Статья 13

Хранение записей

1. Государства - Члены должны принимать все необходимые меры, чтобы гарантировать, что учреждения службы крови поддерживают записи информации, требуемой в Приложениях II и IV и в Статье 29 (b), (c) и (d). Эти записи следует хранить не менее 15 лет.

2. Компетентный орган управления должен хранить записи данных, полученные из учреждений службы крови в соответствии со Статьями 5, 7, 8, 9 и 15.

ГЛАВА V

БЕЗОПАСНОСТЬ КРОВИ

Статья 14

Прослеживаемость

1. Государства - Члены должны принимать все необходимые меры, чтобы гарантировать, что кровь и ее компоненты, заготовленные, обследованные, обработанные, хранящиеся, выпущенные и/или распределенные на их территории можно проследить от донора до реципиента и в обратном направлении.

С этой целью Государства - Члены должны гарантировать, что учреждения службы крови внедряют систему идентификации каждой отдельной донации крови и каждой отдельной дозы крови и ее компонентов, обеспечивающую полную прослеживаемость к донору, а также к трансфузии и к реципиенту. Система должна безошибочно идентифицировать каждую донацию и компонент крови. Эта система должна быть установлена в соответствии с требованиями, указанными в Статье 29 (а).

В отношении крови и компонентов, импортируемых из третьих стран, Государства - Члены должны гарантировать, что в учреждениях службы крови внедрена система идентификации, обеспечивающая эквивалентный уровень прослеживаемости.

2. Государства - Члены должны принимать все необходимые меры, чтобы гарантировать, что система маркировки крови и ее компонентов, заготовленных, обследованных, обработанных, хранящихся и выпущенных и/или распределенных на их территории соответствует системе идентификации, указанной в параграфе 1, и требованиям к маркировке, указанным в Приложении III.

3. Данные, необходимые для полной прослеживаемости в соответствии с настоящей Статьей должны храниться не менее 30 лет.

Статья 15

Уведомление о серьезных побочных эффектах и реакциях

1. Государства - Члены должны гарантировать, что:

-                          информация о любых серьезных побочных эффектах (несчастные случаи или ошибки), относящихся к заготовке, обследованию, обработке, хранению и распределению крови и ее компонентов, которые могут влиять на их качество и безопасность, а также и любые серьезные побочные реакции, наблюдающиеся в течение или после трансфузии, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью крови и ее компонентов, должна быть передана в компетентный орган управления.

-                          в учреждениях службы крови введена процедура аккуратного, эффективного и контролируемого удаления крови и ее компонентов, связанных с указанным выше уведомлением.

На главную