www.transfusion.ru
О Службе крови России
Скажем донору спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Видео
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Поиск
Наш сайт
English
Документы

О безопасности плазмы

Татаркин Николай
blood@vlink.ru
ГУЗ "ВОСПК 2" г. Волжского
Зав. ОЗК

Во втором номере (том 7) журнала “Трансфузиология” за 2006 год в разделе, содержащем официальные документы, приведено письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития посвященное нарушениям, выявленным в ходе проверок выполнения лицензионных условий и требований станциями переливания крови, имеющим, как выясняется, системный характер. Принимая во внимание, что письмо появилось в сентябре 2005 года и повторно публикуется довольно значительное время спустя, редакционная коллегия журнала, судя по всему, видит целесообразность в его обязательном доведении до всех заинтересованных лиц. Хочу поделиться впечатлениями от повторного знакомства с документом.

Действительно факты, приведенные в письме, имеют место. И упомянутая федеральная служба в полном соответствии с полномочиями, изложенными в положении, утвержденном постановлением правительства РФ от 30 июня 2004 года за номером 323, рассмотрела вопрос, входящий в ее компетенцию (пункты 5.1.1.1, 5.1.1.2 и 5.1.3.5). Однако содержание документа не позволяет, безоговорочно поддержав господина Хабриева, встать на предлагаемую позицию.

Причина несогласия заключена в тексте последнего абзаца. Однако дело не в твердости намерений, заявленных руководителем службы, в отношении последующих проверок, которые, как нам напоминают, не за горами. Оправданная твердость у меня вызывает уважительное отношение к занимаемой позиции. Разочаровывает другое. Формальный подход к сути обнаруженных проблем. Отсутствие действенной заинтересованности в достижении конечной цели. Сомнительность посыла, будто достаточно погрозить пальчиком нерадивым руководителям и все решится само собой.

Системный характер, свойственный большинству упомянутых нарушений, говорит лишь о повсеместном присутствии предпосылок для возникновения однотипных явлений, при этом по существу, несомненно, имеющих разную природу. И уже это, на мой взгляд, обуславливает необходимость различного подхода при выборе средств достижения конечной цели – безусловного соблюдения установленных лицензионных условий и требований.

При этом если речь идет о реализации сторонним организациям некондиционной продукции, подлежащей уничтожению, работы отдельных учреждений без лицензии и подобных им нарушениях, за которыми стоит вина конкретных должностных лиц, вне всяких сомнений оправдано применение любых жестких мер, предусмотренных законом, по отношению к виновным.

Иное дело выявление фактов являющихся следствием отсутствия должного внимания в свое время со стороны государства к проблемам здравоохранения. Угроза репрессивных мер в этом случае, скорее всего, не приведет к желаемому результату. А ситуацию, формировавшуюся на протяжении ряда десятилетий, поправить можно. Не за один день, конечно, и только путем последовательных, взвешенных шагов.

К сожалению, лица, осуществляющие контрольные функции, часто забывают, что любая проверка это не только возможность помахать шашкой, а, прежде всего, повод для размышления, обеспечивающего верность последующих управленческих решений. В этой связи жаль, что в документах, посвященных результатам проверок, содержится лишь констатация факта тех или иных нарушений и совершенно отсутствует анализ выявляемых проблем, подводящий к аргументированным выводам и рекомендациям, без которых не будет и взвешенных шагов по направлению к цели.

В этом смысле определенного внимания заслуживает нарушение, зафиксированное во втором пункте письма. Факт использования не прошедшей карантин плазмы при производстве препаратов крови, рассматриваемый в отрыве от складывающейся ситуации, обусловленной реальностями хода внедрения метода карантинизации, действительно воспринимается как серьезное нарушение.

При этом формальным основанием именно для такой оценки со стороны представителей службы данного факта явилось содержание фармакопейной статьи на плазму для фракционирования ФС 42-0091-02. В ее первом абзаце зафиксировано положение, по которому ПДФ может быть только плазма, непременно прошедшая процедуру карантинизации хотя бы в течение трех месяцев. При этом теперь уже никто не вспоминает, что документ этот утвержден в сентябре 2002 года, т.е. более чем за полгода до официального введения в практику работы службы крови самого метода карантинизации (напомню, что 193 приказ был подписан 7 мая 2003 года). И именно этой управленческой ошибкой уже тогда были созданы предпосылки возникновения нарушения, упоминаемого во втором пункте письма.

