По поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ВМ-П12-02302 от 27.02.2003 в субъекты Российской Федерации, заинтересованные федеральные министерства и ведомства было направлено для рассмотрения письмо Президента РАМН В.И.Покровского № 01-01/10 от 03.02.2003 о материалах заседания комиссии РАМН "о возможностях обеспечить службу крови отечественным оборудованием, позволяющем разделять кровь на компоненты и хранить их" от 30.01.2003.

По существу поставленных в письме вопросов можно сообщить следующее:

О состоянии службы крови

Служба крови - отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям.

В службе крови Российской Федерации функционирует 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и 319 больниц, заготавливающих кровь [4].

В соответствии со Статьей 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации. Поскольку трансфузионная терапия проводится конкретным пациентам в региональных и местных учреждениях здравоохранения, то логично, что большинство учреждений службы крови функционируют в системе здравоохранения субъектов Российской Федерации и местного самоуправления.

В соответствии со Статьей 41 Конституции Российской Федерации медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Таким образом, пожелание создания "единой службы крови" с единой организационно-штатной структурой, самостоятельной системой управления и финансирования противоречит Статье 5 Конституции Российской Федерации, в соответствии с которой федеративное устройство Российской Федерации основано на ее государственной целостности, единстве системы государственной власти, разграничении предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, равноправии и самоопределении народов в Российской Федерации.

Вместе с тем, нельзя согласиться с тезисом о том, что "сейчас сложилась ситуация полного рассогласования службы крови в целом".

Наряду с другими основополагающими актами в области здравоохранения действует Закон Российской Федерации от 09.06.1993г. №5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов". Федеральная нормативно-правовая база обеспечивает устойчивую и эффективную работу службы крови.

В 2002 году Минздравом России разработан пакет нормативных правовых документов по совершенствованию работы службы крови в Российской Федерации.

В соответствии с указанием Минздрава России от 15.05.2002 г. №790-у создана рабочая группа (с участием специалистов РАМН) по разработке мероприятий по совершенствованию работы службы крови, развитию донорства крови и ее компонентов.

Учитывая необходимость решения проблемы донорства крови и производства препаратов крови программным методом и в соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов", рабочей группой подготовлен проект федеральной целевой программы "Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 - 2010 годах".

Завершается подготовка проектов важнейших для отечественного здравоохранения приказов "О совершенствовании работы службы крови в Российской Федерации", "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений", "О внедрении в практику работы службы крови метода карантинизации свежезамороженной плазмы".

Введение в действие вышеназванных ведомственных нормативных документов позволит существенно улучшить управление качеством в службе крови в стране. В целом, Минздравом России разрабатывается программа управления качеством в службе крови в Российской Федерации, основанная на принципах доказательной медицины, стандартизации и лицензировании, что позволит обеспечить качество переливания компонентов и препаратов крови. Приказами Минздрава России от 23.09.2002г. № 295 "Об утверждении "Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза" и № 363 от 25 ноября 2002 года "Об утверждении "Инструкции по применению компонентов крови" заложены основы для разработки стандартных процедур операций (СПО) в учреждениях здравоохранения. С 1998 года в Гематологическом научном центре (ГНЦ) РАМН разрабатываются стандарты гемотрансфузионных сред, соответствующие мировым требованиям [5].

В существенной доработке нуждается подготовленная в ГНЦ РАМН фармакопейная статья ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования", тем более, что требования к плазме крови для фракционирования по-прежнему далеки от стандартов Европейской Фармакопеи [3].

Для упорядочения процедуры награждения доноров нагрудным знаком "Почетный донор России" подготовлен и издан приказ Минздрава России от 8 октября 2002 г. № 299 "О порядке представления гражданина Российской Федерации к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и его вручения". Проведена работа по уточнению количества почетных доноров в Российской Федерации в целом (576 527 чел.) и по субъектам Российской Федерации в отдельности. Сокращены сроки прохождения наградных документов. В течение 2002 года 62 тыс. граждан Российской Федерации награждены Минздравом России знаком "Почетный донор России".

О донорстве крови

В последние годы донорство крови в стране переживало значительный спад, что было обусловлено сложной социально - экономической ситуацией в Российской Федерации, отсутствием действенной пропаганды донорского движения в средствах массовой информации, невыполнением обязательств государства по реализации прав и льгот, установленных донорам законодательством страны.

