www.transfusion.ru
О Службе крови России
English
Как стать донором крови
Помоги себе и близким
Скажем донору Спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Вакансии
Поиск
Наш сайт
Кунсткамера

КУНСТКАМЕРА НАШЕЙ СЛУЖБЫ КРОВИ

В стране не осталось людей, довольных состоянием нормативно-правовой базы службы крови. Объект этого недовольства стар и громоздок. Для его коррекции будет полезным выделить конкретные положения, нуждающиеся в исправлении. Примером такой эффективной корригирующей работы является 186 статья Трудового Кодекса РФ: общими усилиями в течение пяти лет из нее удалось удалить два несуразных слова (подробнее см. http://transfusion.ru/pdf/2006-08-10.pdf).

Кунсткамера эффективна. См. пп. 1-4, 12, 13, 15, 18, 29, 83.

Приглашаем коллег полюбоваться и пополнить кунсткамеру, а также принять посильные меры по наведению порядка

Добавить феномен
Феномен:
Где зафиксирован:
Как решено на планете:
Примечание:
Скрытое примечание*:

*Скрытое примечание будет отображаться только для модератора

Перечень несуразиц нормативно-правовой базы службы крови

№ п/пФеноменГде зафиксированКак решено на планетеПримечание
87Временное противопоказание к донорству на 6 месяцев: Трансфузии крови, ее компонентов (исключение составляют ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору)Приказ Минздрава России от 14 сентября 2001 г. № 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Никто не знает тайну ожоговых реконвалесцентов. Если у Вас есть текст "Заготовка плазмы ожоговых реконвалесцентов для клинического использования : Метод. рекомендации / МЗ СССР, 1980" - поделитесь, пожалуйста
86правовой регламентации донорства: платное (в т.ч. компенсируемое отгулом), безвозмездное альтруистическое, принудительное (военнослужащие, студенты) и т.п. "МУ 3.1.3342-16. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.02.2016)По-разному бывает, но по российскому закону "донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов "
85Дуализм полиглюкина В п.12 четко определено, что при совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе ABO, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, 7 проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу реципиента и донора крови по системе ABO и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость - на плоскости при комнатной температуре. То есть проба с полиглюкином/желатином, как и во всем мире, отменена! Однако в пп. 25, 26 и 74 проба с полиглюкином вновь вменяется в обязанность врача. Так можно ее не делать или нельзя?Приказ Минздрава России от 02.04.2013 № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"Нигде эту пробу не делают
84Появилось 3 вида доноров: 1) крови; 2) компонентов крови; 3) крови и ее компонентовПриказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1039н "Об установлении примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно"Есть 2 вида доноров: 1) крови; 2) компонентов крови.
83Статья 24. Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", и порядок ее индексации 1. Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", устанавливается в размере 9 959 рублей. Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" Эта небольшая сумма – результат ежегодного индексирования 6000 руб., впервые введенных в 2005 г. в качест- ве выплаты почетным донорам вместо натуральных льгот. Обратим внимание на то, что вы- плата 2011 г. также составила 9959 руб. В 2012 г. выплаты составляют 10 556 руб., поэтому в 2013 г. справедливо было бы ожидать более 11 000 руб.Федеральный закон от 03.12.2012 N 216-ФЗ "О федеральном бюджете на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов" Статья 10. Особенности установления отдельных расходных обязательств Российской Федерации и использования бюджетных ассигнований в сфере социального обеспечения населения 5. Установить с 1 января 2013 года с учетом размера индексации 1,055 размер ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", в сумме 11 138,0 рублей.
82Не поймешь, чем и как кормить донора крови в федеральной организации (она ведь не находится "в ведении" органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" Статья 22. Меры социальной поддержки, предоставляемые донору, безвозмездно сдавшему кровь и (или) ее компоненты 1. В день сдачи крови и (или) ее компонентов донор, безвозмездно сдавший кровь и (или) ее компоненты, обеспечивается бесплатным питанием за счет организации, осуществляющей деятельность по заготовке донорской крови и ее компонентов. Пищевой рацион такого донора устанавливается в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 10 настоящего Федерального закона органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в ведении которого находится указанная организация. Принудительное питание донора вовсе законами не предусмотрено
81Современный взвешивающий раствор SAGM позволяет хранить эритроциты в течение 42 суток, устаревший гемоконсервант CPDA – 35 суток, и лишь древний, нигде в мире не применяющийся «Глюгицир» - 21 суток. То есть, откажись от современных технологий, если хочешь выдать эритроциты в клинику. Но ведь заготовить эритроциты теперь будет можно лишь от кадровых доноров. То есть тех, кто сдал кровь в течение года более трех раз. Получается, что эритроциты от первых трех донаций нужно выбросить? «ПЦР и другими методами» - получается не менее трех методов. Но в мире для скрининга донорской крови применяется лишь два – ПЦР и ТМА (transcription-mediated amplification). А согласно постановлению Правительства РФ №1230 от 31.12.2010 применение NAT-технологий для скрининга донорской крови не является обязательным. И совсем невозможной делает выдачу эритроцитов требование использовать в качестве объекта исследования плазму крови (сыворотку) от следующей донации. Интервал между донациями крови – не менее двух месяцев. Срок годности эритроцитов – см. первое предложение обсуждаемого абзаца. Переливанию крови – конец? Или отредактировать «оригинальные» правила?раздел 8.4. вступивших в силу 26 апреля 2011 г. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции"Отказаться от тяжелых наркотиков, позволяющих делать такие формулировкиСовременный взвешивающий раствор SAGM позволяет хранить эритроциты в течение 42 суток, устаревший гемоконсервант CPDA – 35 суток, и лишь древний, нигде в мире не применяющийся «Глюгицир» - 21 суток. То есть, откажись от современных технологий, если хочешь выдать эритроциты в клинику. Но ведь заготовить эритроциты теперь будет можно лишь от кадровых доноров. То есть тех, кто сдал кровь в течение года более трех раз. Получается, что эритроциты от первых трех донаций нужно выбросить? «ПЦР и другими методами» - получается не менее трех методов. Но в мире для скрининга донорской крови применяется лишь два – ПЦР и ТМА (transcription-mediated amplification). А согласно постановлению Правительства РФ №1230 от 31.12.2010 применение NAT-технологий для скрининга донорской крови не является обязательным. И совсем невозможной делает выдачу эритроцитов требование использовать в качестве объекта исследования плазму крови (сыворотку) от следующей донации. Интервал между донациями крови – не менее двух месяцев. Срок годности эритроцитов – см. первое предложение обсуждаемого абзаца. Переливанию крови – конец? Или отредактировать «оригинальные» правила?

