Из журнала Трансфузиология.- 2001.- Т.2, №1

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!

       Редакционная коллегия получила разрешение Администрации Совета Европы на публикацию собственного перевода "Руководства по производству, использованию и обеспечению качества компонентов крови". Авторские права на данную публикацию в равной степени принадлежат журналу и Совету Европы. Следует принять во внимание, что это руководство достаточно мобильно и сейчас идет работа над седьмым изданием. Поэтому в данном номере мы публикуем раздел "GMP - Хорошая Производственная Практика для компонентов крови" и оглавление. В последующем будут опубликованы главы, вызывающие у вас наибольший интерес.
       Пожалуйста, сообщите любым способом в редакцию журнала "Трансфузиология" о разделах, заинтересовавших Вас.

РУКОВОДСТВО ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Совет Европы
Издание 6-ое, 2000 г.

Введение

Основной целью данных рекомендаций является обеспечение учреждений службы крови необходимым набором руководств и принципов, связанных с производством, использованием и обеспечением качества компонентов крови.

Также эти руководства и описания различных компонентов крови будут полезны как для сотрудников отделений переливания крови, так и для клиницистов, использующих данные компоненты в терапевтических целях. Поскольку изначально данное руководство разрабатывалось главным образом для предоставления информации по обеспечению качества, то вполне очевидно, что определенный акцент будет сделан на такие аспекты как отбор доноров, контроль лабораторных реагентов и оценку навыков сотрудников, участвующих в операциях безопасного производства, подбора и переливания крови и ее компонентов.

Данные рекомендации содержат сведения обо всех основных компонентах крови человека, которые могут быть получены в обычном учреждении переливания крови. Продукты плазмы, получаемые путем фракционирования, здесь не рассматриваются. Информация о них, включая вопросы производства, содержится в Европейской Фармакопее. В Европейском Сообществе существует особый законодательный орган, в ведении которого находится вся фармацевтическая продукция, включая продукты переработки плазмы.

Даже в самых лучших лабораториях неизбежно возникают чрезвычайные ситуации, когда некоторые материалы не проходят различные этапы тестирования. В этих случаях должен быть составлен строгий протокол с указанием всех предпринятых в данном конкретном случае действий. Необходимо, чтобы весь персонал учреждения переливания крови хорошо знал вопросы контроля качества, как неотъемлемую и необходимую часть повседневной работы. Для предотвращения возникновения возможных проблем необходимо постоянно быть готовым к выявлению и устранению ошибок на всех этапах производства компонентов крови. Воспитанию такого отношения может способствовать реализация принципа взаимозаменяемости персонала из различных отделов и отдела контроля качества.

Часть А
GMP - Хорошая Производственная Практика
для компонентов крови

Учитывая предназначение компонентов крови, можно с уверенностью сказать, что хорошее качество является ключевым моментом при их производстве. Таким образом, организация сбора крови, а также переработки, хранения и распределения ее компонентов должна гарантировать высокое качество конечного продукта. Достичь этого возможно только при наличии в учреждении переливания крови системы управления качеством.

Управление качеством

Управление качеством представляет собой комплексную систему обеспечения качества, затрагивающую все моменты, связанные с производством компонентов и имеющую целью гарантировать их качество. Такая система включает в себя GMP (Good Manufacturing Practice - Хорошую Производственную Практику), контроль качества и программу аудита. Все эти три составляющих тесно связаны с системой отслеживания ошибок и происшествий.

GMP включает в себя и производство, и контроль качества компонентов крови, в то время как внутренний контроль качества и оценка профессионализма относятся к системе качества, связанной с исследованием материалов, компонентов, а также профессионального уровня персонала для выяснения их соответствия установленным стандартам и требованиям.

Необходимые условия качества включают в себя следующие моменты:

- контроль качества и оценка профессионализма;

- внутренние и внешние проверки (аудиты);

- кадры и организация;

- помещения, оборудование и материалы;

- документация;

- переработка крови;

- жалобы и возврат компонентов.

