|
Дорогие коллеги!
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" определено, что:
"4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;"
В настоящее время нет единого согласованного и утвержденного определения помещений, соответствующих медицинской деятельности по виду 06.017.
Предлагаем Вашему вниманию проект нормативного документа. Будем признательны за замечания и предложения. (Комментарии специалистов размещаются после Перечня.)
Примерный перечень помещений
для выполнения работ и услуг по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов
(06.017)
| № п/п | Наименование помещения | Площадь кв.м
(не менее).
|
|---|
| Отделение заготовки крови и ее компонентов
| | 1. | Гардеробная | 16
| | 2. | Регистратура для доноров | 40
| | 3. | Ожидальная для доноров | 100
| | 4. | Кабинет врача-терапевта | 13
| | 5. | Лаборатория предварительного обследования доноров | 14
| | 6. | Ординаторская | 14
| | 7. | Кафетерий для доноров с буфетной и моечной | 60
| | 8. | Туалеты | 4
| | 9. | Комната отдыха персонала | 14
| | 10. | Подсобные помещения | 14
| | 11. | Холл (вестибюль) для ожидания доноров перед забором крови | 70
| | 12. | Зал для забора крови | 6 кв.м на 1 донорское кресло
| | 13. | Плазмаферезная (для ручного плазмафереза) | 6 кв.м на 1 донорское кресло
| | 14. | Центрифужная | 45
| | 15. | Аппаратная (для аппаратного плазмафереза)* | 6 кв.м на 1 аппарат для автоматического плазмафереза
| | 16. | Помещение для взятия на исследование крови у первичных доноров | 12
| | 17. | Регистратура заготовки и переработки крови | 12
| | 18. | Зал фракционирования крови | 57
| | 19. | Комната для хранения неапробированной продукции | 19
| | 20. | Бельевая | 13
| | 21. | Растворная | 14
| | 22. | Автоклавная | 34
| | 23. | Бокс и предбокс для приготовления отмытых эритроцитов (или помещение, оборудованное ламинарным шкафом) | 25
| | 24. | Дистилляционная | 13
| | 25. | Центральная моечная | 18
| | 26. | Помещения для хранения карантинизированной плазмы | В соответствии с инструкциями по эксплуатации холодильников
| | 27. | Помещения для хранения готовой продукции | В соответствии с инструкциями по эксплуатации холодильников
| | 28. | Помещение для хранения задержанной продукции | В соответствии с инструкциями по эксплуатации холодильников
| | 29. | Помещение для выдачи гемотрансфузионных сред | 40
| | 30. | Ординаторская выездной бригады | 6 кв.м на 1 сотрудника
| | 31. | Материальная для выездной бригады | 14
| | 32. | Помещение для проведения контроля технологии производства и качества продукции | 30
| | Клиническая лаборатория**
| | 33. | Помещение для биохимических исследований | 16
| | 34. | Помещение для иммуносерологических исследований | 35
| | 35. | Помещение для серологических исследований | 30
| | 36. | Центрифужная | 16
| | 37. | Растворная | 13
| | 38. | Комната персонала | 16
| | 39. | Туалет | 4
| | Лаборатория иммуноферментного анализа**
| | 40. | Помещение для серологической работы | 20
| | 41. | Регистратура | 16
| | 42. | Центрифужная | 16
| | 43. | Помещение для архива образцов крови | 15
| | 44. | Комната персонала | 30
| | 45. | Туалет | 4
| | 46. | Лаборатория бактериологического контроля** | 32
| | Лаборатория ПЦР-генотестирования**
| | 47. | Помещение для электрофоретической и гибридизационной детекция продуктов ПЦР | 16
| | 48. | Помещение для архивирования минипулов и индивидуальных образцов материалов | 16
| | 49. | Помещение для подготовки биоматериалов для ПЦР | 19
| | 50. | Помещение для изготовления и хранение ПЦР наборов и реагентов | 14
| | 51. | Подготовка смесей ПЦР-реагентов | 14
| | 52. | Ген-банк и компьютерная регистрация | 14
| | 53. | Центрифужная | 28
| | 54. | Комната персонала | 14
| | 55. | Туалет | 4
|
Примечания
* При осуществлении аппаратного плазмафереза
** Помещения могут отсутствовать, если данный вид работ выполняется другой организацией.
Комментарий 1
Ожидальная для доноров (3) может быть меньше. Центрифужная (14) должна иметь
5 квадратных метров на одну центрифугу. В каждый туалет для персонала нужно
добавить пространство для душа.
Л.Левченко
Зав. ОПК Ленинградской ОКБ
Комментарий 2
Уважаемый Евгений Борисович!
ГУ Кировский НИИ гематологии и переливания крови в порядке обсуждения
проекта "Примерного перечня помещений для выполнения работ и услуг по
заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее
компонентов" сообщает:
1. Часть помещений, предусмотренных для отделения заготовки крови и ее
компонентов (п.п. 1,2,3,4,7), могут быть выделены для размещения отделения
комплектования и медицинского освидетельствования доноров; растворную в
отделении заготовки крови предусмотреть при необходимости, т.к. не все
учреждения службы крови занимаются приготовлением растворов.
2. Отдельные помещения для хранения неопробированной, задержанной и готовой
продукции необязательны, достаточно иметь отдельные холодильники.
3. В составе клинической лаборатории необязательны центрифужная (п. 36) и
растворная (п. 37).
4. В лаборатории иммуноферментного анализа необязательно помещение для
архива образцов крови (п. 43).
5. В лаборатории ПЦР - генотестирования необязательны помещения для
архивирования минипулов (п. 48), для изготовления и хранения ПЦР наборов (п.
50), ген-банк (п. 52), центрифужная (п. 53).
6. Большинство указанных в проекте помещений может иметь меньшую площадь,
что зависит от количества доноров и персонала.
7. Туалеты должны быть предусмотрены в соответствии с разделом 5 "Пособия
по проектированию учреждений здравоохранения" (к СНиП 2.0802-89).
Директор института - С.Л.Шарыгин
Куноф В.К.тел. - (8332) - 54 25 27
На главную
|