(1)                    квалификацию и обеспечиваться периодической и соответствующей подготовкой, без нарушения действующего законодательства Сообщества по оценке профессиональной квалификации и защите работников.

(2)   (16)                 Учреждения Службы крови должны установить и поддерживать системы качества, охватывающие все виды деятельности, определенные как объекты и зоны ответственности политики качества. В системе качества предусматриваются такие мероприятия как планирование качества, контроль качества, гарантия качества, совершенствование качества. При этом учитываются принципы надлежащей производственной практики (GMP) и система оценки соответствия Совета Европы.

(3)   (17)                 Должна быть создана адекватная система прослеживаемости доз крови и компонентов. Прослеживаемость должна позволять точно определить донора, пациента и лабораторные процедуры идентификации посредством хранения записей, надлежащей системы идентификации и этикирования. Желательно развитие этой системы с целью обеспечения уникальной и безошибочной идентификации каждой донации крови и ее компонентов в Сообществе. В случае импорта крови и ее компонентов из третьих стран, важно, чтобы эквивалентный уровень прослеживаемости был обеспечен учреждениями службы крови на стадиях после импорта в Сообщество.

(4)   (18)                 Важно создать систему организационных процедур надзора по сбору и оценке информации о побочных и неожиданных событиях или реакциях в результате заготовки крови и компонентов, в целях предотвращения подобных реакций и осложнений, для применения адекватных мер усовершенствующих безопасность трансфузий. В конечном итоге, в Государствах - Членах должна быть установлена единая система информирования о серьезных побочных эффектах и реакциях при заготовке, приготовлении, обследовании, хранении и распределении крови и компонентов.

(5)   (19)                 Важно, чтобы при сообщении донору о выявленных аномалиях также была обеспечена соответствующая консультация.

(6)   (20)                 Современная трансфузиологическая практика основана на принципах добровольного донорства, анонимности донора и реципиента, доброй воли донора и отсутствия коммерческой направленности учреждений в части, касающейся службы переливания крови.

(7)   (21)                 Все необходимые меры должны быть приняты в целях создания у потенциальных доноров уверенности в конфиденциальности любой информации, связанной с состоянием здоровья донора, доступной специальному персоналу. Также донор должен быть информирован о будущей прослеживаемости данных о его кроводаче.

(8)   (22)                 Согласно Статье 152(5) Договора, положения настоящей директивы не могут влиять на национальные документы, регламентирующие донорство крови. Статья 152(4)(а) Договора определяет, что Государства - Члены не могут быть ограничены в поддержании или введении более строгих защитных мер в отношении качества и безопасности крови и ее компонентов.

(9)   (23)                 Добровольное и бесплатное донорство является фактором, который способствует высоким стандартам безопасности крови и ее компонентов и, следовательно, защищает здоровье человека. Усилия Совета Европы в этой области следует поддерживать и предпринимать все необходимые меры по поощрению добровольного бесплатного донорства путем соответствующих мероприятий и инициатив, формирования общественной признательности донорам, их вклада в самообеспечение кровью. Следует принимать во внимание определение термина «добровольное и бесплатное донорство» Советом Европы.

На главную