Просим дать совет или разъяснение

Уважаемый Евгений Борисович, здравствуйте!

Прошу Вас дать совет или разъяснение по следующей ситуации. В наш центр крови доставляется замороженная плазма в контейнерах "Компопласт 300" из отделений переливания крови г. Новосибирска и районов области. В год это примерно 3 000 литров. Эта плазма направляется нами на переработку на предприятие "Вирион" в г. Томск. Плазма поступает в отдел комплектования сырья с сопроводительным листом, где указаны результаты исследоваий на гепатиты "В", "С", сифилис АГ/АТ ВИЧ и АЛТ каждой дозы. Документ заверен подписью руководителя и печатью учреждения.

Наш вопрос:

1. Должны ли мы в нашей лаборатории контроля качества контролировать эту плазму по ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования"?

2. Если должны, то каким образом дать заключение о всей партии поступившего сырья, если в каждом контейнере содержится плазма от разных доноров?

3. Какой процент от партии поступивших контейнеров, должен браться нами на контроль?

4. Как поступать со всей партией поступившей на переработку плазмы, если результаты исследования 1-2 контейнеров не укладываются в требования вышеуказанной ФС?

5. Может быть эти исследования должны проводиться на предприятиях, где осуществляется фракционирование плазмы?

С уважением, заведующая отделом контроля качества

Воронцова Е.Д.

Воронцова Е.Д

Прочитано 247274 раза

Ответ на "Просим дать совет или разъяснение"

Уважаемая доктор Воронцова!

Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов являются медицинской деятельностью и подлежит лицензированию.

Согласно Статье 12 Федерального закона от 8 августа 2001 г. ? 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции.

Таким образом, Ваш первый вопрос входит в компетенцию Комиссии по лицензированию медицинской деятельности Новосибирской области. Мы считаем,что тотальный контроль одного лицензированного учреждения за другим не совсем рационален и ведет к напрасному расходованию сил и средств.

2. Следует дифференцировать компоненты и препараты крови. Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи
патогенов, содержащихся в крови конкретного донора. Важнейшая особенность лекарственных средств - серийность у компонентов крови отсутствует по определению. Дать заключение о "партии плазмы" до объединения ее в пул, т.е. партии образцов, находящихся в гемоконтейнерах можно, проверив совокупные характеристики всех составляющих этой партии: легальны ли организации, причастные к этой плазме, соблюдались ли условия хранения и т.д.

Ответ на вопрос 3 вытекает из вопроса 1: как определит комиссия по лицензированию медицинской деятельности Новосибирской области. Здравый смысл подсказывает, что, при установившихся надлежащих режимах приготовления, хранения и транспортировки плазмы процент этот должен быть равен нулю.

4. В случае выявления нарушения правил медицинской деятельности честный человек должен сообщить в комиссию по лицензированию медицинской деятельности Новосибирской области. Целесообразно определить границы применения термина "партия плазмы" и его соответствие здравому смыслу. СЗП надлежащего качества следует использовать надлежащим образом.

5. Пятый вопрос - предмет двусторонней договоренности уважаемого НЦК и уважаемого "Вириона". Положения о договоре определены подразделом 2 раздела III части первой Гражданского кодекса Российской Федерации.

С уважением, Ваш Е. Жибурт

посетите наш сайт www.transfusion.ru

Автор ответа: Е.Жибурт

Дата ответа: 22.10.2004