Документы
ОБЩЕРОСИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
"РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ"
ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ: ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. V. ЭРИТРОЦИТНАЯ ВЗВЕСЬ С УДАЛЕННЫМ ЛЕЙКОТРОМБОЦИТАРНЫМ СЛОЕМ
СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ№ 5, дата принятия 01.04.2005
Предисловие
Российская ассоциация трансфузиологов (РАТ) - общероссийская общественная организация, созданная 15 сентября 2003 года с целью содействия реализации творческого потенциала членов ассоциации в интересах решения актуальных теоретических, научно-практических, организационных, технологических, учебно-методических и социальных задач развития трансфузионной медицины (зарегистрирована Минюстом России 13 октября 2003 года №4279).
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по стандартизации в Российской ассоциация трансфузиологов определены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Сведения о стандарте
1. Разработан рабочей группой РАТ.
2. Внесен рабочей группой РАТ
3. Принят Советом РАТ, протокол № ___ от "___" апреля 2005 г.
За принятие стандарта проголосовали: единогласно.
4. Введен впервые
5. Издан "___" апреля 2005 г.
ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ: ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. V. ЭРИТРОЦИТНАЯ ВЗВЕСЬ С УДАЛЕННЫМ ЛЕЙКОТРОМБОЦИТАРНЫМ СЛОЕМ
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эритроцитную взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем донорской кровь человека, предназначенную для переливания, разделения на компоненты или другого применения в медицинских целях и устанавливает ее основные характеристики и контроль качества.Термины и определения
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем - компонент донорской крови человека, полученный из цельной крови центрифугированием, удалением плазмы и лейкотромбоцитарного слоя с последующим взвешиванием эритроцитов в соответствующем питательном растворе.Основные нормативные положения
Характеристики
Гематокрит этого компонента зависит от существа взвешивающего раствора, метода центрифугирования и количества оставшейся плазмы. Гематокрит не должен превышать 0,70. Каждая доза должна содержать не менее 43 г гемоглобина.
Доза содержит все, за исключением 10 - 30 мл, эритроциты первичной дозы крови.
Содержание лейкоцитов менее 1,2x109 клеток в дозе, а количество тромбоцитов в среднем менее 20x109 в дозе.
Методы получения
Первичный раствор-антикоагулянт должен быть CPD. Большинство взвешивающих растворов содержит хлорид натрия, аденин, глюкозу и маннитол, растворенные в воде. Некоторые растворы содержат цитрат, маннитол, фосфат и гуанозин. Объем может быть от 80 до 110 мл. Процесс должен начаться как можно скорее после донации (максимум - через 3 дня) и быть выполнен в один этап.Для приготовления компонента плазма и от 20 до 60 мл лейкотромбоцитарного слоя удаляется из дозы эритроцитов после центрифугирования.
После бережного перемешивания с взвешивающим раствором эритроциты хранятся при температуре от +2 °С до +6 °С.
Маркировка
Этикетка на контейнере содержит:- название и объем компонента;
- идентификация производителя (четкий текст или код);
- номер донации;
- группа по системе АВО;
- принадлежность по системе резус, указывая "Rh (D) - положительный", или "Rh (D) - отрицательный";
- состав и объем взвешивающего раствора;
- дата заготовки и срок годности;
- температура хранения;
- то, что компонент не должен использоваться для переливания при аномальном гемолизе или другом повреждении;
- то, что компонент следует переливать через фильтр с размером пор не более 170-200 мкм.
Хранение и стабильность
Те же условия хранения, которые применяются для цельной крови и эритроцитов.В зависимости от системы антикоагулянт/взвешивающий раствор срок хранения может быть увеличен до предела, одобренного для конкретной системы.
Удаление лейкотромбоцитарного слоя уменьшает формирование микроагрегатов.
Обеспечение качества
Как для цельной крови за исключениями, перечисленными в таблице 5.Таблица 5: Контроль качества
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.
Параметр, который необходимо проверить Требования качества (спецификация) Частота проведения контроля Кем осуществляется контроль
Объем Определяется используемой системой 1% всех доз Отдел переработки
Гематокрит от 0,50 до 0,70 4 дозы в месяц Лаборатория контроля качества
Гемоглобин Не менее 43 г/доза 4 дозы в месяц Лаборатория контроля качества
Количество лейкоцитов в дозе* Не более 1,2x109 4 дозы в месяц Лаборатория контроля качества
Гемолиз в конце хранения Не более 0,8 % эритроцитов 4 дозы в месяц Лаборатория контроля качества
Транспортировка
Валидированные системы транспорта должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки равного 24 часам температура не должна превышать +10 °С.При использовании транспортного средства без рефрижератора требуется охлажденный и изолирующий контейнер.
Показания к применению
Эритроцитную взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем используют для замещения при кровопотере и для терапии анемии.Меры предосторожности
С использованием установленного метода должна быть верифицирована совместимость эритроцитов и реципиента, которому они предназначены.Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем не рекомендуется при:
- разных видах непереносимости плазмы (это может не относиться к дозам с низким содержанием плазмы);
- обменных трансфузиях новорожденным если не используется в течение 7 дней после донации при замещении взвешивающего раствора свежезамороженной плазмой.
Побочные эффекты
- циркуляторная перегрузка;- гемолитическая посттрансфузионная реакция;
- негемолитические трансфузионные реакции (главным образом озноб, лихорадка) встречаются значительно реже чем при трансфузиях эритроцитной взвеси;
- аллоиммунизация к HLA и антигенам эритроцитов;
- сифилис может быть передан, если этот компонент хранился менее 96 ч при температуре +4 °С;
- передача вирусов (гепатит, ВИЧ и т.д.) возможна, несмотря на тщательность отбора доноров и проводимые исследования;
- в редких случаях возможна передача паразитарных инфекций (например, малярии);
- сепсис как результат непреднамеренной бактериальной контаминации;
- биохимический дисбаланс при массивной трансфузии, например, гиперкалиемия;
- посттрансфузионная пурпура;
- связанное с трансфузией острое поражение легких;
- передача других патогенов, которые не исследуются или еще неизвестны.