Документы

Объем и качество циркулирующих бумаг

Татаркин Николай
blood@vlink.ru
ГУЗ "ВОСПК 2" г. Волжского
Зав. ОЗК

На фоне увеличения объема циркулирующих бумаг все более отчетливо обнаруживается тенденция ухудшения их качества, обусловленная, в том числе, почти полным отсутствием персональной ответственности авторов. А в силу подчиненности исполнителей, информация о недостатках, выявляемых в процессе реализации отдельных положений документов, попросту игнорируется. Возможность представить ее для широкого обсуждения, осложняя замалчивание недостатков, поможет, на мой взгляд, изменить ситуацию к лучшему. Современные информационные технологии как нельзя лучше подходят для организации демократичного обмена мнениями.

Получив очередное напоминание о необходимости предоставления ежегодного Отчета по поводу проведения контроля вирусной безопасности, и ознакомившись с его содержанием у меня возникло желание поделиться своими соображениями по этому поводу сначала с автором документа, а в последующем направить копию письма и на сайт. Возможно, размещение материала на одной из его страниц послужит поводом для возникновения еще одного канала обратной связи, где отношение к различным сторонам профессиональной деятельности выражается не через формирование вопросов, а путем непосредственного высказывания суждений. В процессе написания письма, ссылаясь на введенные в установленном порядке нормативные документы, я не оценивал уровень их проработки и соответствие известной международной практике, а принимал в качестве существующей данности. Зав ОЗК теперь уже ГУЗ “ВОСПК 2” г. Волжского. Татаркин Николай Николаевич.

Уважаемый господин Карякин! Ваше структурное подразделение входит в состав широко известного в среде медицинской общественности учреждения, коллектив которого пользуется заслуженным уважением. Априори это позволяет ожидать высокого профессионализма в деятельности руководимой вами лаборатории. Однако впечатление от знакомства, к примеру, с содержанием присланного документа (исходящий номер 34-06 от 07.02.2006 года), к глубокому сожалению, не способствует поддержанию сложившегося имиджа. Первое, что обращает на себя внимание, это включение во второй раздел анкеты, посвященный отражению особенностей использования метода иммуноферментного анализа в процессе апробации донорской крови, результатов исследования активности аланиновой аминотрансферазы (АлАТ). Я вынужден вас огорчить. Для проведения данного исследования ИФА-наборы не применяются. Кроме того, к обеспечению именно вирусной безопасности использование указанного теста имело отношение лишь на начальном этапе его применения.

Не стану обсуждать правомерность включения плазмы для фракционирования (ПДФ) и криопреципитата (КП) в перечень препаратов крови, по которым запрашивается информация (раздел 1.D). По этому поводу до настоящего времени предлагаются в разной степени аргументированные высказывания в пользу взаимоисключающих точек зрения. (Кстати, на странице 8 ФС 42-0091-02 сказано, что ПДФ является компонентом крови.) Отмечу лишь, на мой взгляд, очевидные неточности, вытекающие из текста документа. В частности, если обратиться к таблице раздела 2.1.1., то становится понятно, что под ПДФ авторами анкеты понимается не только пулированное сырье, но и сырье, поставляемое в пластиковых мешках. В этом убеждают строки 4 и 7 таблицы данного раздела. Кроме того, о том, что это действительно так мне поведала Терентьева Л.А., представившаяся научным сотрудником лаборатории, когда я обратился по телефону за пояснениями.

А между тем, если ознакомиться с ФС 42-0091-02 на плазму для фракционирования, то можно обнаружить любопытные факты, указывающие на недопустимость подобного подхода. При этом в качестве одного из аргументов может быть использовано положение ФС о необходимости установления подлинности сырья с использованием методов детекции белков иной видовой принадлежности, что по понятным причинам имеет смысл только в отношении пулированной плазмы.

К тому же, попытка распространить требования ФС на поставляемые в качестве сырья индивидуальные дозы плазмы неизбежно приведет к трудностям оценки его качества по показателю активности АлАТ. С одной стороны, любая доза плазмы соответствующая требованиям для ее клинического использования может быть направлена в качестве сырья для фракционирования. С другой, допустимое значение активности АлАТ, зафиксированное во ФС и равное 0.42 ммоль/час*л существенно ниже максимально допустимого значения показателя принятого при апробации крови для клинических целей. И дело здесь не только в том, что в первом случае определение активности производится в плазме, а во втором – в сыворотке крови, т.е. в среде без добавления консерванта. При помощи простых расчетов можно показать насколько именно изменится значение показателя при разбавлении плазмы консервирующим раствором. В частности, если принять значение гематокрита перед донацией равным максимально допустимому в соответствии с приложением №3 последней инструкции по освидетельствованию доноров (0,48 л/л), а в качестве консерванта использовать раствор CPDA, при том, что активность АлАТ в сыворотке будет соответствовать значению 0,68 ммоль/час*л, то расчетное значение показателя в полученной плазме составит 0,54 ммоль/час*л. Здесь уместно отметить, что при уменьшении гематокрита значение показателя в плазме будет увеличиваться.

