www.transfusion.ru
О Службе крови России
Скажем донору спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Видео
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Поиск
Наш сайт
English
Документы

РЕЦЕНЗИЯ
на проект отраслевого стандарта "Продукты крови. Общие требования к обеспечению качества в производстве и использовании компонентов крови"

I. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

1. Рецензируемый проект отраслевого стандарта составлен на основе требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001 и GMP и претендует на роль нормативного документа при разработке системы менеджмента качества в службе крови.

Целесообразно другое название стандарта: "Системы качества. Управление качеством компонентов и препаратов крови. Общие положения" и ввести в раздел нормативные ссылки на ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и GMP.

2. Рецензируемый документ предусматривает разработку системы менеджмента качества (СМК) только на процесс получения компонентов крови. Но ряд предприятий службы крови (наиболее крупных) производят и препараты крови. Поэтому необходимо и целесообразно доработать предлагаемый документ и распространить его на препараты крови.

3. В предложенном виде документ не может быть использован для разработки эффективной СМК по следующим причинам:

3.1 Большая часть документа определяет требования к технологии изготовления компонентов крови, но технология определяется другими нормативными документами МЗ (инструкциями "Порядок медицинского обследования донора крови и компонентов", "Заготовка консервированной донорской крови", "Фракционирование консервиро-ванной крови на клеточные элементы и плазму" и другой нормативной документацией).

3.2 Собственно система качества должна описываться другими документами.

Проект ОСТа смешивает оба вида документов, это не только неправильно, но и является одной из причин того, что документ громоздок, имеет большое количество повторов и т.д.

3.3 Система качества описана нечетко, не раскрыта сущность "процессного подхода", не определен механизм его реализации, позволяющий по-новому управлять предприятием, улучшать взаимодействие между подразделениями, определять глубинные причины несоответствий и своевременно их устранять.

3.4 Нецелесообразно решена одна из ключевых проблем СМК - разбиение деятельности предприятия на процессы, не определены взаимосвязи одного процесса с другим, ответственные за процесс, не разработаны критерии результативности процесса и процедура его оценки.

Неразумно разбивать процесс получения компонентов крови на несколько подпроцессов (и каждый из них называть процессом). Такая чрезмерная детализация увеличивает объем организационной и документальной работы.

В рецензируемом документе много говорится о том, что надо, но не раскрыто, каким образом это сделать.

И это связано с тем, что кроме Руководства по менеджменту качества, написанного кратко и сжато, нужны типовые стандарты на отдельные процессы СМК, перечень учетно-регистрационной документации, а также формы документов, бланков, журналов, актуализация форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови, оговоренных приказом № 1055 от 07.08.85 г.

Требует коренного изменения приказ МЗ № 155 от 12.04.90.

4. Часть требований отраслевого стандарта не может быть выполнена, т.к. отсутствуют нормативные материалы МЗ на изготовление, контроль некоторых компонентов крови, другие - требуют немедленной актуализации.

Отраслевой классификатор "Консервированная кровь и её компоненты" требует разработки показателей качества консервированной крови и ее компонентов, валидированных методов их контроля, требований к частоте контроля, способам отбора проб, величине выборок а также разработки технологии изготовления компонентов крови, требований к хранению, транспортированию, оборудованию, производственной среде и т.п.

5. Учитывая общий уровень предприятий службы крови России, а также их небольшой опыт в вопросах стандартизации и т.п., предлагаем раздел 02.01 "Организация. Система менеджмента качества" убрать.

Это допустимо стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001, тем более, если ограничиться системой менеджмента качества производства, являющейся более простой, дешевой и понятной.

6. Непонятна структура и виды документации, описанные в разделе 02.02 "Документация".