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. Поменяли этот текст на приличный. см. 8.4.2.10 на http://transfusion.ru/2016/10-28-2.pdf

80Повторное центрифугирование образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций не рекомендуетсяПравила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Современные методы скрининга инфекций очень чувствительны и среагируют на тромбоцит, попавший в исследуемую плазму. Поэтому центрифугировать надо и сыворотку, и плазму, и образцы, повторно исследуемые спустя более чем 24 часа. В инструкциях к лучшим диагностикумам эти процедуры четко определены и подчеркивается, что отклонение от определенной процедуры центрифугирования может дать ошибочные или несостоятельные результаты исследования. То есть строгое выполнение Правил увеличит риск ложноположительных результатов.
79Для получения сыворотки или плазмы кровь подвергают центрифугированию в течение 10 - 15 минут при ускорении 9810-11772 м/с2Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Пробирки с активатором свертывания нужно центрифугировать 10 минут при 2000g, а пробирки с активатором свертывания и разделительным гелем - 10 минут при 2500g. То есть, установленные «10 - 15 минут при 1200g» подходят для пробирок, повышающих вероятность попадания взвешенных частиц в сыворотку или плазму. Корректнее было написать, что центрифугирование осуществляется в режиме, рекомендованном для конкретных пробирок
78вакуумобразующие одноразовые пробиркиПравила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Вакуум в пробирках образуют чаще китайские рабочие
77В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо использовать следующие иммунологические методы: а) метод агглютинации, основанный на слипании и выпадении в осадок частиц (агглютинатов), корпускулярного антигена под воздействием антител (агглютининов), - используется для определения групп крови по системам АВ0, Резус-принадлежности и фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, исследование может проводиться как ручным способом (нанесение реагентов и образцов крови на плоскую поверхность), так и с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в гель, в микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах); б) метод гемагглютинации, основанный на способности эритроцитов с адсорбированными антигенами или антителами агглютинироваться в присутствии гомологичных сывороток или соответствующих антигенов с образованием гемагглютинатов, - используется для определения Резус-принадлежности, фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, скрининга антиэритроцитарных аллоантител, исследование проводится в пробирках с помощью центрифугирования, а также с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в гель, в микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах).Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Понять отличие одного метода от другого невозможно, поскольку речь идет об одном и том же. Если убрать эту статью вовсе, то содержание работы иммуногематолога не изменится. Как не изменится и содержание учебников, знакомящих студентов-медиков 2-3 курса с реакцией агглютинации.
76Лабораторное исследование образцов донорской крови иммунологическими методами для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций проводится не ранее чем через 18 часов после взятия крови. Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Тем самым переливание тромбоцитов откладывается на сутки, в которые бороться с тромбоцитопеническим кровотечением придется в основном молитвой. А переливание гранулоцитов вовсе исключается, не оставляя шансов пациентам с некупируемым антибиотиками сепсисом и нейтропенией. Нигде на планете подобного ограничения нет, все стремятся сократить срок пути компонента крови от донора к реципиенту. Есть не упомянутые в Правилах технологии бактериологического скрининга концентратов тромбоцитов, предполагающие хранение клеток в течение суток. В это время бактерии, если они попали в контейнер, размножатся до количества, превышающего порог чувствительности метода. Но в данном разделе Правил речь идет об антигенах вирусов и антителах, которые в пробирке не размножаются. Ни одна методика скрининга донорской крови на инфекции в мире не предполагает минимальный срок хранения образца. Не хочется думать, что авторы идеи – коллеги, которым неудобно выполнять во второй половине дня лабораторное обследование заготовленной утром крови. Теперь получается, что лаборатория также будет работать утром, на следующий день после заготовки крови. Возможно, у некоторых коллег качество жизни улучшится. Но ведь мы работаем не только для удовольствия, но и чтобы кого-нибудь вылечить. Задержка донорских клеток на сутки ухудшит прогноз пациентов, нуждающихся в трансфузионной поддержке. А тромбоциты, доставленные спустя двое суток после определения показаний к трансфузии, в некоторых случаях уже некому будет переливать.
