Статья 27

Штрафы

Государства - Члены должны подписать правила о штрафах, применяемых при нарушениях национальных положений, принятых согласно настоящей Директиве, а также должны предпринять все необходимые меры, чтобы гарантировать их внедрение. Назначенные штрафы должны быть эффективны и пропорциональны, обладать возможностью отмены. Государства - Члены должны уведомить об этих положениях Комиссию не позднее даты, определенной в Статье 32, а в последующем информировать ее без задержки о любых последующих поправках, влияющих на национальные положениях.

ГЛАВА IX

КОМИТЕТЫ

Статья 28

Регуляторные процедуры

1. Комитет должен ассистировать Комиссии

2. Любые ссылки, сделанные к этому параграфу, Статьям 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС следует применять, имея в виду положения Статьи 8 соответственно.

Период, указанный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС должен быть установлен в 3 месяца.

3. Комитет должен принять свои правила процедуры.

Статья 29

Технические требования и их адаптация к техническому и научному прогрессу

Адаптация технических требований, установленных в Приложениях I и IV, к техническому и научному прогрессу должна решаться в соответствии с процедурой, указанной в Статье 28(2).

Следующие технические требования и их адаптация к техническому и научному прогрессу должны решаться в соответствии со Статьей 28(2):

(а) требования прослеживаемости;

(в) информация, которая должна быть предоставлена донорам;

(с) информация, которая должна быть получена от доноров, включая идентификацию, сведения о состоянии здоовья, подпись донора;

(d) требования, касающиеся пригодности крови и плазмы доноров и скрининга донорской крови, включая:

- критерии постоянного отвода и, кроме того возможность возврата в донорский контингент;

- критерии временного отвода;

(е) требования к хранению, транспортировке и распределению;

(f) требования к качеству и безопасности крови и компонентов;

(g) требования, применяемые к аутологичным трансфузиям;

(h) стандарты и технические характеристики Сообщества, относящиеся к системе качества учреждений службы крови;

(i) процедуры Сообщества по уведомлению о серьезных побочных эффектах и реакциях и форма уведомления.

Статья 30

Консультации научных комитетов

На главную