Документы
ОБЩЕРОСИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
"РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ТРАНСФУЗИОЛОГОВ"
ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ: ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. II. ЭРИТРОЦИТЫ (ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА).
СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ
№ 2, дата принятия 01.04.2005
Предисловие
Российская ассоциация трансфузиологов (РАТ) - общероссийская общественная организация, созданная 15 сентября 2003 года с целью содействия реализации творческого потенциала членов ассоциации в интересах решения актуальных теоретических, научно-практических, организационных, технологических, учебно-методических и социальных задач развития трансфузионной медицины (зарегистрирована Минюстом России 13 октября 2003 года №4279).
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по стандартизации в Российской ассоциация трансфузиологов определены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Сведения о стандарте
1. Разработан рабочей группой РАТ.
2. Внесен рабочей группой РАТ
3. Принят Советом РАТ, протокол № ___ от "___" апреля 2005 г.
За принятие стандарта проголосовали: единогласно.
4. Введен впервые
5. Издан "___" апреля 2005 г.
ДОНОРСКАЯ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ: ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. II. ЭРИТРОЦИТЫ (ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА).
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эритроциты (эритроцитную массу) донорской крови человека, предназначенную для переливания, разделения на компоненты или другого применения в медицинских целях и устанавливает ее основные характеристики и контроль качества.Термины и определения
Эритроциты (эритроцитная масса) - компонент донорской крови человека, полученный удалением части плазмы из цельной крови без последующей обработки.Основные нормативные положения
Характеристики
Гематокрит компонента составляет 0,65 - 0,75; каждая доза должна содержать не менее 45 г гемоглобина в конце переработки.
Доза содержит все эритроциты первичной дозы крови. Большая часть лейкоцитов (около 2,5 - 3,0 109) и различное, в зависимости от метода центрифугирования, количество тромбоцитов остается, без дополнительных манипуляций по их удалению.
Методы получения
Для приготовления компонента выполняется удаление части плазмы из дозы цельной крови после центрифугирования.Маркировка
Этикетка на контейнере содержит:- название и объем компонента;
- идентификация производителя (четкий текст или код);
- номер донации;
- группа по системе АВО;
- принадлежность по системе резус, указывая "Rh (D) - положительный", или "Rh (D) - отрицательный";
- состав и объем антикоагулянта;
- дата заготовки и срок годности;
- температура хранения;
- то, что компонент не должен использоваться для переливания при аномальном гемолизе или другом повреждении;
- то, что компонент следует переливать через фильтр с размером пор не более 170-200 мкм.
Хранение и стабильность
Как и цельная кровь. При хранении формируются микроагрегаты.При хранении прогрессивно снижается активность лабильных факторов свертывания V и VIII, увеличивается содержание калия и кислотность плазмы, а также быстро снижается жизнеспособность тромбоцитов из-за температуры хранения от +2 оС до +6 оС.
Функция отдачи кислорода гемоглобином нарушена при хранении из-за прогрессивного снижения 2,3-бисфосфоглицерата (2,3-БФГ, прежнее наименование 2,3-дифосфоглицерат, ДФГ). После 10 суток хранения в CPDA-1 весь 2,3-БФГ утрачивается. Однако он восстанавливается после трансфузии в сосудистом русле реципиента.
Обеспечение качества
Как для цельной крови за исключениями, перечисленными в таблице 2.Таблица 2: Контроль качества
Параметр, который необходимо проверить Требования качества (спецификация) Частота проведения контроля Кем осуществляется контроль
Объем 280±50 мл 1% всех доз Отдел переработки
Гематокрит от 0,65 до 0,75 4 дозы в месяц Лаборатория контроля качества
Гемоглобин Не менее 45 г/доза 4 дозы в месяц Лаборатория контроля качества
Гемолиз в конце хранения Не более 0,8 % эритроцитов 4 дозы в месяц Лаборатория контроля качества
Транспортировка
Валидированные системы транспорта должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки равного 24 часам температура не должна превышать +10 оС.
При использовании транспортного средства без рефрижератора требуется охлажденный и изолирующий контейнер.
Показания к применению
Эритроциты используют для замещения при кровопотере и для терапии анемии.Меры предосторожности
С использованием установленного метода должна быть верифицирована совместимость эритроцитов и реципиента, которому они предназначены.Следует рассмотреть использование микроагрегатного фильтра.
Эритроциты не рекомендуются при:
- разных видах непереносимости плазмы;
- непереносимости вследствие аллоиммунизации к антигенам лейкоцитов;
- обменных трансфузиях новорожденным если не добавлено достаточное количество плазмы.
Побочные эффекты
- циркуляторная перегрузка;- гемолитическая посттрансфузионная реакция;
- негемолитические трансфузионные реакции (главным образом озноб, лихорадка);
- аллоиммунизация к HLA и антигенам эритроцитов;
- сифилис может быть передан, если эритроциты хранились менее 96 ч при температуре +4 оС;
- передача вирусов (гепатит, ВИЧ и т.д.) возможна, несмотря на тщательность отбора доноров и проводимые исследования;
- в редких случаях возможна передача паразитарных инфекций (например, малярии);
- сепсис как результат непреднамеренной бактериальной контаминации;
- биохимический дисбаланс при массивной трансфузии, например, гиперкалиемия;
- посттрансфузионная пурпура;
- связанное с трансфузией острое поражение легких;
- передача других патогенов, которые не исследуются или еще неизвестны.