Контроль качества и оценка профессионализма

Обобщенно контроль качества представляет собой деятельность, включающую в себя определенные этапы проверок и тестов, гарантирующих соответствие всех материалов и процессов установленным для них спецификациям. Одним из аспектов системы Обеспечения Качества является оценка профессионализма. При этом контролируется способность выполнять в пределах установленных границ точности лабораторные исследования неизвестных проб, поставляемых извне.

В некоторых случаях трудно провести четкую границу между контролем качества и оценкой профессионализма. В большей степени осуществление процедур контроля качества компонентов и реагентов уже само по себе будет своего рода критерием профессионализма сотрудников, занятых на производстве этих компонентов. Однако стоит признать, что проведение определенных процедур само по себе может сильно варьировать, в связи с чем способам оценки профессионализма должно быть уделено особое внимание. В частности это касается случаев, когда контролируемая процедура включает одну или несколько неизвестных составляющих, например, определение групповой принадлежности и совместимости крови больных.

В дополнение к внутреннему контролю качества полная программа должна включать в себя и внешний контроль качества - задачу специально назначенных полномочных лабораторий.

Внутренние и внешние проверки (аудиты)

Внутренние проверки необходимы для того, чтобы гарантировать, что все процедуры и связанный с ними контроль качества осуществляются в соответствии с принципами GMP и проводятся в соответствии с установленной программой уполномоченными аудиторами, имеющими четко определенные должностные обязанности. Внешние проверки также должны проводиться назначенными для этого уполномоченными лицами.

Кадры и организация

Производство компонентов хорошего качества в значительной мере зависит от людей, выполняющих эту работу. Отсюда следует необходимость в адекватном количестве должным образом обученного персонала. Задачи и обязанности каждого должны быть чётко определены и подтверждены документами. Обучение всех сотрудников должно проводиться в соответствии с принципами GMP.

Должна существовать четкая схема организации, показывающая иерархичность структуры учреждения переливания крови и отражающая распределение обязанностей и долю ответственности каждого сотрудника.

Ключевыми фигурами в учреждениях переливания крови должны быть Менеджер (управляющий) по Производству, Менеджер (управляющий) по Обеспечению Качества и Медицинский Специалист (врач). Если любой сотрудник может работать по совместительству на разных должностях, то Менеджер по Производству и Менеджер по Обеспечению Качества должны быть независимы друг от друга. Обязанности и ответственность ключевых должностных лиц должны быть четко описаны в должностных инструкциях.

Сотрудники должны проходить обучение для возможности выполнения ими должностных обязанностей. Для этой цели должны быть разработаны обучающие программы. Все данные по этим программам тщательно хранятся, а эффективность обучения оценивается в ходе обязательных регулярных проверок.

Сотрудники должны иметь необходимые для работы знания микробиологии, гигиены и принципов GMP, а также постоянно помнить о необходимости предотвращения микробного заражения самих себя, доноров, компонентов крови и окружающей среды.

Инструкции по соблюдению принципов гигиены должны присутствовать в каждом отделении службы переливания крови. Каждый сотрудник должен быть ознакомлен с данными инструкциями и четко следовать установленным правилам.

Помещения, оборудование и материалы

Помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и адаптированы в соответствии с той деятельностью, которую планируется в них осуществлять. Дизайн и мебель должны быть подобраны таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения ошибок. Помещения, желательно, должны располагаться в соответствии с этапами производства, которые, по возможности, не должны пересекаться. Расположение помещений и оборудования в них должно обеспечивать легкость уборки и обслуживания.

Помещения должны включать в себя отдельные зоны для:

- отбора доноров;

- сбора крови;

- переработки крови;

- хранения (материалов, промежуточных и конечных компонентов крови);

- лабораторного оборудования;

- вспомогательного оборудования.

Помещения, в которые разрешен доступ донорам, должны быть изолированы от других рабочих зон. Должны быть выделены отдельные зоны для отбора доноров и взятия крови.

Помещения для производства компонентов крови должны быть изолированы от других зон и использоваться только по назначению. Доступ в эти зоны должен быть строго ограничен. Помещения, предназначенные для облучения крови должны отвечать установленным законом требованиям.

