|
12. Плазма свежезамороженная (СЗП). В СЗП содержится не менее 70 %
фактора VIIIc
и по крайней мере такое же количество иных
лабильных факторов свертывания и их
ингибиторов.
При
получении плазмы из цельной крови
используют жесткое центрифугирование,
предпочтительно в течение 6 часов, но не
более 18 часов после заготовки. Плазма может
быть выделена из ОТП.
Также
плазму можно получать в течение 24 часов из
цельной крови, которую сразу же после
кроводачи поместили в специальное
устройство, поддерживающее температуру от
+20 °С до +24
°С.
Плазму,
полученную методом ручного или
автоматического плазмафереза нужно в
течение 6 часов заморозить методом,
обеспечивающим полное замораживание до -30 °С
в течение часа.
Разрешенные
режимы хранения:
-
24 месяца при температуре менее -30 °С;
-
12 месяцев при температуре от -25 °С
до -30 °С;
-
3 месяца при температуре от -18 °С
до -25 °С.
Требования
к контролю качества свежезамороженной
плазмы представлены в табл. 12.
Таблица
12
Исследования
при контроле качества свежезамороженной
плазмы
|
Контролируемый
параметр
|
Требование
к качеству
|
Частота
контроля
|
|
ABO, Rh (D)*
|
Типирование
|
Все
дозы
|
|
Анти-ВИЧ*
|
Негативный
**
|
Все
дозы
|
|
HBsAg*
|
Негативный
**
|
Все
дозы
|
|
Анти-ВГС*
|
Негативный
**
|
Все
дозы
|
|
АЛТ*
|
Не
увеличен
|
Все
дозы
|
|
Сифилис*
|
Негативный
|
Все
дозы
|
|
Объем
|
установленный
объем ±
10 %
|
Все
дозы
|
|
Фактор
VIII:С
|
Не
менее 0,7 МЕ/мл
|
Каждые
два месяца.
а)
пул из шести доз разных групп крови в
течение первого месяца хранения.
б)
пул из шести доз разных групп крови в
течение последнего месяца хранения.
|
|
Остаточные
клетки***
|
Эритроциты
- не более 6 ´
109 /л;
Лейкоциты
- не более 0,1 ´
109 /л; Тромбоциты - не более 50 ´
109 /л.
|
1%
всех доз, но не менее 4 доз в месяц
|
|
Целость
контейнера
|
Не
должно быть протекания в любой части
контейнера (визуальный контроль после
давления плазмоэкстрактора) до
замораживания и после оттаивания
|
Все
дозы
|
|
Визуальные
изменения
|
Не
должно быть аномального цвета или
видимых сгустков
|
Все
дозы
|
Примечание:
* - если исследование не выполнено при
контроле качества цельной крови, из которой
получена плазма
**
- исследование проводится методом,
специально одобренным для обследования
доноров
***
- клетки подсчитываются до замораживания.
Возможно снижение пороговых величин при
включении в протокол процедур элиминации
клеток
Необходимость
пулирования плазмы при оценке уровня
фактор
VIII
обусловлена различием его содержания в
зависимости от группы крови: у лиц группы
крови О (I)
содержание
фактора
VIII
ниже на 20 – 25 %. Если свежезамороженная
плазма регулярно используется для
получения других препаратов нежели фактор VIIIc,
процедуры контроля дополняются другими
исследованиями, позволяющими оценить
эффективность производства.
Назад
На главную
|