В связи с этим, общее количество доноров в России за 18 лет уменьшилось более чем вдвое. В 1985 году общее количество доноров составляло 5,6 миллиона человек, в 1995 году - 2, 9 миллиона. В 2002 году количество доноров составило 2 097 067 человека. Число доноров на 1000 населения чуть ниже среднемирового уровня - 14,5, и существенно уступает европейскому (в странах Европейского Союза - 40).

К серьезным негативным социальным и медицинским последствиям, спаду донорского движения привело приостановление положения Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" в части финансирования из федерального бюджета льготы на бесплатный проезд лиц, награжденных нагрудными знаками "Почетный донор Российской Федерации" и "Почетный донор СССР" (Статья 128 Федерального закона "О федеральном бюджете на 2003 год" №176-ФЗ от 24.12.2002).

По данным учреждений службы крови спад донорской активности в 2003 году составляет 20-30 %. Лишение льгот, фактически заслуженных своей кровью, дающейся для спасения жизни других людей, вызвало отрицательные настроения среди доноров крови и медицинской общественности.

К сожалению, Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации пока не поддерживает предложения Минздрава России о решении программно-целевым методом проблемы развития донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови - важного вопроса национальной безопасности [2].

Практика стимуляции донорства повышением оплаты (оплата плазмодачи в Москве выше, чем в США) увеличивает риск сокрытия противопоказаний к донорству. При этом значительное количество потенциальных доноров - здоровых людей, для которых получение денежного вознаграждения не является приоритетом, остаются неинформированными по различным вопросам донорства крови. Целесообразно направлять средства на пропаганду донорства, в том числе оплату профессиональным агитаторам донорского движения.

В то же время следует учитывать некорректность тезиса о том, что "цены на кровь назначаются произвольно местной властью", поскольку в соответствии со Статьей 11 Бюджетного кодекса Российской Федерации бюджеты субъектов Российской Федерации и бюджеты территориальных государственных внебюджетных фондов разрабатываются и утверждаются в форме законов субъектов Российской Федерации, местные бюджеты разрабатываются и утверждаются в форме правовых актов представительных органов местного самоуправления либо в порядке, установленном уставами муниципальных образований.

Формирование побудительных мотивов к донорству во многом находится в сфере деятельности общественных организаций. Минздрав России конструктивно взаимодействует с действующими (Российский Красный Крест) и поддерживает формирование новых общероссийских общественных организаций (Российская ассоциация трансфузиологов) [1].

О профилактике гемотрансмиссивных инфекций

Во всех субъектах Российской Федерации созданы и функционируют единые донорские центры. Создание окружных и национальных донорских регистров оптимально проводить в рамках федеральной целевой программы, проект которой разработан с участием специалистов РАМН.

Данные о резком увеличении доли проживающих в Московской области наркоманов и алкоголиков среди лиц, желающих сдать кровь в Москве, не подтверждаются.

Предлагая организовать централизованные закупки медицинского имущества Минздравом России для территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением регионах, следует учитывать требования пункта 4 статьи 85 Бюджетного кодекса Российской Федерации: "В целях реализации федеральных целевых программ допускается финансирование из федерального бюджета закупок товаров для учреждений, находящихся в ведении субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, с последующей передачей материально-технических ресурсов получателями средств федерального бюджета соответствующим учреждениям в порядке, установленном Правительством Российской Федерации", а также постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2001 г. № 498 "О порядке передачи материально-технических ресурсов, закупленных получателями средств федерального бюджета в целях реализации федеральных целевых программ, учреждениям, находящимся в ведении субъектов Российской Федерации и муниципальных образований".

О научно-методическом обеспечении службы крови

В целях повышения эффективности управления службой крови в Российской Федерации приказом Минздрава России от 8 октября 2002 г. № 298 создано государственное учреждение "Центр крови Министерства здравоохранения Российской Федерации".

В системе Минздрава России функционирует два профильных научно-исследовательских НИИ: Российский НИИ гематологии и трансфузиологии (Санкт-Петербург) и Кировский НИИ гематологии и переливания крови, в задачи которых входят прикладные научные исследования, научно-методическое сопровождение деятельности практического здравоохранения, внедрение в практику отрасли современных медицинских технологий.