75Молекулярно-биологические исследования проводятся дополнительно (до, после, одновременно) к обязательным иммунологическим исследованиям на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С и наиболее эффективны для обеспечения безопасности компонентов крови с коротким сроком годности (менее 6 месяцев), а также для свежезамороженной плазмы, не прошедшей карантинизацию. Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Надежное NAT-тестирование в сочетании с инактивацией патогенов вовсе избавляет от карантинизации.
74скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови проводится у мужчин и женщин при каждой донации независимо от группы крови системы АВ0 и Резус (D)-принадлежностиПравила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Не совсем ясно, зачем проводить скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови у мужчин и женщин при каждой донации. Например, у здорового мужчины, сдающего плазму каждые две недели.
73группа крови по системе АВ0 определяется перед каждым взятием у донора крови или ее компонентов Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Вполне можно отказаться от предварительного определения группы крови по системе АВО у регулярных доноров. Это и сократит время, силы и средства, а также повысит комфорт донора – без укола в палец жить веселее.
72Для выявления клинически значимых антител используют панель стандартных эритроцитов, состоящую не менее чем из 3 видов клеток, типированных по всем «клинически значимым» антигенам. Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Столь узкое типирование стандартных эритроцитов может привести к пропуску реально клинически значимых антител к антигенам, ассоциированным с гемолитическими трансфузионными реакциями: ABO, H, Диего, Даффи, Глобозид, Ii, Келл, Кидд, MNS, Резус, Vel, Август, Картрайт, Колтон, Кромер, Домброк, Гербич, Жиль, Индиан, Ландштейнер - Винер, Сцианна, XК, Антон, I, Люис, Лютеран, MNS, P, СидDavenport R.D. Hemolytic transfusion reactions/ In: Popovsky M.A., ed. Transfusion reactions, 3rd edition.- Bethesda: AABB Press, 2007
71Введено понятие «клинически значимые антигены групп крови». В системе АВО таких антигенов два, в системе Резус – пять и в системе Келл – 1Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови … (утв. постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 г. № 1230)Группы крови, ассоциированные с гемолитическими трансфузионными реакциями: ABO, H, Диего, Даффи, Глобозид, Ii, Келл, Кидд, MNS, Резус, Vel, Август, Картрайт, Колтон, Кромер, Домброк, Гербич, Жиль, Индиан, Ландштейнер - Винер, Сцианна, XК, Антон, I, Люис, Лютеран, MNS, P, СидDavenport R.D. Hemolytic transfusion reactions/ In: Popovsky M.A., ed. Transfusion reactions, 3rd edition.- Bethesda: AABB Press, 2007
70Два показателя эффективности переливания крови14. Приказ Минздравсоцразвития России от 19 марта 2010 г. № 169н «Об утверждении целевых показателей эффективности деятельности федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и критериев оценки эффективности работы их руководителей, условий премирования руководителей федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»Подробнее см. http://transfusion.ru/2010/08-23-1.pdf
69Три показателя эффективности заготовки кровиПисьмо Минздравсоцразвития России от 19 ноября 2009 г. № 14-1/10/2-9223 «О направлении методических рекомендаций по заполнению формы ПС "Сведения о параметрах реализации приоритетного национального проекта "Здоровье" в субъекте Российской Федерации"Подробнее см. http://transfusion.ru/2010/08-23-1.pdf
68Большое количество ошибок, недочностей и недоговоренностей в ключевом документе. Подробнее см. http://transfusion.ru/2010/03-15-2.pdfПостановление Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, исполь зуемых в трансфузионно-инфузионной терапии».Подробнее см. http://transfusion.ru/2010/03-15-2.pdfДействие технического регламента приостановлено до 31.12.2010 Постановлением Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 808
67Предполагает наличие в одной операционной трех видов аппаратов 1. Аппарат для реинфузии крови (для операционной) 2. Аппарат для фильтрации реиндуцируемой крови 3. Аппарат для аутогемотрансфузии (гемосепаратор) Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими диагностики или лечения с применением хирургических и/или рентгенэндоваскулярных методов (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 30 декабря 2009 г. № 1044н)Реиндукция бывает в гипнозе и в химиотерапии. Реиндуцируемой крови не бывает.
66"Структура штрихового кода обеспечивает однозначную идентификацию любого контейнера с консервированной кровью или ее компонентами, изготовленного в Российской Федерации. Символ штрихового кода включает в себя составной код, уникальный для каждого контейнера с консервированной кровью или ее компонентами. Структура кода: = 7ppoorrNNNNNNKK где =7 — признак, используемый для соответствия требованиям ГОСТ 30743; рр — код объекта республиканского подчинения (расположенного на первом уровне классификации в ОК 019), на территории которого находится организация, проводившая донацию; оо — код организации, проводившей донацию, уникальный на территории объекта республиканского подчинения;" Кто должен определить "оо"? Например, в Москве? Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52938-2008 "Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка" Логично было бы это делать лицензирующему органу. В США, например, FDA поддерживает перечень организаций, имеющих лицензию на заготовку крови и ее компонентов. Этот перечень размещен на сайте FDA, с указанием, какие именно компоненты может готовить организация.
65АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения) - Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV антител) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Подчеркивается, что после иммунизации против вирусного гепатита В в крови может выявляться положительный результат определения HBsAg. Болезнью это не является. Именно HBsAg и вводят с целью иммунизации и выработки анти-HBs-антител.
64Предлагается донору подписаться под фразой: "Если я отношусь к группе риска по распространению вирусов гепатита В, С, ВИЧ и других болезней, я согласен (согласна) не сдавать кровь (плазму) для других людей." Откуда ж ему бедному узнать, какая она - группа риска?Приказ Минздравсоцразвития Pоссии от 16 апреля 2008 г. № 175н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»В опроснике донора есть вопросы о приеме наркотиков, сексе мужчин с мужчинами, использовании услуг проституток.
63Концентраты лейкоцитов, тромбоцитов и отмытые размороженные эритроциты контролю не подлежат, так как они используются по инструкции в течение 24 часов после заготовки крови.Инструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым Зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995)Концентрат тромбоцитов может храниться в течение 5 дней [Приказ Минздрава России № 363 …, 2002], а в случае детекции или редукции бактериальной контаминации – до 7 дней [Руководство Совета Европы…, 2008]. В мире как раз только тромбоциты и подлежат контролю.
62Плазма гипериммунная, заготовленная методом плазмафереза, контролируется выборочно из числа неиспользованных емкостей (1%) с истекшим сроком храненияИнструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым Зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995)Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Гипериммунная плазма востребована в клинике, срок ее хранения при температуре ниже -30 оС – 2 года. Практически не списывается. И что делать при получении положительного результата в среде с истекшим сроком хранения? Просто грустить или сразу повеситься?
61Компоненты, заготовленные в полимерные контейнеры, отбирают на контроль выборочно в количестве 1 образца от числа заготовленных емкостей.Инструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым Зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995)Никто так не работает в принципе. Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Полученный результат некорректно распространять на «число заготовленных емкостей». Детекция бактерий в тромбоцитах проводится в каждом образце. А 1 % ушедших на контроль емкостей - жаль.
60Компоненты крови - эритроцитную массу, эритроцитную взвесь, нативную плазму, плазму нативную концентрированную, криопреципитат и др. отбирают на бактериологический контроль в стерильные сухие флаконы в количестве не менее 5 мл в начале, середине и конце работы производственного бокса. Инструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым Зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995)Положение было разработано для открытых технологий получения перечисленных компонентов крови с использованием изделий многократного применения. В настоящее время такие технологии не применяются. Интересно, удалось кому-то за 13 лет существования инструкции криопреципитат отобрать в количестве 5 мл? Он ведь преципитат, т.е. твердый.
59Кровь, заготовленную в полимерные емкости, контролируют в количестве 1% от числа неиспользованных контейнеров, с истекшим сроком хранения.Инструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым Зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995)Никто этим не занимается в принципе. Зачем контролировать контейнер с истекшим сроком хранения? Кровь вообще не хранится, а делится на компоненты сразу же после заготовки.
58Контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляют путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостейИнструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым Зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995)Никто так не делает в принципе. Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Полученный результат некорректно распространять на «общее количество заготовленных емкостей»
57Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - консервированная кровь, ее компоненты, препараты, консервированный костный мозг, а также кровезаменители и консервирующие растворыИнструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым Зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995)Консервированная кровь и ее компоненты, костный мозг – индивидуальны. Препараты, кровезаменители и консервирующие растворы – серийны.
