(1)
квалификацию
и обеспечиваться периодической и
соответствующей подготовкой, без нарушения
действующего законодательства Сообщества
по оценке профессиональной квалификации и
защите работников.
(2) (16)
Учреждения
Службы крови должны установить и
поддерживать системы качества,
охватывающие все виды деятельности,
определенные как объекты и зоны
ответственности политики качества. В
системе качества предусматриваются такие
мероприятия как
планирование
качества, контроль качества, гарантия
качества, совершенствование качества. При
этом учитываются принципы надлежащей
производственной практики (GMP)
и система
оценки соответствия Совета Европы.
(3) (17)
Должна
быть создана адекватная система
прослеживаемости доз крови и компонентов.
Прослеживаемость должна позволять точно
определить донора, пациента и лабораторные
процедуры идентификации посредством
хранения записей, надлежащей системы
идентификации и этикирования. Желательно
развитие этой системы с целью обеспечения
уникальной и безошибочной идентификации
каждой донации крови и ее компонентов в
Сообществе. В случае импорта крови и ее
компонентов из третьих стран, важно, чтобы
эквивалентный уровень прослеживаемости
был обеспечен учреждениями службы крови на
стадиях после импорта в Сообщество.
(4) (18)
Важно
создать систему организационных процедур
надзора по сбору и оценке информации о
побочных и неожиданных событиях или
реакциях в результате заготовки крови и
компонентов, в целях предотвращения
подобных реакций и осложнений, для
применения адекватных мер
усовершенствующих безопасность трансфузий.
В конечном итоге, в Государствах - Членах
должна быть установлена единая система
информирования о серьезных побочных
эффектах и реакциях при заготовке,
приготовлении, обследовании, хранении и
распределении крови и компонентов.
(5) (19)
Важно,
чтобы при сообщении донору о выявленных
аномалиях также была обеспечена
соответствующая консультация.
(6) (20)
Современная
трансфузиологическая практика основана на
принципах добровольного донорства,
анонимности донора и реципиента, доброй
воли донора и отсутствия коммерческой
направленности учреждений в части,
касающейся службы переливания крови.
(7) (21)
Все
необходимые меры должны быть приняты в
целях создания у потенциальных доноров
уверенности в конфиденциальности любой
информации, связанной с состоянием
здоровья донора, доступной специальному
персоналу. Также донор должен быть
информирован о будущей прослеживаемости
данных о его кроводаче.
(8) (22)
Согласно
Статье 152(5) Договора, положения настоящей
директивы не могут влиять на национальные
документы, регламентирующие донорство
крови. Статья 152(4)(а) Договора определяет,
что Государства - Члены не могут быть
ограничены в поддержании или введении
более строгих защитных мер в отношении
качества и безопасности крови и ее
компонентов.
(9) (23)
Добровольное
и бесплатное донорство является фактором,
который способствует высоким стандартам
безопасности крови и ее компонентов и,
следовательно, защищает здоровье человека.
Усилия Совета Европы в этой области следует
поддерживать и предпринимать все
необходимые меры по поощрению
добровольного бесплатного донорства путем
соответствующих мероприятий и инициатив,
формирования общественной признательности
донорам, их вклада в самообеспечение кровью.
Следует принимать во внимание определение
термина «добровольное и бесплатное
донорство» Советом Европы.
(24)
Кровь
и компоненты, используемые в
терапевтических целях или для производства
медицинских препаратов следует получать от
лиц, состояние здоровья которых не
1
2
3
4
5 6 7
8 9 10
11 12 13
14 15
На главную
|