гемолиз
Вопрос
Добрый день.Уважаемый Евгений Борисович,подскажите пожалуйста ответ на вопрос:наш отдел контроля качества дает нам следующее заключение:"в эритроцитной взвеси, дата заготовки 02.09.11., срок годности до 14.10.2011г(дата констатации несоответствия 10.10.2011)выявлено несоответствие спецификации по показателю "гемолиз в конце срока хранения"- 0,95%(норма 0,8%). Выявленное несоответствие рассматривается как критическое, так как в отличие от контроля остальных параметров уровень гемолиза отражает основные моменты заготовки и переработки крови".
Нормативную документацию, на основании которой производится оценка качества продукции нам предоставить отказываются.
По нашему мнению гемолиз произошел в результате нарушений условий хранения компонента крови,но не в процессе заготовки,т.к. в плазменной части от данной донации признаков гемолиза нет.
Просим оценить данную ситуацию и предоставить ссылки на нормативную документацию,которая позволит нам в дальнейшем избегать подобных ситуаций и не беспокоить Вас по пустякам!
Заранее благодарны.
Ответ — Е. Жибурт
1. Самое скверное - плохие отношения между коллегами. Мы должны быть единомышленниками. Тем более, если работаем в одной организации. На втором месте - дефекты профессионализма.
2. Показатели качества - см. ПРИЛОЖЕНИЕ № 1к техническому регламентуо требованиях безопасности крови,ее продуктов, кровезамещающихрастворов и технических средств,используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. Этот технический регламент и есть основа упомянутой Вами "Нормативной документации, на основании которой производится оценка качества продукции". Его можно найти на http://transfusion.ru/2010/01-30-1.html.
3. Заключение Вашего отдела контроля качества - предельно несуразное. Посоветуйте им почитать (да и сами познакомьтесь) параграф 11 первой главы Руководства Совета Европы.
4. Почему произошел гемолиз, сказать заочно сложно. Спектр причин широк - от качества мешка (о какой системе, кстати, идет речь?), до индивидуальных свойств эритроцитов донора. Тут нужно не ругаться, а внимательно искать причину.
5. "в плазменной части от данной донации признаков гемолиза нет" - это вообще понять сложно. Если плазма качественная и в ней нет эритроцитов - откуда же взяться гемолизу?
Приезжайте к нам на кафедру. Будем рады Вашему участию в семинаре 15 декабря.