ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

4.        Никакие существенные изменения деятельности не могут быть предприняты в учреждениях службы крови без предварительного одобрения компетентным органом управления.

2.   5.                    Компетентные органы управления могут приостанавливать или отзывать назначение, управление, аккредитацию или лицензию учреждения службы крови, если инспекция или контрольные мероприятия продемонстрировали, что учреждение службы крови не соответствует требованиям настоящей Директивы.

 

Статья 6

Госпитальные банки крови

Статьи 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 и 24 следует применять к госпитальным банкам крови.

 

Статья 7

Положения для существующих учреждений

Государства - Члены могут решить поддержать национальные положения в течение 9 месяцев после даты, обозначенной в Статье 32, так, чтобы учреждения службы крови перестроили свою работу в соответствии с требованиями настоящей Директивы.

Статья 8

Инспекция и контрольные меры

1.   1.                    Государства - Члены должны гарантировать, что компетентный орган управления организует инспекцию и надлежащие контрольные меры, обеспечивающие соответствие учреждений службы крови требованиям настоящей Директивы.

2.   2.                    Инспекция и контрольные меры должны быть организованы компетентным органом управления на регулярной основе. Период между двумя инспекциями и контрольными мерами не должен превышать двух лет.

3.   3.                    Такие инспекции и контрольные меры должны выполняться официальными представителями компетентного органа управления, уполномоченными:

(а) инспектировать учреждения службы крови, а также оборудование любых третьих организаций на их территории, которые назначены, уполномочены, аккредитованы или лицензированы в соответствии со Статьей 5 с задачами по проведению обследования и лабораторных исследований в соответствии со Статьей 18.

(b) отбирать образцы для обследования и анализа.

(с) исследовать любые документы, относящиеся к объекту инспекции и положениям Государств – Членов, которые действуют во время введения в действие настоящей Директивы и ограничивают ее положения.

4.   4.                    Компетентный орган управления должен организовать инспекцию и другие контрольные меры, необходимые в случае любых серьезных побочных эффектах и реакциях или при их подозрении в соответствии со Статьей 15.

 

ГЛАВА III

ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ

Статья 9

Ответственный сотрудник

1. Учреждения службы крови должны назначать сотрудников, ответственных за:

- гарантию, что каждая доза крови или ее компонентов заготовлена и обследована, вне зависимости от цели использования, обработана, сохранена и распределена, в случае предназначения для трансфузии, в соответствии с действующими законами Государства - Члена.

- обеспечение информацией компетентного органа по процедурам назначения, управления, аккредитации или лицензирования в соответствии со Статьей 5,


1    2    3    4    5   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15  

На главную

 

Copyright © 2001-2003, Intelforum