При определении структуры документации необходимо, по нашему мнению, разделять документацию собственно системы качества и технологическую документацию. Это все, по большому счету, письменные процедуры, но их трудно и, главное, не нужно приводить к одному виду. В "САНГВИСе" (а мы работаем в условиях сертифицированного производства в течение 7 лет, в этом году прошли ресертификацию по новой версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001) используются следующие виды документов:

  • стандарты предприятия - для описания системы качества, включая все процессы СМК, и некоторых общеорганизационных процедур;
  • технологические и рабочие инструкции (СОПы) - для описания технологических операций, инструкций по контролю качества компонентов, обслуживанию оборудования;
  • методические инструкции. Такие инструкции разрабатываются и полезны тогда, когда нужно соединить деятельность разных подразделений, т.е. определить КТО, ЧТО и КОГДА делает и уйти от споров КТО, ЧТО и КАК должен делать;
  • МВИ - методики выполнения измерений - аттестованные (валидированные) методики выполнения количественных анализов;
  • спецификации - например, на готовые компоненты крови;
  • положения о подразделениях и должностные инструкции.

На составление всех документов разработаны соответствующие стандарты предприятия. В Свердловской области разработаны областные стандарты.

Таким образом, в "САНГВИСе" документация подразделяется на следующие уровни:
1. Политика и Руководство по качеству.
2. Документы системы качества: стандарты предприятия, инструкции, положения. Нормативные документы МЗ и др.
3. Подробные рабочие документы: технологические и рабочие инструкции, стандарты предприятия, инструкции по контролю качества, спецификации и др.
4. Записи, заполняемые формы, программы и планы, определяющие содержание и сроки работ, проводимых в рамках системы менеджмента качества. Мы не настаиваем на принятии тех видов документации, которые используем, но опыт нашей практической работы по разработке, внедрению и функционированию системы качества показал, что номенклатура применяемых нами видов документов для нас является оптимальной.
7. Стандарт в должной мере не учитывает опыта отечественной стандартизации, включая опыт Свердловской области.

II. ЧАСТНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ

01.03 Цели и задачи

Задачи не указаны.

01.04 Термины и определения:

  • ИСО (п. 10) - это не определение, а сокращение;
  • Критические контрольные точки (п. 17)
    Заменить слово "плохое" на "неудовлетворительное";
  • Менеджер по качеству (п. 18)
    Профессии "Менеджер по качеству" не предусмотрено штатным расписанием Минздрава;
  • Несоответствующая продукция или несоответствие (п. 22)
    Это два разных понятия. Если продукция не соответствует правовым, законодательным и др. нормам, то это дефектная продукция.
    С другой стороны, если предприятие использовало импортные контейнеры, а технологическая документация предприятия предусматривает применение только отечественных контейнеров, то это тоже несоответствие, и его надо зафиксировать.
  • Отдел качества (п. 27)
    Такой отдел штатным расписанием Минздрава не предусмотрен.
    Функции этого отдела может выполнять в небольших организациях ОТК/ОКК;
  • Система качества (п. 39)
    Определение устаревшее и замененное на термин "Система менеджмента качества";
  • Система менеджмента качества (п. 41)
    Определение дать в редакции, предлагаемой ГОСТ Р 9001-2001;
  • Стандартные операционные процедуры (СОПы) (п. 44)
    Определение требует разъяснения;
  • Управление документами (п. 46)
    Определение неточное. Управления требуют не только документы системы качества, но и технологические документы, внешние документы (приказы, инструкции МЗ, МУ, РМ и др.).

02.01.01 Обязательства руководства

Возлагать обязанность на главного врача "по стратегическому планированию компонентов крови" преждевременно, т.к. отсутствуют эффективные инструменты для реализации этой функции. Это особенно актуально в настоящее время, когда отменены льготы донорам на Федеральном уровне, не разработаны методы инактивации вирусов, использование карантинизируемой плазмы требует в обязательном порядке многократной сдачи крови одним донором.

02.01.02 Ориентация на потребителя

Оставить первое предложение. Во избежание повторений перенести остальной текст в раздел 02.04.01.

02.01.04 Система менеджмента качества

Этот раздел является чрезвычайно важным, т.к., по нашему мнению, именно в этом подразделе должны быть определены конкретные процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение на предприятии; определены последовательность и взаимодействие этих процессов, определены критерии и методы оценки результативности процессов с целью обеспечения результативности и управляемости этими процессами.

Требуются пояснения, что такое "документы на процедуры систем качества и рабочая документация", а также "формы для ведения протоколов качества".