Работа вышеуказанных учреждений в тесном взаимодействии с органами управления здравоохранением позволяет справедливо констатировать специалистам РАМН: "выяснилось, что в целом служба крови сохранила свой кадровый и научный потенциал".

Учреждения РАМН проводят большую работу по научно-методическому обеспечению службы крови.

Так, организация системы мониторинга и профилактики посттрансфузионных осложнений возложена на Гематологический научный центр РАМН действующим в настоящее время приказом Минздрава СССР от 23 мая 1985 г. № 700 "О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей".

Приоритетное направление работы - коррекция неверных организационных решений, существенно затрудняющих деятельность службы крови:

1) В системе контроля качества препаратов крови имеется серьезная методическая ошибка: обязательное тестирование препаратов крови на отсутствие серологических маркеров ВИЧ и вирусных гепатитов В и С.

Серологические маркеры гемотрансмиссивных инфекций исследуются методом иммуноферментного анализа в сыворотке крови доноров. Для других целей соответствующие тест-системы не предназначены. Некорректность вышеуказанных регламентированных исследований обусловливает их ничтожность, ведет к напрасным трудозатратам и материальным издержкам.

Инфекционную контаминацию препаратов крови можно выявить, исследуя нуклеиновые кислоты (геном, а не белковые частицы, и уж тем более не антитела) микроорганизмов. Такой подход практикуется за рубежом, однако в России еще не разработан.

Необходимо отменить обязательное тестирование препаратов крови на отсутствие серологических маркеров ВИЧ и вирусных гепатитов В и С.

2) Другой досадный казус в нашей практике: в России криопреципитат - препарат крови, тогда как в мировой практике - компонент крови [6, 7].

Основываясь на приказе Минздрава России от 31.01.2002 № 25 "О введение в действие отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты", для соответствия национальных требований гарантированной безопасности гемотрансфузий международным стандартам именно ГНЦ РАМН (ведущему классификатор учреждению) необходимо включить в отраслевой классификатор "Консервированная кровь человека и ее компоненты" (ОК №91500.18.0001-2001) следующую позицию:

Корректор плазменно-коагуляционного гемостаза донорский 02.02.008 "Криопреципитат".

О промышленном производстве по переработке плазмы крови на препараты

Сложившаяся в течение 60 лет мировая практика производства препаратов крови предусматривает:

• создание мощных центров переработки плазмы (рентабельность возможна при переработке на одном предприятии не менее 100 тонн плазмы в год);
• обязательное использование не менее двух методов инактивации вирусов, включая метод растворитель/детергент;
• комплексное получение нескольких белков плазмы (минимально - альбумин, иммуноглобулин для внутривенного введения, фактор VIII и фактор IX).

Целесообразно сосредоточить усилия на создании крупных отечественных производств препаратов плазмы крови с использованием современных технологий.

Заключение

Целесообразно просить администрации субъектов Российской Федерации, заинтересованные федеральные министерства и ведомства, РАН и РАМН, Правительство Российской Федерации поддержать предложение принять федеральную целевую программу "Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 - 2010 годах".

ЛИТЕРАТУРА

1. Жибурт Е.Б., Вечерко А.В., Рейзман П.В. О роли общественных объединений в организации донорского движения.- 2002.- №4.- С.30-43

2. Письмо Минздрава России О федеральной целевой программе "Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 - 2010 гг." № 2510/2552-03-23 от 12.03.2003// http://www.transfusion.ru/doc/r0410.htm

3. Русанов В.М. Рецензия на проект Фармакопейной Статьи "Плазма для фракционирования", направленной на утверждение в Министерство здравоохранения России Гематологическим научным центром РАМН// Вестник службы крови России.- 2002.- №4.- С.46-48

4. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Дегтерева И.Н. и др. Служба крови России в 2001 году// Трансфузиология.- 2002.- №4.- С.7-29

5. Система обеспечения качества при производстве и использовании компонентов крови. Общие требования (проект нормативного документа)// http://www.blood.ru/edru/blood/doc/stan.htm

6. Техническое руководство американской ассоциации банков крови/ Пер. с англ.- Милан, Европейская школа трансфузионной медицины, 2000.- 1056 с.

7. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Recommendation № R(95)15/ 8th edition, Council of Europe, 2002.- 263 p.

На главную