ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ УЧРЕЖДЕНИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ ПРЕДСТАВЛЯЮТ КОМПЕТЕНТНЫМ ОРГАНАМ УПРАВЛЕНИЯ В ЦЕЛЯХ НАЗНАЧЕНИЯ, АККРЕДИТАЦИИ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 5(2)

Часть А: Общая информация:

- идентификация учреждения службы крови;

- наименование, квалификация и контактные координаты ответственных лиц;

- список банков крови госпиталей, которые оно снабжает.

Часть B: Описание систем качества, включающее:

- организационные документы, включающие определение ответственности ответственных лиц и отношения подотчетности;

- документация, описывающая систему качества в соответствии со Статьей 11(1), например, главный перечень документов или руководство по качеству;

- количество и квалификации персонала;

- гигиенические положения;

- помещения и оборудование;

- перечень стандартных процедур операций по рекрутированию, сохранению и оценке доноров, по обработке и обследованию, распределению и отзыву крови и ее компонентов, по отчетности и записи серьезных побочных реакций и событий.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ ЗА ПРЕДЫДУЩИЙ ГОД

Этот ежегодный отчет должен включать:

- общее количество доноров, давших кровь и компоненты;

- общее количество кроводач;

- обновляемый перечень банков крови госпиталей, которые данное учреждение крови снабжает;

- общее количество неиспользованных донаций цельной крови;

- количество каждого компонента, произведенного и выданного;

- встречаемость и распростаненность маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов;

- количество отозванных продуктов;

- количество серьезных побочных событий и реакций, о которых подготовлен отчет.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТРЕБОВАНИЯ К ЭТИКЕТКАМ

Этикетка на компоненте должна содержать следующую информацию:

- официальное наименование компонента;

- объем или вес или количество клеток в компоненте (как соответствует);

- уникальная цифровая или буквенно-цифровая идентификация донации;

- наименование учреждения службы крови - производителя;

- группа крови АВО (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования);

- группа крови Rh D, либо Rh D-положительный или Rh D-отрицательный (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования);

- дата или время годности (как соответствует);

- температура хранения;

На главную