Государственное учреждение

 

Директору Гематологического научного центра РАМН
Академику РАН и РАМН

 

А.И. Воробьеву

«Центр крови
Министерства здравоохранения
Российской Федерации»
(ЦК Минздрава России)

123182, Россия,

г. Москва, ул. Щукинская, д. 6, корп.2

тел. (095) 190 7555, факс 942 4767

e-mail: rusblood@rol.ru

www.transfusion.ru

  28 октября 2003 г.

09/762

  на № 1533-2 от 21.10.2003

 

 

Дорогой Андрей Иванович!

       Центр крови Минздрава России внимательно изучил Ваше письмо о порядке процедуры дополнения отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты".
       В соответствии с определенным Вами порядком процедуры включения дополнительных позиций в отраслевой классификатор "Консервированная кровь человека и ее компоненты" (ОК №91500.18.0001-2001) представляю нормативные документы на:
       а) Отмытые эритроциты (приложение 1);
       б) Криопреципитат (приложение 2);
       в) Плазма криосупернатантная (приложение 3).
Указанные нормативы внедрены в Центре крови Минздрава России и соответствуют международным обязательствам Российской Федерации, поскольку в Совете Европы регламентированы ежегодно переиздающимся Руководством по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови.
       Позвольте выразить Вам свое почтение и обратить Ваше внимание на оригинальные авторские подходы готовивших письмо сотрудников ГНЦ РАМН.
       1. Требуемые "стандарты качества, эффективности и безопасности" разработать невозможно, поскольку "качество", "эффективность" и "безопасность" - неравнозначные понятия.
       Качество продукта - соответствие заданных свойств и характеристик, представленных его потребителю.
       Безопасность - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба.
       Эффективность медицинской помощи - величина (размер), при которой соответствующий тип медицинского обслуживания и помощи достигает своей цели - улучшения состояния пациента.
       Таким образом, качественная гемотрансфузионная среда не может быть неэффективной и/или опасной.
       Использовать в качестве прототипа "стандарты качества, эффективности и безопасности" 68 гемотрансфузионных сред, включенных в отраслевой классификатор 31.01.2002, также невозможно - таких документов на классифицируемые объекты не существует.
       2. Криоконсервирующий раствор, растворы для отмывания и упомянутые, но неизвестные специалистам "растворы для ограждения" эритроцитов - относятся к производству компонента крови 01.01.012 - эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая. Эта трансфузионная среда в классификаторе присутствует.
       Отмытые эритроциты готовятся путем отмывания эритроцитной массы физиологическим раствором. Специальное производство физиологического раствора для этого не требуется - его можно приобрести традиционным путем.
       3. Ошибочно относятся к лекарственным препаратам донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, в том числе и криопреципитат.
       Следует дифференцировать компоненты и препараты крови.
       Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
       Производство компонентов крови - индивидуальное получение компонентов крови донора, осуществляемое организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.
       Криопреципитат - компонент крови отдельного донора (получается индивидуально, а не серийно), содержащий основную часть фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина свежезамороженной плазмы.
       Для производства криопреципитата нужны не промышленные регламенты, а лицензия на медицинскую деятельность по виду 06.017.
       4. Потребность российских больных гемофилией в VIII факторе свертывания равна 3,5x108 МЕ в год (35 000 МЕ каждому из 10 000 пациентов).
       В отсутствие современного производства фракционирования плазмы устаревшей, но нередко единственной альтернативой концентратам факторов свертывания остается криопреципитат.
       Существующий объем производства криопреципитата (297890 доз в 2002 году или около 3x107 МЕ фактора VIII) нуждается в десятикратном увеличении.
       5. С огромным уважением относясь к научной разработке ГНЦ РАМН "фармакопейной статьи предприятия на криопреципитат - сырье для получения VIII фактора свертывания крови", позвольте обратить Ваше внимание на общепринятую с 1962 года мировую практику классификации криопреципитата как компонента крови. Подтверждение этому легко обнаружить среди более 6500 документов в интернете, в том числе:
       Австралия:
http://www.mja.com.au/public/issues/178_03_030203/sch10318_fm.html
       Зимбабве:
http://www.wfh.org/Content_Documents/FF_Monographs/FF2_Cryo_V6.doc
       Индия:
http://expressindia.com/ie/daily/19980421/11151834.html
       Канада:
http://calgarylabservices.com/LabTests/TransfusionMedicine/ProductsList/Cryoprecipitate.htm
       США:
http://www.psbc.org/medical/transfusion/bcrm/section_d/_frm/frm_p5_cryoprecipitate.htm
http://www2.utmb.edu/pps/components/cryoprec.htm
http://www.mgh.org/lab/CATALOG/TESTS/158.HTM
       Повторно ходатайствую об удовлетворении просьбы совещания главных трансфузиологов субъектов Российской Федерации включить в отраслевой классификатор "Консервированная кровь человека и ее компоненты" (ОК №91500.18.0001-2001):
       а) 01.01.013 Отмытые эритроциты;
       б) 02.02.008 Криопреципитат;
       в) 02.02.009 Плазма криосупернатантная.

Приложение: "Отмытые эритроциты" - на 3 л. в 1 экз. (7Kb.)
  "Криопреципитат" - на 4 л. в 1 экз. (156b.)
  "Плазма криосупернатантная" - на 3 л. в 1 экз. (7Kb.)


       С уважением,

       Директор                                                                                                  Е.Б. Жибурт


На главную

 

Copyright © 2001-2003, Intelforum