КРИОПРЕЦИПИТАТ

Определение

Компонент крови, содержащий фракцию криоглобулинов плазмы, получается при последующей обработке свежезамороженной плазмы (СЗП) путем жесткого центрифугирования и концентрации в конечном объеме от 10 до 20 мл.

Характеристики

Препарат содержит основную часть фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина, присутствующих в плазме донорской крови.

Методы получения

Контейнер с СЗП, соединенный (либо присоединенный с использованием устройства для стерильного соединения полимерных трубок) с другим контейнером (контейнерами) размораживают в течение ночи при температуре от +2 оС до +6 оС, либо с использованием сифонной технологии быстрого оттаивания.

После медленного оттаивания система контейнеров повторно центрифугируется в жестком режиме при температуре от +2 оС до +6 оС, надосадочная плазма переводится в сателлитный контейнер. 7 - 10 мл надосадочной плазмы возвращается в контейнер с криопреципитатом. Приготовленные компоненты отделяются друг от друга с применением безопасного разрешенного метода разделения соединительных трубок, замораживаются повторно до необходимой температуры и хранятся при надлежащих условиях.

Вирусная инактивация и/или карантинизация данного компонента требуется в некоторых странах.

Маркировка

Маркировка должна соответствовать принятым государственным законам и международным соглашениям. На этикетке или в сопровождающей аннотации должны быть отражены следующие сведения:

- название компонента;
- характер компонента, например: из донации цельной крови или методом афереза;
- номер донации;
- группа по системе АВО;
- принадлежность по системе Rh (D), указывая "Rh (D)-положительный", если D-положительный или "Rh (D)-отрицательный", если D-отрицательный;
- идентификация производителя (четкий текст или код);
- был ли карантин или вирусная инактивация;

Следующая дополнительная информация может быть размещена на контейнере или, как вариант, на коробке, в которую помещен контейнер.

- дата изготовления;
- температура хранения и срок реализации;
- инструкции по хранению, размораживанию и назначению включая описание использования фильтров с размером пор 170-200 мкм.

Хранение и стабильность

Стабильность зависит от условий хранения, в том числе от возможной температуры хранения. Оптимальная температура хранения -25 оС или менее. Разрешенные сроки хранения при определенных температурах приведены ниже:

- 24 месяца при температуре ниже -25 оС;
- 3 месяца при температуре от -18 оС до -25 оС.

Обеспечение качества

Помимо исследований при контроле качества СЗП
Таблица: Контроль качества

Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели фактор VIIIc, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить эффективность производства.

Транспортировка

Температура хранения должна поддерживаться также и во время транспортировки. Лечебное учреждение, получающее криопреципитат, должно удостовериться, что контейнеры оставались замороженными в течение всего времени транспортировки. Если криопреципитат не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры.

Показания к применению

а. Состояния с дефицитом фактора VIII (гемофилия А, болезнь Виллебранда при недоступности соответствующих вирусинактивированных препаратов);
б. Другие состояния комплексного дефицита факторов свертывания, например диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
в. Дефицит фибриногена (качественный и количественный).

Меры предосторожности

Контейнер с криопреципитатом следует размораживать в условиях тщательного контроля при +37 оС сразу же после извлечения из условий хранения и непосредственно перед использованием. Точное соблюдение условий размораживания обеспечивает растворение преципитата.

При низкой температуре пластиковый контейнер может повредиться, поэтому в течение размораживания его следует тщательно осмотреть на предмет протекания. При наличии любого протекания контейнер бракуют.

Контейнер нельзя замораживать повторно.

Побочные эффекты

- негемолитические трансфузионные реакции (главным образом озноб, лихорадка и крапивница);
- возможность развития ингибиторов к фактору VIII у больных гемофилией;
- передача вирусов (гепатит, ВИЧ и т.д.) возможна, несмотря на тщательность отбора доноров и проводимые исследования;
- сепсис как результат непреднамеренной бактериальной контаминации;
- в редких случаях описан гемолиз эритроцитов реципиента вследствие высокого титра аллоаглютининов у донора;
- передача других патогенов, которые не исследуются или еще неизвестны.

Назад
На главную