02.01.05 Организация, ответственность, полномочия

Целесообразно разработать типовые положения на составление должностных инструкций, Положений, а также типовую структурную схему для предприятий службы крови, носящую рекомендательный характер.

02.01.06 Представитель руководства

Требует пояснения термин "представитель руководства". О функциях ОТК/ОКК в ОСТе говорилось, об отделе качества - тоже. Представитель руководства - это зам. главного врача по качеству ? Вряд ли эта должность целесообразна для небольших предприятий, какими являются предприятия службы крови.

02.01.07 Анализ со стороны руководства

Во избежание повторений, а также в силу того, что процессы "Анализ данных" и "Улучшения" недостаточно разработаны, целесообразно перенести раздел 02.01.07 в раздел 02.05.07, назвав его "Анализ и улучшения", определить владельца процесса-главного врача и обеспечить все другие требования, которым должен отвечать процесс.

02.02 Документация

Кроме замечаний в п. 6 "Общие замечания" целесообразно убрать описание требований при разработке Политики, поскольку об этом говорилось ранее в 02.01.03.

02.02.02.02 Документированные процедуры Системы менеджмента качества

Подраздел требует пояснения. Целью этого подраздела является, по-видимому, приведение перечня наиболее значимых документов СМК ? Но в нем отсутствуют такие важные документы как "Мониторинг и измерение продукции", "Измерение и мониторинг процессов", "Анализ данных и улучшение", "Контроль соблюдения технологической дисциплины", "Техническое обслуживание оборудования" и др.

Кроме того, такой перечень более уместен в приложении к ОСТу.

02.02.02.03 Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови

О недостатках внешней регламентирующей документации МЗ говорилось в п. 4. "Общие замечания". Судьба отраслевого классификатора без разработки и выпуска соответствующих документов, известна.

Вызывают вопрос требования, что должны быть инструкции только на выполнение критических производственных процедур.

Описаны должны быть все технологические операции с указанием порядка работ, оборудования, материалов, техники безопасности, персонала, ответственных.

Для составления качественной документации необходим типовой регламент изготовления компонентов крови с указанием в нем всех необходимых для производства материалов, оборудования, критических точек и т.д.

Определять же в ОСТе, какие инструкции предприятию разрабатывать, а какие описывать отдельной операцией в регламенте, нецелесообразно, ибо это дело самого предприятия.

По крайней мере, перечень инструкций целесообразнее перенести в рекомендуемое приложение.

02.02.02.04 Записи

Нецелесообразно в этом разделе, как и других, так подробно перечислять записи.

Подраздел целесообразнее объединить с 02.02.04 "Управление записями", изменив заголовок.

Целесообразно составить отраслевой перечень учетно-регистрационной документации, разработать недостающие формы документов, а сами регистрационные формы и этапы заполнения должны быть отражены в соответствующих документированных процедурах: регламенте, инструкциях, положениях.

02.02.03 Управление документацией

Раздел описывает требования, но неясно, как их реализовать. Кроме того, управление документацией должно быть стандартным для всех предприятий службы крови.

Должны быть определены и стандартизованы:

  • разработка, согласование и утверждение документации;
  • формы разрабатываемой документации;
  • присвоение обозначения и учет документации;
  • процедуры размножения, рассылки, изучения и внедрения документации, в том числе, нормативных документов МЗ и др.

Требуется разработка отраслевых стандартов на процесс "Управление документацией".

В Свердловской области такие стандарты разработаны и внедрены.

02.03.01 Персонал

Подраздел требует сокращения, т.к. написано много, но недостаточно для разработки процесса предприятия "Обучение персонала".

Целесообразна разработка типового документа.

02.03.02 Доноры

Подраздел считаем целесообразным убрать, т.к., отнесение доноров к ресурсам предприятия является спорным.

Работа по привлечению доноров является начальным этапом работы предприятий при получении крови и компонентов крови.

02.03.03 Помещения

Требования к помещениям занимают в отраслевом стандарте 3,5 листа. Но эти требования оговариваются в нормативных документах МЗ, в частности, в инструкциях по взятию крови, фракционированию, ГОСТ Р 52249 - 2004и др. документах.

В ОСТе целесообразно ограничиться несколькими фразами.

