Документы

Основные замечания к проекту национального стандарта «Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови»

Основные замечания к проекту национального стандарта "Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови" (далее - проект), представляющему собой перевод на русский язык Руководства Совета Европы "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Recommendation № R(95)15/ 12th edition, Council of Europe, 2006.- 268 p." (далее - Руководство)

А. По структуре документа:

Отсутствуют/не переведены:
- Рекомендация Комитета министров Совета Европы № R(95)15, приложением к которой является Руководство;
- Введение к Руководству
- Четыре приложения к Руководству
- Предметный указатель

Б. По содержанию документа:

1. Необходимо удалить ссылки на отраслевой классификатор, непредусмотренный Законом "О техническом регулировании".

Например, на стр. 4 и 76 сказано "названия приведены в соответствии с действующим отраслевым классификатором "Консервированная кровь человека и ее компоненты" (ОК №95500.18.0001-2001)". Еще раз "отраслевой классифмкатор" упомянут на стр. 119.

От повторения терминологических ошибок ранее действовавшего отраслевого классификатора следует отказаться. Такой подход не способствует гармонизации с практикой Совета Европы. Необходимо использовать точный перевод европейских терминов.

2. Удалить термины, отсутствующие в Руководстве (Гемотрансмиссивные инфекции, Служба крови, Донация и т.д.), оставив 69 терминов, присутствующих в Руководстве

3. Перевести первый абзац на стр.17 Руководства.

4. Удалить пять примечаний, отсутствующих в Руководстве:

а) на стр.28 проекта:
*В Российской Федерации следует руководствоваться Законом "О трансплантации органов и (или) тканей" (в редакции ФЗ от 20.06.200 №91-ФЗ);

б) на стр.30 проекта:
Федеральным Законом "О донорстве крови и ее компонентов" от 09.06 1993 №5142-1 (в ред. Федеральных законов 04.05 .2000 № 58-ФЗ. от 16.04.2001,№ 38-ФЗ, от 22 08.2004, № 122 ФЗ) верхняя возрастная норма снята;

в) на стр. 78 проекта:
* находится в стадии согласования в Минздравсоцразвития РФ;

г) на стр. 119 проекта:
*в действужщий отраслевой классифмкатор не включен, так как включен в Государственный реестр лекарственныхсредств (№77/826/1);

д) на стр. 120 проекта:
*в соответствии с Национальным стандартом "Консервипрванная кровь человека и ее компоненты" этот компонент отнесен к лекарственным средствам.

5. Перевести упоминание о возможности донации 500 мл крови (стр. 45 Руководства).

6. Ошибка на стр.42 проекта. Объем плазмы с антикоагулянтом не 600, а 650 мл (см. стр. 47 Руководства).

7. Перевести первый абзац пункта 2 на стр. 53 Руководства.

8. На стр. 65 проекта (раздел 9.3) термин "Федеральный орган исполнительной власти , ответственный за выработку полики в области здравоохранения" заменить термином "Национальные службы крови", действительно присутствующим в тексте Руководства на стр.71.

Из раздела 9.3 удалить слова "разрешении к применению", отсутствующие в Руководстве.

9. Из таблицы 4 удалить строку:

В Руководстве этой строки нет.

10. Добавить слова "для целей иммунизации" в перевод третьего абзаца на стр. 116 Руководства.

11. Точно перевести абзац третий абзац на стр. 133 Руководства в котором нет указания "необходимо руководствоваться требованиями Фармастатьи "Свежезамороженная плазма для фракционирования" (стр. 115 проекта)

12. Точно перевести Таблицу 15а (в проекте один показатель лишний, три - отсутствуют).

13. Перевести пять потерянных разделов пункта 3.2 (ст.170-171 Руководства).

14. Точно перевести первый абзац пункта 9 на стр. 193 Руководства.

15. Перевести потерянный последний абзац на стр. 235.

Заведующий кафедрой трансфузиологии и проблем переливания крови Института усовершенствования врачей Национального медико-хирургического центра имени Н.И. Пирогова Росздрава

профессор
Е.Б.Жибурт