56Интраоперационная реинфузия крови - сбор во время операции из операционной раны и полостей излившейся крови с обязательным последующим отмыванием и возвратом в русло крови реципиента аутокрови полостной, консервированной, фильтрованной для реинфузии. Такая же процедура возможна при использовании дренажной крови, получаемой в стерильных условиях при послеоперационном дренировании полостей тела.Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 7.5.1)Послеоперационная реинфузии при операциях эндопротезирования суставов выполняется с использованием дренажных систем для сбора и реинфузии дренажной крови. Реинфузия проводится после прохождения крови через каскадный фильтр. В мировой практике использование этих систем для не предусматривает этап отмывания.
55норма билирубина по методу Йендрашику 5,1-17,0 Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентовНигде в мире билирубин при обследовании донора не определяютНемодерированная просьба из исходного сообщения: "Не указывать норму по одному методу,просто указывать метод по которому работает данная лаборатория и норму(а то наша заведующая решила,что нормы биллирубина только такие и бракует всех у кого зашкаливает за 17,а лаборатория работает совсем по другой. методике,поди докажи,не верит!!)))". Комментарии см. в Достоевский Ф.М. "Бедные люди"
54При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения СЗП снимается с карантинизации и уничтожается в установленном порядке. Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Минздравсоцразвития России 24 сентября 2007 г. № 7067-РХ)1. Нигде на планете некарантинизированную плазму не уничтожают. Импортируемые в Россию препараты крови изготовлены из некарантинизированной плазмы. 2.Закон Евросоюза: ДИРЕКТИВА 2002/98/ЕС от 27.01.2003 Обследование [донора] должно проводится с применением последних достижений науки, которые отражают лучшую практику, определенную и регулярно обозреваемую и обновляемую в соответствующем экспертном консультативном совете. Этот обзор должен также принимать во внимание последние научные достижения в выявлении, ИНАКТИВАЦИИ, УДАЛЕНИИ патогенов, которые могут передаваться с трансфузией. 3. Вирусинактивация эффективнее карантинизации Способ инактивации вирусов в плазме крови фотодинамическим методом с помощью системы «ТЕРАФЛЕКС-МБ-ПЛАЗМА» («THERAFLEX-MB PLASMA»)/ Медицинская технология.- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФС-2007/195 от 18 сентября 2007 года
53Согласно статье 13 Закона Российской Федерации от 09.06.1993 г. N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, а так же муниципальные организации здравоохранения, в которых отделения переливания крови созданы не позднее 01.01.2006 г. Кроме того, подпунктом 8.6., пункта 8 Инструкции по заготовке и консервированию донорской крови от 29.05.1995 г., утвержденной Минздравом России, выдача крови (ее компонентов) разрешается станциям и отделениям переливания крови только медицинскому персоналу лечебно-профилактических учреждений. В связи с вышеизложенным, предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности на работу (услугу) - транспортировка крови и ее компонентов возможно только государственным и муниципальным организациям здравоохранения. Письмо Росздравнадзора от 24.09.2007 № 03и-621/07 «О о лицензировании медицинской деятельности по транспортировке крови и ее компонентов»Форма собственности организации не имеет значения. Главное - соблюдение лицензионных требований. И требования эти - есть.1. Среди «заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов» транспортировка все же отсутствует. Интересный вид деятельности «обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» был добавлен 1 января 2007 года к трем существовавшим ранее при шестом редактировании профильного закона. «Безопасность товара (работы, услуги)» Законом Российской Федерации от 07 февраля 1992 года № 2300-1 «О защите прав потребителей» определена как безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги). Центры крови и до включения вида деятельности «обеспечение безопасности крови» вели большую работу по этому направлению. Отбор доноров, скрининг маркеров инфекций, внедряющиеся технологии вирусинактивации - эти и другие работы выполнялись и до 1 января 2007 г. Изменившийся закон не определил, чем они должны быть дополнены. Безопасность – фундаментальное свойство любых легальных товаров, работ и услуг. Клиника не в меньшей степени отвечает за безопасность компонента крови. При его применении нужно избежать ошибки идентификации пациента, неверного определения показаний к переливанию, неправильного определения групп крови, нарушения режима размораживания и температуры переливаемой среды, избыточной скорости инфузии и т.д. - находящийся за десятки и сотни километров областной центр крови тут бессилен. Почему же в трансфузионную цепь не может быть включена третья организация - по транспортировке крови? Соблюдающая лицензионные требования. Жестко контролируемая. 2. Тезис о разрешении выдавать кровь (ее компоненты) станциям и отделениям переливания крови только медицинскому персоналу лечебно-профилактических учреждений не может пройти проверку временем. Тогда, в частности, больницы РАО «Российские железные дороги» должны прекратить оперировать. Не говоря уже о частных клиниках. 3. Ссылка на "Инструкцию по заготовке и консервированию донорской крови от 29.05.1995 г." весьма интересна. Там предписано кровь в стеклянные бутылки заготавливать. Вернемся? 4. Наконец, как быть с тезисами: 1. В Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности. 2. В Российской Федерации признаются и защищаются равным образом частная, государственная, муниципальная и иные формы собственности. Всего-навсего восьмая статья Конституции РФ