Требует разъяснения, в каких документах регламентируются температура, влажность, класс чистоты помещения, наличие вентиляции при взятии и изготовлении компонентов крови. Непонятна фраза: "при взятии крови в выездных условиях надо соблюдать санитарно-гигиенические и климатические условия, но с учетом здравого смысла".

02.03.04 Оборудование

В описании этого подраздела достаточно ограничиться общими положениями.

Требования к оборудованию составлены практически в виде технических заданий на проектирование оборудования. Но предприятия службы крови сами не проектируют оборудование, перечень оборудования определяется, как записано в самом проекте ОСТа, нормативами и органами Минздрава. Дело производителя - выбрать подходящее оборудование, исходя из своих возможностей и объема производимой продукции. Кроме того, технический уровень оборудования, который строго регламентирован подразделом 02.03.04.03 "Специальные требования к оборудованию, непосредственно влияющими на качество и безопасность крови", является лишь желательным, но невыполнимым для большинства предприятий службы крови.

02.03.04.04 - 02.03.04.06 Ремонт. Документация по оборудованию. Записи оборудования

Эти разделы целесообразно перенести в процесс "Техническое обслуживание оборудования".

Целесообразна разработка типового стандарта.

02.03.05 Производственная среда

Целесообразно сказать подробнее "о выявлении специфических рисков и программе создания надлежащих условий и их мониторинге".

02.04.01.01 Процессы, связанные с потребителями

По нашему мнению, разделять потребителей на ЛПУ, пациентов и работников ЛПУ неточно и можно ограничиться тем, что считать потребителями - ЛПУ.

Спорна излишняя детализация потребителей на органы здравоохранения, общество больных гемофилией и др.

Процедура получения информационного согласия донора на кроводачу должна быть разработана и внесена в нормативные документы МЗ.

02.04.01.02 Порядок работы с контрактами (договорами)

Целесообразно разработать:

  • типовой документ на ведение договорной работы, включая закупку материалов, а в ОСТе только сослаться на разработанный документ;
  • типовую форму заказа на компоненты;
  • типовые инструкции на применение компонентов.

Потребность персонала в консультациях и обучении персонала обычно не является предметом договора.

02.04.01.04 Обращение с жалобами

Считаем целесообразным назвать этот процесс "Удовлетворенность потребителя" и разработать типовой нормативный документ.

02.04.02 Закупки

Целесообразна разработка на процесс "Закупки" типового документа МЗ, а входной контроль выделить отдельным процессом. Процессы "Закупки" и "Входной контроль" имеют разных ответственных, разные критерии оценки и разные показатели результативности.

Вопросы выбора контейнеров, оборудования, реагентов, услуг и дезсредств решены в других нормативных документах МЗ и из рецензируемого документа их целесообразно убрать.

Спорно требование оформления результатов оценки по выбору поставщика реагентов протоколом.

02.04.02.03 Оценка и выбор поставщика

Критерии выбора поставщика дополнить фразой: "Результаты анализа стоимости материала (с учетом затрат по транспортным, таможенным и другим расходам), условий поставки, порядка оплаты".

Требует уточнения требование об определении при выборе поставщика квалификации персонала поставщика, его финансовой устойчивости, соответствия поставщиков законодательным и др. требованиям, а также осведомленности поставщиков в области производства и использования компонентов крови.

02.04.02.04 Заключение и исполнение договоров на закупку

Как уже говорилось ранее, целесообразна разработка типового стандарта на ведение договорной работы.

Требует разъяснения необходимость разработки закупочных спецификаций.

По нашему мнению, согласование договора с отделом качества можно не производить.

02.04.02.05

Входной контроль выделить отдельным процессом. Везде по тексту заменить слова "материал / услуга" на слово "материал".

02.04.03 Управление процессами производства

См. раздел "Общие замечания". Кроме того, считаем целесообразным убрать подразделы 02.04.03.01 - 02.04.03.04.02, т.к. это все технологические моменты, регламентирующиеся соответствующими нормативными документами МЗ.

02.04.05 Идентификация и прослеживаемость

Целесообразнее вопросы идентификации и прослеживаемости объединить в один раздел и для лучшего понимания отразить в виде блоков-схем.