Помещения для хранения должны иметь достаточную площадь для возможности правильного хранения различных категорий материалов и компонентов. С целью предотвращения путаницы помещения для хранения готовых компонентов крови должны быть отделены от других зон хранения.

Для лабораторных исследований и контроля качества должны быть выделены отдельные помещения. Они должны находиться отдельно от помещений, где проходит производство компонентов.

Комнаты для персонала и буфеты должны быть отделены от других зон. Раздевалки, умывальные комнаты и туалеты должны отвечать предъявляемым к ним требованиям.

Оборудование

Производимое оборудование по дизайну и удобству обслуживания должно соответствовать своему предназначению и не представлять никакой угрозы для доноров, гемокомпонентов и персонала. Периодическое техническое обслуживание и поверка оборудования с обязательным документальным подтверждением должны проводиться согласно установленным нормам.

Материалы

Для заказа реагентов и других материалов необходимы подробные спецификации. Должны использоваться только те материалы, которые соответствуют подтвержденным документами требованиям. Производители должны предоставлять сертификат соответствия на каждую партию материалов, таких как системы для взятия крови, фильтры и тест-системы. Оборудование и тест-системы должны соответствовать международным стандартам и иметь лицензионные документы, если таковые требуются. Данные инвентаризации должны быть сохранены для возможности отслеживания информации и предупреждения использования после истечения срока годности.

Документация

Должным образом написанная документация предотвращает ошибки, которые могут возникнуть при устном общении. Документация должна позволять осуществлять проверку всех производственных этапов и всех данных, имеющих отношение к качеству компонентов - от донора до реципиента и наоборот.

Документация, касающаяся доноров вообще, а в особенности данных по отведенным донорам, должна так же контролироваться, как и документы по производству компонентов.

Данные также могут храниться и в "неписьменной" форме, например, на компьютере или в виде микрофильма. Доступ к хранимой в таком виде информации должен быть только у пользователей, имеющих на это право.

Документально оформлено должно быть, по крайней мере, следующее:

- руководство по качеству;

- спецификации (материалы, этикетки, оборудование, компоненты крови, реагенты);

- стандартные операционные процедуры (СОП, SOP - Standard Operating Procedures);

- другие процедуры (например, уборка и техобслуживание);

- данные о проведении работ (например, записи об отборе доноров, контроле качества);

- описание компьютерного оборудования и программного обеспечения;

- протоколы (например, проверки, жалобы);

- данные по обучению персонала;

- отдельные протоколы для редко встречающихся компонентов и материалов;

- информационные листки для пользователей продукции.

Документы должны быть одобрены, датированы и подписаны соответствующими уполномоченными лицами. Не допускается написание документов от руки за исключением тех случаев, когда данные заносятся письменно. Любые внесенные от руки исправления должны быть подтверждены подписью и датой.

Документы, касающиеся отбора крови, а также производства и контроля качества компонентов крови должны храниться согласно установленным правилам.

Для каждого производимого компонента крови должны быть разработаны детальные спецификации. Данные самих производственных процессов также должны сохраняться, и этот документ должен быть датирован и подписан лицами, ответственными за производство компонентов и контроль качества.

По возможности должны сохраняться данные по введению в эксплуатацию, поверке, обслуживанию и ремонту (и последующему введению в эксплуатацию) оборудования.

Следует принимать во внимание все международные правила и государственные законы по защите информации, включая обязательные требования по обработке личных данных, описанных в Директиве 95/46/EC Совета Европейского Сообщества.

Переработка крови

Отбор доноров

Качество получаемых компонентов крови зависит от многих факторов, начиная от отбора доноров и взятия крови. Отбор доноров должен осуществляться тщательно в соответствии с федеральными законами.

Сбор крови

Процедура сбора крови должна тщательно контролироваться. Система взятия крови перед использованием должна быть проверена на предмет наличия повреждения или загрязнения. Дефекты, которые могут неблагоприятно сказаться на качестве содержимого, должны быть выявлены, и о них должно быть сообщено отделу контроля качества, который будет отвечать за дальнейшие действия.