52Временное противопоказание к донорству: - малярия в анамнезе при отсутствии симптомов и отрицательных результатов иммунологических тестов - 3 года Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Может быть допущен к донорству при отрицательном результате валидированного иммунологического теста на антитела к малярийному паразиту, выполненного не позднее 4 месяцев после клинического выздоровления. Если этот тест положительный, донор отводится и может быть обследован повторно спустя три года.Редкий перл: только у нас донорство возможно именно при отсутствии отрицательных результатов (а значит - при наличии положительных), т.е. болезни
51Плазмаферез: доза 250-300 мл Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»До однократного плазмафереза додуматься никто не сумел.
50организации, осуществляющие заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентовЗакон Российской Федерации № 5142-I от 09.06.93 «О донорстве крови и ее компонентов»Евросоюз: «учреждение службы крови»- организация или подразделение, ответственное за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает госпитальные банки крови.Закон РФ № 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» определяет «безопасность товара (работы, услуги)» как безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги). Таким образом, компонент крови должен быть безопасен для потребителя - пациента, получающего гемотрансфузию. Центры крови и до включения вида деятельности «обеспечение безопасности крови» вели большую работу по этому направлению. Отбор доноров, скринингмаркеров инфекций, внедряющиеся технологии вирусинактивации - эти и другие работы выполнялись и до 1 января 2007 г. Изменившийся закон не определил, чем они должны быть дополнены. Однако в процессе гемотрансфузии задействована и другая медицинская организация - клиника, получившая гемотрансфузионную среду в центре крови и переливающая ее пациенту. Очевидно, что не всегда центр крови способен устранить риски, связанные с работой клиники. Что может сделать центр крови в отношении конкретных ошибок в работе клиники? Ошибка идентификации пациента, неправильное определение групп крови, нарушение режима размораживания и температуры переливаемой среды, избыточная скорость инфузии и т.д. - находящийся за десятки и сотни километров областной центр крови тут бессилен. Наконец, еще важное обстоятельство: безопасность нельзя трактовать только как отсутствие вредных факторов, например инфекционных агентов. Безопасный для жизни пациента компонент крови должен быть эффективен. Если он неэффективен для лечения, то он опасен для жизни. Лекарство должно помогать, иначе оно опасно. Предположим, что в дозе эритроцитной взвеси нет вирусов, нет нерегулярных антител, но снижено содержание гемоглобина. Поможет такая среда компенсировать анемию? Нет, не в полной мере. Соответствует ли она эффекту, ожидаемому лечащим врачом? Нет, при ее применении аллогенная нагрузка на организм реципиента возрастет, транспорт кислорода не улучшится и опасность для жизни и здоровья пациента сохранится или даже возрастет. Другой пример - получение концентрата тромбоцитов от донора, накануне принявшего аспирин. Даже гарантия отсутствия патогенов и наличие нужного количества клеток в таком концентрате тромбоцитов не являются исчерпывающими признаками безопасности. Отсутствие агрегационной способности тромбоцитов, индуцированное аспирином, не позволит таким клеткам купировать тромбоцитопеническое кровотечение. Риск ухудшения здоровья реципиента таких тромбоцитов более чем реален. Таким образом, истинно безопасная трансфузионная среда должна быть клинически эффективна. К сожалению, эта простая мысль отсутствует в официально обсуждаемых проектах технических регламентов о безопасности крови.
49В последнее время криопреципитат, являющийся лекарственным средством, получаемым из донорской крови, рассматривается не столько как трансфузионная среда для лечения больных гемофилией А, болезнью Виллебранда, сколько как исходное сырье для дальнейшего фракционирования с целью получения очищенных концентратов фактора VIII. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Криопреципитат - компонент крови, содержащий большую часть фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина. Показания: а) дефицит фактора VIII (в отсутствие специпического концентрата фактора); б) другие состояния комплексного дефицита факторов, например, ДВС; в) дефекты фибриногена (качественные и количественные).Лекарственное средство выпускается серийно. Компоненты крови - индивидуальны.