02.04.06.02.02 Хранение

Целесообразна разработка типового стандарта на процесс "Хранение".

Необходимо разъяснение по вопросу выполнения требования "постоянного наблюдения за температурой хранения". Для выполнения выше указанного требования необходима регистрация температуры хранения и постоянный контроль персонала. В большинстве случаях на предприятиях службы крови осуществляется периодический контроль температуры (2 - 4 раза в сутки), что допускается нормативной документацией МЗ.

Какими документами МЗ пользоваться при выполнении требования, записанного в рецензируемом документе, о соблюдении максимально допустимого времени хранения крови и компонентов крови при несоответствующей температуре?

02.04.06.02.03 Транспортирование

Как обеспечить постоянное наблюдение за соблюдением температурного режима при транспортировании? Целесообразно последнее предложение убрать.

02.04.06.03 Идентификация

Перенести в раздел "Идентификация и прослеживаемость"

02.04.06.05 Документация по хранению и транспортированию

Процедура хранения должна быть описана, а не только "описаны действия на случай нарушения спецификаций" (что это такое?)

02.04.07 Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка

Нарушена логическая последовательность операций с п. 02.04.06.

02.04.07.01 Карантин

Подраздел целесообразно убрать, т.к.:
  • о карантинизации закупленной продукции уже говорилось ранее. Целесообразно иметь отдельный документ на "Хранение входной продукции", где оговорить все указанные вопросы;
  • хранение необследованной крови и компонентов должно найти отражение в технологической документации, к тому же это критическая операция;
  • операция карантинизации обследованной СЗП должна быть внесена в регламент и на нее составлена технологическая документация.

02.04.07.02 Выпуск готовой продукции

Что понимается под выпуском готовой продукции?

Окончательная этикетировка продукции и есть окончательная операция изготовления продукции. После этого оформляется накладная, подписывается начальником ОКК и происходит передача продукции на склад экспедиции.

Эта технологическая операция, которая должна быть завершающей в технологическом регламенте, или быть описана технологической документацией.

Считаем, что этот подраздел нужно убрать.

02.04.07.03 Выдача компонентов крови

02.04.07.04 Доставка

Эти разделы целесообразнее перенести в раздел 02.04.06 изменив его название на: "Хранение, транспортирование, доставка готовой продукции".

02.05.03 Управление измерительным оборудованием

Этот процесс, как и многие другие, описан многословно, но и претендовать на роль документа, на основании которого предприятие разработает свой документ, не может. Целесообразно описание процесса в настоящем документе сократить и разработать типовой документ МЗ.

02.05.04 Мониторинг и контроль продукции

По нашему мнению, "Мониторинг и контроль продукции" предусматривает только контроль изготавливаемой и готовой продукции. Кроме того, о входном контроле уже говорилось в процессе "Закупки".

Донор не является объектом входного контроля. Медицинское освидетельствование доноров является началом технологического процесса получения компонентов крови, что, кстати, признано авторами в разделе 02.04.03.

Образцы донорской крови являются объектом контроля качества крови и не могут быть предметом входного контроля.

Раздел 02.05.04.02 целесообразно убрать.

02.05.04.03

Этот раздел надо описать подробнее.

Внутренние проверки, осуществляемые один раз в год, не могут заменить контроля технологической дисциплины в процессе производства.

В "Сангвисе" в процессе производства проводится повсеместный (постоянный) контроль, плановый (периодический) и летучий контроль (проводимый в случайное время).

Повседневный контроль за соблюдением режимов на основных технологических операциях и условий ведения процесса установленным требованиям производится в соответствии с "Перечнем важнейших контрольных точек", приведенным в технологической документации, производится врачом, баклабораторией, отделом лабораторной диагностики (по принадлежности).

Периодический и летучий контроль выполняются в соответствии со сроками графиков контроля, разрабатываемых ежегодно. Периодический контроль осуществляет заведующий подразделением, ОКК.

Летучий контроль производят работники ОКК.

Разработан стандарт предприятия, в нем описаны объемы контроля, алгоритм действий при обнаружении нарушений технологической дисциплины в зависимости от значимости дефекта.