Сегодня, три года спустя, изменилась ли ситуация существенным образом? Несомненно, на этот вопрос следует ответить утвердительно. Знакомясь с успехами внедрения метода в различных субъектах РФ можно констатировать, что использование свежезамороженной, прошедшей карантин плазмы становится для многих ЛПУ повседневной практикой. И все же пока только для многих, но не для всех. В ряде регионов к этой работе только приступили. И доля такой плазмы там, от всей направляемой в ЛПУ для клинического применения, составляет десять и менее процентов. Игнорировать эту реальность конечно можно. Вот только вряд ли при этом стоит рассчитывать, что учреждения службы крови, не решив проблему обеспечения территориально связанных с ними лечебно-профилактических учреждений свежезамороженной плазмой прошедшей карантин, позаботятся о загрузке мощностей 25 СПК, занимающихся производством препаратов крови.

Для меня лично, очевидно, что среди множества факторов, в той или иной степени оказывающих влияние на результативность усилий в процессе реализации 193 приказа, наиболее значимые, так или иначе, тесно связаны с вопросами организации донорства, структурой донорских кадров. При этом общеизвестно, что показатели, характеризующие состояние донорства, значительно в большей степени зависят от изменения социальных условий, нежели от усилий, прилагаемых сотрудниками СПК. В этой связи, попытки волевыми решениями ускорить переход к использованию в клинической практике только карантинизированной плазмы, игнорируя объективные обстоятельства, в некоторых регионах могут оказаться безрезультатными. Кроме того, даже в случае успешного решения этой задачи, закладывать на карантинное хранение всю заготавливаемую плазму, а только при таком подходе на переработку будет поступать сырье, соответствующее всем положениям фармакопейной статьи, на сегодняшний день, скорее всего, нецелесообразно. Стоит напомнить, что по итогам работы в 2004 году, а показатели за последнее время не претерпели существенных изменений, только треть плазмы в стране заготовлена методом плазмафереза, при котором число процедур, приходящихся в год на одного донора, обеспечивает возможность предусмотренного методикой карантинизации повторного обследования донора после завершения периода карантина (4,3 процедуры). Согласно данным, опубликованным сотрудниками НИИ гематологии и трансфузиологии, 74,5% доноров посещают учреждения службы крови в среднем 1,3 раза в год. Что делает весьма проблематичным соблюдение условий методики.

Кроме того, накопленный опыт показывает, что неявка доноров на повторное обследование по самым скромным подсчетам составляет не менее 14% случаев. И это притом, что в соответствии с пунктом 2.2. приказа на карантинизацию закладывается плазма преимущественно кадровых доноров, доля которых не превышает по стране 17%. Широкое привлечение для целей карантинизации доноров резерва неизбежно увеличит процент плазмы снимаемой с карантина.

До недавнего времени значительная доля этой плазмы направлялась для приготовления препаратов. Что делать с ней при ужесточении требований? Вопрос, на который никто не позаботился дать ответ. К тому же ситуация усугубляется решением ряда руководителей здравоохранения о введении у себя в регионах порядка при котором для клинических целей используется только карантинизированная плазма. Что исключает даже теоретическую возможность передачи не прошедшей карантин продукции в лечебную сеть, предусмотренную 193 приказом.

И, наконец, стоит отметить, что с развитием технологий вирусной инактивации изменилась актуальность самого требования, содержащегося в фармакопейной статье. В свете всего сказанного представляется целесообразным не настаивать на том, что достаточно трудно реализовать в масштабе всей страны, а направить усилия на внедрение в практику деятельности тех 25 учреждений, занимающихся переработкой плазмы, методов вирусной инактивации, на практике доказавших высокую эффективность.

Зав. отделом заготовки крови СПК г. Волжского
Татаркин Николай.