- внедрение требований статей 10, 11, 12, 13, 14 и 15 в учреждении службы крови.

2. Ответственный сотрудник должен как минимум соответствовать следующему уровню квалификации:

(а) Он/она должен иметь диплом, сертификат или другой признак формальной квалификации в области медицинских или биологических наук, свидетельствующий об окончании университетского курса или курса, эквивалентного по определению Государства - Члена.

(b) Он/она должны иметь опыт практической постдипломной работы в относящихся к службе крови областях не менее 2 лет, в одном или нескольких учреждениях, уполномоченных в деятельности, связанной с заготовкой и/или обследованием крови и ее компонентов, либо их приготовлением, хранением и распределением.

3. Функции, указанные в параграфе 1, могут быть делегированы другим лицам, имеющим необходимую подготовку и опыт для выполнения таких задач.

4. Учреждения службы крови должны сообщить компетентному органу управления фамилию ответственного сотрудника, указанного в параграфе 1, а также лиц, указанных в параграфе 3, и информацию о специфических функциях, за которые они ответственны.

5. При постоянном или временном перемещении ответственного сотрудника или других сотрудников, указанных в параграфе 3, учреждение службы крови должно незамедлительно сообщить в компетентный орган управления фамилию нового ответственного сотрудника и дату начала исполнения им/ей обязанностей.

Статья 10

Персонал

Персонал, непосредственно участвующий в заготовке, обследовании, обработке, хранении и распределении крови и компонентов крови человека должен быть квалифицирован для выполнения этих задач, а также должен быть обеспечен периодической, регулярно обновляющейся подготовкой по специальности.

ГЛАВА IV

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

Статья 11

Система качества для учреждения службы крови

1. Государства - Члены должны принимать все необходимые меры, чтобы гарантировать, что каждое учреждение службы крови устанавливает и поддерживает систему качества для учреждения службы крови, основанную на принципах надлежащей практики.

2. Комиссии следует установить стандарты и технические характеристики Сообщества, указанные в Статье 29 (h) для деятельности, связанной с системой качества, выполняемой учреждением службы крови.

Статья 12

Документация

1. Государства - Члены должны принимать все необходимые меры, чтобы гарантировать, что учреждения службы крови поддерживают документацию по операционным процедурам, инструкциями, подготовке и руководящим документам, а также отчетную документацию.

2. Государства - Члены должны принимать все необходимые меры, чтобы гарантировать, предоставление доступа к этим документам официальных лиц, уполномоченных для инспекции и контрольных мер, указанных в Статье 8.

На главную