ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года,

устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека

и совершенствующая Директиву 2001/83/ЕС

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Исходя из Договора Европейского Сообщества и, в частности, Статьи 152(4)(а)

Исходя из предложения Комиссии ([1])

Исходя из заключения Экономического и Социального Комитета ([2])

Исходя из заключения Комитета Регионов ([3])

В соответствии с процедурой, основанной на Статье 251 Договора ([4]) в свете объединенного текста, одобренного Согласительной Комиссией от 4 ноября 2002 г.

Поскольку

(1)   (1)                 Широкое использование донорской крови человека в лечебных целях требует обеспечения качества и безопасности цельной крови и ее компонентов с целью профилактики, в частности, гемотрансмиссивных инфекций.

(2)   (2)                 Доступность крови и ее компонентов, используемых в лечебных целях, зависит в основном от граждан, которые готовы быть донорами. Для обеспечения охраны общественного здоровья и предупреждения передачи инфекционных болезней, необходимо надлежащим образом предпринимать все предупредительные меры при заготовке, приготовлении, распределении и применении крови и ее компонентов с использованием достижений научного прогресса в выявлении, инактивации и удалении гемотрансмиссивных патогенов.

(3)   (3)                 Требования к качеству, безопасности и эффективности патентованных медицинских препаратов промышленного производства, получаемых из крови и плазмы были одобрены Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. в Кодексе Европейского Сообщества по медицинским продуктам для применения человеку ([5]). Специфическое исключение из этой Директивы крови, плазмы и клеток крови человека, предназначенных для трансфузий, привело к ситуации, когда обеспечение качества и безопасности гемотрансфузионных сред не является предметом какого-либо законодательного акта Сообщества. Постановления Сообщества должны обеспечить качество и безопасность на всех этапах «гемотрансфузионной цепи», одинаковые или сравнимые во всех государствах – членах Сообщества, учитывая свободу передвижения граждан внутри Сообщества. Установление высоких стандартов качества и безопасности, следовательно, поможет убедить общество, что кровь и ее компоненты, полученные в любых государствах Сообщества отвечают тем же требованиям, что и в их стране.

На главную