(1)                    доноров крови и плазмы. В последующем Государствам - Членам надлежит принять меры, способствующие самообеспечению Сообщества кровью и компонентами и поощрять добровольное, бесплатное донорство крови и компонентов.

(2)   (5)                 С целью гарантии того, что эквивалентный уровень качества и безопасности крови и компонентов, независимо от того как они будут применимы, технические требования к заготовке, обследованию крови и компонентов, включая сырье для лекарственных препаратов, следует установить этим Законом. Закон 2001/83/ЕС должен быть соответственно исправлен.

(3)   (6)                 Сообщение Комиссии от 21 декабря 1994 г. по безопасности крови и самообеспечению Европейского Сообщества определило необходимость стратегии службы крови для укрепления уверенности в безопасности «гемотрансфузионной цепи», и содействия самообеспечению кровью Сообщества.

(4)   (7)                 В Резолюции от 2 июня 1995 г. по безопасности и самообеспечению кровью в Сообществе ([1]), Совет пригласил Комиссию составить соответствующие предложения в концепцию развития стратегии службы крови.

(5)   (8)                 В Резолюции от 12 ноября 1996 г. по стратегии, направленной на безопасность и самообеспечение кровью в Европейском Сообществе ([2]), Совет пригласил Комиссию в неотложном порядке составить предложения по достижению скоординированного подхода к обеспечению безопасности крови и продуктов крови.

(6)    (9)                В Резолюциях от 14 сентября 1993 г. ([3]), 18.ноября 1993 г. ([4]), 14 июля 1995 ([5]) и 17 апреля 1996 ([6]) по безопасности крови и самообеспечению путем добровольных бесплатных донаций в Европейском Сообществе, Европейский Парламент подчеркнул важность обеспечения наивысшего уровня безопасности и подтвердил продолжение поддержки усилий по самообеспечению Сообщества кровью и компонентами.

(7)   (10)                 При разработке положений настоящей Директивы было принято во внимание мнение Научного Комитета по Медицинским Продуктам и Медицинским Изделиям, учтен международный опыт в этой области.

(8)   (11)                 Сущность аутологичных транфузий требует особого рассмотрения: как и когда применять различные положения настоящей Директивы.

(9)   (12)                 Банки крови госпиталей являются подразделениями госпиталя, которые выполняют ограниченное количество мероприятий, хранение, распределение, выполнение тестов на совместимость. С целью обеспечения качества и безопасности крови и ее компонентов банки крови госпиталей включены в единую «гемотрансфузионную цепь». Несмотря на это, следует учитывать специфическую сущность и функции банков крови госпиталей, и применять к их деятельности только положения, непосредственно регулирующие эти функции.

(10) (13)               Государства - Члены должны быть уверены, что создан механизм установления, руководства, аккредитации, лицензирования деятельности службы крови, позволяющий гарантировать соответствие деятельности учреждений службы крови требованиям настоящей Директивы.

(11)  (14)              Государства - Члены должны организовать инспекцию и контрольные меры, проводимые официальными уполномоченными органами для уверенности выполнения учреждениями службы крови положений настоящей Директивы.

На главную