Другим обстоятельством, определяющим величину показателя во ФС, является необходимость интегральной оценки качества именно пулированного сырья. Поскольку величина равная 0,54 ммоль/час*л является предельно допустимым значением, а все объединенные единицы не могут иметь одинаковые, близкие к максимальному значения, то и величина для пулированной плазмы должна быть ниже. В связи с этим, значение, приведенное в ФС, соответствует средневзвешенной величине для некоторой статистической совокупности.

Основываясь на представленных соображениях можно сделать практический вывод. Поскольку индивидуальные дозы плазмы до их объединения не являются ПДФ, то учреждениям службы крови, заготавливающим такую плазму, но не занимающимся ее фракционированием нет необходимости ни иметь, ни разрабатывать ФСП на производство ПДФ. Понятно, что это откровение, не бог весть, какой глубины. И все же даже такие прописные истины постоянно приходится доказывать в практической деятельности. Чтобы ни быть голословным приведу пример.

Наше учреждение не занимается производством препаратов крови. Свежезамороженную плазму в пластиковых мешках для дальнейшего фракционирования мы отправляем в адрес СПК г. Самары. В связи с чем, ее сотрудники нам настоятельно предлагают подготовить и иметь ФСП на производство ПДФ.

В заключении считаю необходимым обратить Ваше внимание на необоснованное включение во второй раздел третьего пункта в связи с отсутствием с 26 августа 2002 года, каких либо нормативных документов, регламентирующих порядок контроля вирусной безопасности приготовленного КП.

В существующей системе стандартизации в здравоохранении все основные вопросы нормативного регулирования в сфере медицины определяются отраслевыми стандартами, в которых введены понятия нормативный документ и техническая документация. При этом первое определено в ОСТе “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении” (ОСТ 91500.01.0001-2000). Второе – ОСТом ”Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения”.

Как следует из сути ОСТа 91500.01.0001-2000 срок действия нормативного документа, как правило, не ограничивается (раздел02.05), если иное не определено в его тексте. При этом замена или отмена нормативного документа в соответствии с разделом 02.07 может осуществляться при отсутствии даты окончания его действия путем издания соответствующего приказа, либо заменой новым. А поскольку после истечения срока действия ВФС 42-574-99 в которой установлен перечень должных исследований на вирусную безопасность каких-либо иных документов, предусмотренных вышеприведенным ОСТом принято не было, то формально нет никаких оснований для подобных исследований. К тому же во ВФС не говорилось о необходимости повторного исследования выборочных образцов от приготовленной серии КП.

Распространение практики, приведшей к закреплению определенного порядка проведения исследования выборочных образцов КП, связано с документом утвержденным А.И. Воробьевым в 1999 году (Порядок контроля препарата крови “Криопреципитат замороженный”). Однако первоначально документ не подразумевал необходимости повторного исследования на маркеры вирусных инфекций отобранных из серии образцов т.к. в первом его пункте было зафиксировано положение о производстве КП из свежезамороженной плазмы после установления ее полной пригодности в соответствии с имеющимися на тот момент инструкциями. В 2000 году указанный документ был расширен дополнением №1 к порядку контроля и содержал лишь один девятый пункт с подпунктами. Дополнение было посвящено только вопросу контроля вирусной безопасности.

При всем уважении к А.И. Воробьеву лично не могу согласиться с целесообразностью введенного дополнения. С одной стороны повторное исследование одних и тех же образцов с помощью принципиально того же метода вряд ли имеет смысл, поскольку отрицательный результат не гарантирует безопасность, а положительный только добавляет сомнений. С другой – при положительном результате приходится браковать всю серию притом, что установленный факт индивидуален по определению, и не связан с технологией приготовления.

Ко всему прочему, упоминаемый документ, определяющий порядок повторного контроля вирусной безопасности КП с позиции системы стандартизации в здравоохранении носит лишь рекомендательный характер.
По поводу существа обсуждаемого документа, пожалуй, мне нечего больше сказать.
Если пожелаете ответить, предлагаю адрес почты: blood@vlink.ru

С уважением.
Татаркин Николай Николаевич.