(1)                    пострадает в результате донации, при этом риск передачи с кровью инфекционных заболеваний должен быть минимизирован. Каждая кроводача должна подвергаться надлежащему обследованию, которое обеспечит уверенность в том, что приняты все необходимые меры к защите здоровья реципиента.

(2)   (25)                 Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета от 24 октября 1995 г. по защите отдельных лиц в отношении обработки персональной информации ([1]) и свободному движению таких данных о состоянии здоровья, когда это необходимо для усиления охраны здоровья человека. Однако это относится только к персональным данным, но не к анонимным. Следовательно, настоящая Директива должна ввести дополнительные меры безопасности и предотвращения любых несанкционированных  изменений в регистрах доноров или записи процессов приготовления крови и ее компонентов, а также предотвращения разглашения информации.

(3)   (26)                 Комиссию следует уполномочить устанавливать технические требования и принимать любые необходимые изменения в тексте и приложениях с учетом достижений научного и технического прогресса.

(4)   (27)                 Установление технических требований и применение достижений прогресса следует проводить с учетом рекомендации Совета от 29 июня 1998 г. по пригодности доноров крови и плазмы в Европейском Сообществе ([2]), подобных рекомендаций Совета Европы и ВОЗ, также как и показаниями соответствующих Европейских институтов и организаций, а также Европейской Фармакопеи.

(5)   (28)                 Необходимо, чтобы лучшие из возможных научные Советы были доступны Сообществу в отношении обеспечения безопасности крови и компонентов, в частности по адаптации положений настоящей Директивы к научному и техническому прогрессу.

(6)   (29)                 Обследование должно проводится с применением последних достижений науки, которые отражают лучшую практику, определенную и регулярно обозреваемую и обновляемую в соответствующем экспертном консультативном совете. Этот обзор должен также принимать во внимание последние научные достижения в выявлении, инактивации, удалении патогенов, которые могут передаваться с трансфузией.

(7)   (30)                 Меры, необходимые для внедрения настоящей Директивы, следует предпринимать в соответствии с Решением Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., установившим порядок внедрения законов, представленных Комиссией ([3]).

(8)   (31)                 В целях повышения эффективности внедрения постановлений настоящей Директивы, рекомендуется разработать взыскания, которые должны применяться Государствами - Членами.

(9)   (32)                 Цель настоящей Директивы, а именно содействие общему доверию как к качеству донорской крови и ее компонентов, так и к обеспечению защиты здоровья доноров, достижения самообеспечения на уровне Сообщества и увеличению доверия к безопасности «гемотрансфузионной цепи» среди Государств – Членов не может быть в полной мере достигнута самими Государствами – Членами. Столь масштабная цель может быть лучше реализована на уровне Сообщества и Сообщество может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным Статьей 5 Соглашения. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным этой же Статьей действие настоящей Директива не распространяется за пределы регулируемой области.

(10) (33)               Ответственность за организацию здравоохранения и оказание медицинской помощи должно оставаться на каждом Государстве - Члене.

ПРИНИМАЕТ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

На главную