Разработаны формы журналов контроля технологической дисциплины, актов контроля. Результаты контроля фиксируются в соответствующей документации.

Целесообразна разработка типового стандарта "Контроль за соблюдением технологической дисциплины в процессе производства".

02.05.01 Внутренние аудиты (проверки)

Предложенный вариант процесса "Внутренние проверки", по нашему мнению, неэффективен. Мы такие проверки и в таком объеме осуществляли 6 лет, старались их делать качественно, однако результат оставлял желать лучшего.

Сегодня внутренний аудит выполняет у нас не роль контрольной проверки (как предполагается авторами рецензированного документа), а является управленческим действием.

За счет чего это происходит?

Схема менеджмента качества, разработанная в "Сангвисе", включает 17 процессов: основных, непосредственно связанных с изготовлением и контролем продукции (компонентов и препаратов крови); вспомогательных, обеспечивающих результативность основных процессов, и трех процессов управления, направленных на улучшение как основных, так и вспомогательных процессов. Управляющих процессов три. Это "Внутренние проверки", "Мониторинг и измерение процессов", "Анализ и улучшение".

Определена схема взаимодействия процессов СМК, за каждый процесс назначен ответственный, который несет общую ответственность за выполнение процесса и принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процесса.

Главной особенностью внутренних проверок является то, что их проводят не работники ОКК, а представители подразделений, заинтересованных в хорошей работе аудитируемого подразделения, т.е. потребители данного процесса, причем, как правило, первые лица.

Проверка аудиторами такого состава, позволяет вскрывать более глубокие причины, мешающие качественно работать и самому аудитируемому подразделению, и выявлять претензии подразделений потребителей. Затем все замечания ранжируются по значимости, составляется сводный лист несоответствий, проверяемое подразделение разрабатывает корректирующие мероприятия со сроками, исполнителями. Если выполненные корректирующие мероприятия признаются гл.экспертом неэффективными, то после проведения анализа назначаются новые мероприятия.

Эксперты, участвующие в проверке, не только выявляют несоответствия, но предлагают меры по их устранению.

Пример: в июле 2004г. проводились проверка процесса "Закупки". Эксперты сделали замечание, в частности, об отсутствии должной взаимозаменяемости в группе снабжения и о серьезных недостатках при покупке материалов по тендеру. Экспертами были даны предложения по устранению замечаний, в итоге были перераспределены функции в отделе снабжения, определен ответственный за работу по тендеру, распределены обязанности между отделом снабжения, планово-экономическим отделом, бухгалтерией, юрисконсультом. Разработана методологическая инструкция, в которой были распределены все этапы работы, распределено кто, что и когда делает, составлена матрица распределения ответственности, определены номенклатура и формы документов, необходимые для выполнения работы.

Таким образом, такой порядок проверки, когда ее проводят не работники ОТК, а представители заинтересованных подразделений, способствует тому, что работа по улучшению качества становится коллективной, корректирующие меры затрагивают все части системы управления, персонал видит смысл в проведении корректирующих мероприятий.

02.05.02 Мониторинг и измерение процессов

При разработке второго управляющего процесса "Мониторинг и измерение процессов" не определены показатели результативности каждого процесса, не разработаны методы измерения процессов, оценки показателей для каждого процесса СМК, определения показателей результативности, процесса принятия решения по результатам контроля, алгоритм действий при принятии решения о результативности и не результативности процесса.

В рецензируемом документе измерения процессов сводится к контролю производственных процессов, процессу хранения и транспортирования. Процесс требует доработки.

02.05.06, 02.05.07 Анализ и улучшения

Не разработан механизм функционирования одного из самых важных процессов СМК: "Анализ и улучшения" - единственного процесса, общее руководство которым осуществляет главный врач.

III. ВЫВОДЫ

Рецензируемый документ является важным и нужным, однако требует существенной доработки и совершенствования нормативной базы службы крови.

Главный врач МУ СПК
А.И. Кузьмин
г. Екатеринбурга "САНГВИС"

Главный врач областной станции переливания крови г.Первоуральск Свердловской области
А.Ф.Соловьев

Главный специалист по стандартизации МУ СПК г.Екатеринбурга
Р.А. Шарина