ГЛАВА I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Предмет

Настоящая Директива устанавливает основы стандартов качества и безопасности крови и компонентов крови человека, для обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

Статья 2

Область применения

1.   1.                    Настоящую Директиву следует применять к заготовке и обследованию крови и компонентов крови человека, вне зависимости от цели их использования, а также к производству, хранению, распределению крови и компонентов крови человека, применяющихся для трансфузии.

2.   2.                    Требования для крови и компонентов, собранных и обследованных только для аутологичной трансфузии описаны в Статье 29 (g).

3.   3.                    Настоящую Директиву следует применять без нарушения Директив 93/42/ЕЕС ([1]), 95/46/ЕС или 98/79/ЕС ([2])

4.   4.                    Этот Закон не применим для стволовых клеток крови.

Статья 3

Определения

Для целей Настоящей Директивы:

(a)   (a)                    «кровь» – цельная кровь, заготовленная от донора и обработанная либо для трансфузии, либо для дальнейшего производства;

(b)   (b)                    «компонент крови» – используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которые могут быть приготовлены из цельной крови различными методами;

(c)   (c)                    «продукт крови» – любой лечебный продукт, полученный из крови или плазмы человека;

(d)   (d)                    «аутологичная трансфузия» - трансфузия при которой донор и реципиент одно и то же лицо, у которого используется заранее заготовленная у него кровь и компоненты;

(e)   (e)                    «учреждение службы крови»- организация или подразделение, ответственное за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает госпитальные банки крови;

(f)    (f)                     «госпитальные банки крови» – отделения госпиталей (лечебных учреждений), в которых хранятся и распределяются кровь и компоненты, а также выполняются тесты на совместимость для трансфузий, осуществляются все виды трансфузиологической деятельности внутри больницы;

(g)   (g)                    «серьезный побочный эффект» – любое побочное явление, связанное с заготовкой, обследованием, обработкой, хранением и распределением крови или ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности пациента или, как, результат трансфузии, к госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания;

На главную