Производство компонентов

Производство компонентов крови должно осуществляться в соответствии с четкими и детальными инструкциями. Для получения компонентов желаемого качества необходимо неукоснительно следовать данным инструкциям. Получаемые компоненты по своему составу могут быть довольно вариабельны, что объясняется биологической природой исходного материала. В связи с этим крайне важным является регулярный контроль качества во время производства.

Производство компонентов крови по возможности должно осуществляться в закрытых системах. При использовании аппарата для стерильного соединения система изначально рассматривается как закрытая. Производство в условиях открытой системы должно проводиться в специальных помещениях из-за опасности микробного заражения.

Каждый раз при внедрении новой производственной процедуры или при внесении изменения ее необходимо утвердить.

В течение всего процесса все контейнеры с кровью или с ее компонентами должны быть четко маркированы этикетками. Должны быть соответствующие инструкции, касающиеся типов этикеток и способов маркировки.

Хранение, выдача и транспортировка

Готовые, но еще не допущенные к выдаче, должны находиться на карантине, и их выдача должна быть разрешена только после прохождения контроля качества и всех лабораторных тестов, результаты которых соответствуют установленным требованиям.

Договорное тестирование

В отдельных случаях выполнения каких-либо задач в другом учреждении (например, производство компонентов, лабораторные исследования маркеров инфекций) должен быть оформлен особый договор в письменном виде. Данный договор должен гарантировать соответствие подрядчика требованиям GMP.

Жалобы и возврат компонентов

Тщательно должны быть рассмотрены все жалобы и любая информация, прямо или косвенно сообщающая о выпуске дефектных компонентов крови. Процедуры по возврату дефектных или подозрительных на наличие дефектов гемокомпонентов должны быть оформлены в письменном виде. Эти записанные процедуры должны позволять при необходимости провести подробный ретроспективный анализ. Все жалобы о выпущенных компонентах крови должны быть рассмотрены и расследованы как можно скорее.

РУКОВОДСТВО ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Совет Европы
Издание 6-ое, 2000 г.

Содержание

Введение
Часть А: GMP - Хорошая Производственная Практика для компонентов крови
Часть В: Заготовка крови
Глава 1: Отбор доноров
Глава 2: Заготовка крови
Часть С: Компоненты крови
Глава 3: Принципы приготовления компонентов
Глава 4: Цельная кровь
Глава 5: Эритроциты
Глава 6: Эритроциты с удаленным лейкотромбослоем
Глава 7: Эритроциты во взвешивающем растворе
Глава 8: Эритроциты с удаленным лейкотромбослоем во взвешивающем растворе
Глава 9: Эритроциты отмытые
Глава 10: Эритроциты, обедненные лейкоцитами
Глава 11: Эритроциты криоконсервированные
Глава 12: Эритроциты: аферез
Глава 13: Тромбоциты: из цельной крови
Глава 14: Тромбоциты: аферез
Глава 15: Свежезамороженная плазма
Глава 16: Криопреципитат
Глава 17: Криосупернатантная плазма
Глава 18: Криоконсервированные тромбоциты: аферез
Глава 19: Гранулоциты: аферез
Глава 20: Гемопоэтические клетки-предшественники
Глава 21: Трансфузия аутологичной крови
Глава 22: Компоненты крови для плодов, новорожденных и младенцев
Часть D: Технические процедуры
Глава 23: Серология групп крови
Глава 24: Скрининг маркеров инфекций
Глава 25: Контроль оборудования
Глава 26: Системы обработки данных
Глава 27: Хранение записей
Часть E: Трансфузиологическая практика
Глава 28: Предтрансфузионные мероприятия
Глава 29: Трансфузия
Глава 30: Система наюлюдения за гемотрансфузиями (Haemovigilance)
Приложение 1: Список определений
Приложение 2: Рекомендации / Резолюции Совета Европы в области переливания крови
Приложение 3: Список публикаций

На главную