|
Государственное учреждение
|
Директору
Гематологического научного центра РАМН
Академику РАН и РАМН
А.И.
Воробьеву
|
«Центр крови
|
Министерства здравоохранения
|
Российской Федерации»
|
(ЦК Минздрава России)
|
123182, Россия,
|
г. Москва, ул. Щукинская, д. 6, корп.2
|
тел. (095) 190 7555, факс 942 4767
|
e-mail: rusblood@rol.ru
|
www.transfusion.ru
|
28 октября 2003 г.
|
№
|
09/762
|
на № 1533-2 от
21.10.2003 |
Дорогой Андрей Иванович!
Центр крови Минздрава
России внимательно изучил Ваше письмо о порядке процедуры
дополнения отраслевого классификатора "Консервированная
кровь человека и ее компоненты".
В соответствии с
определенным Вами порядком процедуры включения дополнительных
позиций в отраслевой классификатор "Консервированная
кровь человека и ее компоненты" (ОК №91500.18.0001-2001)
представляю нормативные документы на:
а) Отмытые эритроциты
(приложение 1);
б) Криопреципитат
(приложение 2);
в) Плазма криосупернатантная
(приложение 3).
Указанные нормативы внедрены в Центре крови Минздрава
России и соответствуют международным обязательствам Российской
Федерации, поскольку в Совете Европы регламентированы
ежегодно переиздающимся Руководством по приготовлению,
использованию и гарантии качества компонентов крови.
Позвольте выразить
Вам свое почтение и обратить Ваше внимание на оригинальные
авторские подходы готовивших письмо сотрудников ГНЦ РАМН.
1. Требуемые "стандарты
качества, эффективности и безопасности" разработать
невозможно, поскольку "качество", "эффективность"
и "безопасность" - неравнозначные понятия.
Качество продукта
- соответствие заданных свойств и характеристик, представленных
его потребителю.
Безопасность - отсутствие
недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения
ущерба.
Эффективность медицинской
помощи - величина (размер), при которой соответствующий
тип медицинского обслуживания и помощи достигает своей
цели - улучшения состояния пациента.
Таким образом, качественная
гемотрансфузионная среда не может быть неэффективной и/или
опасной.
Использовать в качестве
прототипа "стандарты качества, эффективности и безопасности"
68 гемотрансфузионных сред, включенных в отраслевой классификатор
31.01.2002, также невозможно - таких документов на классифицируемые
объекты не существует.
2. Криоконсервирующий
раствор, растворы для отмывания и упомянутые, но неизвестные
специалистам "растворы для ограждения" эритроцитов
- относятся к производству компонента крови 01.01.012
- эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая. Эта трансфузионная
среда в классификаторе присутствует.
Отмытые эритроциты
готовятся путем отмывания эритроцитной массы физиологическим
раствором. Специальное производство физиологического раствора
для этого не требуется - его можно приобрести традиционным
путем.
3. Ошибочно относятся
к лекарственным препаратам донорская кровь и ее компоненты,
предназначенные для переливания, в том числе и криопреципитат.
Следует дифференцировать
компоненты и препараты крови.
Производство лекарственных
средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии
с правилами организации производства и контроля качества
лекарственных средств, утвержденными федеральным органом
контроля качества лекарственных средств.
Производство компонентов
крови - индивидуальное получение компонентов крови донора,
осуществляемое организацией, имеющей лицензию на соответствующий
вид медицинской деятельности.
Криопреципитат -
компонент крови отдельного донора (получается индивидуально,
а не серийно), содержащий основную часть фактора VIII,
фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина
свежезамороженной плазмы.
Для производства
криопреципитата нужны не промышленные регламенты, а лицензия
на медицинскую деятельность по виду 06.017.
4. Потребность российских
больных гемофилией в VIII факторе свертывания равна 3,5x108
МЕ в год (35 000 МЕ каждому из 10 000 пациентов).
В отсутствие современного
производства фракционирования плазмы устаревшей, но нередко
единственной альтернативой концентратам факторов свертывания
остается криопреципитат.
Существующий объем
производства криопреципитата (297890 доз в 2002 году или
около 3x107 МЕ фактора VIII) нуждается в десятикратном
увеличении.
5. С огромным уважением
относясь к научной разработке ГНЦ РАМН "фармакопейной
статьи предприятия на криопреципитат - сырье для получения
VIII фактора свертывания крови", позвольте обратить
Ваше внимание на общепринятую с 1962 года мировую практику
классификации криопреципитата как компонента крови. Подтверждение
этому легко обнаружить среди более 6500 документов в интернете,
в том числе:
Австралия:
http://www.mja.com.au/public/issues/178_03_030203/sch10318_fm.html
Зимбабве:
http://www.wfh.org/Content_Documents/FF_Monographs/FF2_Cryo_V6.doc
Индия:
http://expressindia.com/ie/daily/19980421/11151834.html
Канада:
http://calgarylabservices.com/LabTests/TransfusionMedicine/ProductsList/Cryoprecipitate.htm
США:
http://www.psbc.org/medical/transfusion/bcrm/section_d/_frm/frm_p5_cryoprecipitate.htm
http://www2.utmb.edu/pps/components/cryoprec.htm
http://www.mgh.org/lab/CATALOG/TESTS/158.HTM
Повторно ходатайствую
об удовлетворении просьбы совещания главных трансфузиологов
субъектов Российской Федерации включить в отраслевой классификатор
"Консервированная кровь человека и ее компоненты"
(ОК №91500.18.0001-2001):
а) 01.01.013 Отмытые
эритроциты;
б) 02.02.008 Криопреципитат;
в) 02.02.009 Плазма
криосупернатантная.
С уважением,
Директор Е.Б. Жибурт
На главную
|
|