Документы
Руководство по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови.- 8-е издание.- Совет Европы, 2002.- 263 с.
ГЛАВА XVI
КРИОПРЕЦИПИТАТ
Определение
Компонент крови, содержащий фракцию криоглобулинов плазмы, получается при последующей обработке свежезамороженной плазмы (СЗП) путем жесткого центрифугирования и концентрации в конечном объеме от 10 до 20 мл.Характеристики
Компонент содержит основную часть фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина, присутствующих в плазме донорской крови.Методы получения
Контейнер с СЗП, соединенный (либо присоединенный с использованием устройства для стерильного соединения полимерных трубок) с другим контейнером (контейнерами) и/или первичным гемоконтейнером для крови, допускается размораживать в течение ночи при температуре от +2 оС до +6 оС, либо с использованием сифонной технологии быстрого оттаивания.После медленного оттаивания при температуре от +2 оС до +6 оС система контейнеров повторно центрифугируется в жестком режиме при той же температуре, надосадочная плазма переводится в контейнер с донорскими эритроцитами либо в отдельный сателлитный контейнер. После оттаивания и отделения 7 - 10 мл надосадочной плазмы переводится в контейнер с криопреципитатом. Приготовленные компоненты отделяются друг от друга с применением безопасного разрешенного метода разделения соединительных трубок, замораживаются повторно до необходимой температуры в центре компонента и хранятся при надлежащих условиях хранения.
Кроме этого, в качестве исходного материала может быть использована плазма, полученная методом афереза. Конечный компонент получается тем же методом замораживания/оттаивания/повторного замораживания.
Вирусная инактивация и/или карантинизация данного компонента требуется в некоторых странах.
Маркировка
Маркировка должна соответствовать принятым государственным законам и международным соглашениям. На этикетке или в сопровождающей аннотации должны быть отражены следующие сведения:- название компонента;
- характер компонента, например: из донации цельной крови или методом афереза;
- номер донации;
- группа по системе АВО;
- принадлежность по системе Rh (D), указывая "Rh (D)-положительный", если D-положительный или "Rh (D)-отрицательный", если D-отрицательный;
- идентификация производителя (четкий текст или код);
- был ли карантин или вирусная инактивация;
Следующая дополнительная информация может быть размещена на контейнере или, как вариант, на коробке, в которую помещен контейнер.
- дата изготовления;
- температура хранения и срок реализации;
- инструкции по хранению, размораживанию и назначению включая описание использования фильтров с размером пор 170-200 мкм.
Хранение и стабильность
Стабильность зависит от условий хранения, в том числе от возможной температуры хранения. Оптимальная температура хранения -25 оС или менее. Разрешенные сроки хранения при определенных температурах приведены ниже:- 24 месяца при температуре ниже -25 оС;
- 3 месяца при температуре от -18 оС до -25 оС.
Обеспечение качества
Помимо исследований при контроле качества СЗПТаблица 16: Контроль качества
| Параметр, который необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
|---|---|---|---|
| Объем | От 10 до 20 мл | Все дозы | Отдел переработки |
| Фактор VIIIc | Не менее 70 МЕ/доза | Каждые два месяца. а) пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. б) пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения. | Лаборатория контроля качества |
| Фибриноген | Не менее 140 мг/доза | 1% всех доз, но не менее 4 доз в месяц | Лаборатория контроля качества |
Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели фактор VIIIc, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить эффективность производства.
Транспортировка
Температура хранения должна поддерживаться также и во время транспортировки. Лечебное учреждение, получающее криопреципитат, должно удостовериться, что контейнеры оставались замороженными в течение всего времени транспортировки. Если криопреципитат не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры.Показания к применению
а. Состояния с дефицитом фактора VIII (гемофилия А, болезнь Виллебранда при недоступности соответствующих вирусинактивированных препаратов);
б. Другие состояния комплексного дефицита факторов свертывания, например диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
в. Дефицит фибриногена (качественный и количественный).
Меры предосторожности
Контейнер с криопреципитатом следует размораживать в условиях тщательного контроля при +37 оС сразу же после извлечения из условий хранения и непосредственно перед использованием. Точное соблюдение условий размораживания обеспечивает растворение преципитата.При низкой температуре пластиковый контейнер может повредиться, поэтому в течение размораживания его следует тщательно осмотреть на предмет протекания. При наличии любого протекания контейнер бракуют.
Контейнер нельзя замораживать повторно.
Побочные эффекты
- негемолитические трансфузионные реакции (главным образом озноб, лихорадка и крапивница);
- возможность развития ингибиторов к фактору VIII у больных гемофилией;
- передача вирусов (гепатит, ВИЧ и т.д.) возможна, несмотря на тщательность отбора доноров и проводимые исследования;
- сепсис как результат непреднамеренной бактериальной контаминации;
- в редких случаях описан гемолиз эритроцитов реципиента вследствие высокого титра аллоаглютининов у донора;
- передача других патогенов, которые не исследуются или еще неизвестны.
Небольшие пулы криопреципитата
В некоторых случаях может быть желательно пулирование до 10 единиц криопреципитата. Если это выполняется в открытой системе, то пул должен быть использован в течение часа, его нельзя повторно замораживать. Соответствующая маркировка пула должна гарантировать, что каждый отдельный криопреципитат можно проследить без затруднений.Перевод А.В.Вечерко и В.В.Захаров (Центр крови Минздрава России, Москва)