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. Технический регламент закончил это безобразие. Криопреципитат стал вновь компонентом крови.

48Запрещено введение в контейнер с компонентом крови каких-либо других медикаментов или растворов, кроме 0,9%-го стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Совет Европы: никакие медицинские продукты и инфузионные растворы нельзя добавлять к компоненту крови.Переливают только эритроцитную взвесь. В систему гемоконтейнеров входит взвешивающий раствор (или добавочный, additive solution). Его использование позволяет получить и оптимальный гематокрит, и отсутствие микросгустков, и адекватную вязкость/текучесть среды.
47После размораживания плазма должна быть использована в течение часа, повторному замораживанию плазма не подлежит. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»1. Размораживают только с помощью специальных устройств. 2. Хранят размороженную плазму по-разному, чаще до 24 часов, иногда - до 5 суток при температуре +1...+6 градусов по Цельсию. 3. Переливание проводят только с помощью подогревателя, осуществляющего контроль и мониторинг, с тем, чтобы гарантировать надлежащую температуру переливаемой крови

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. По приказу 183н размороженную плазму можно хранить в течение суток. Но в мире хранят 5.

46Желательно, чтобы плазма свежезамороженная соответствовала следующим стандартным критериям качества: количество белка не менее 60 г/л, количество гемоглобина менее 0,05 г/л, уровень калия менее 5 ммоль/л. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Требования к качеству плазмы: 1. Объем - установленный ± 10 %. 2. Фактор VIIIc после замораживания и размораживания - не менее 70 % от исходного. 3. Остаточные клетки до замораживания: эритроциты - менее 6 млрд/л, лейкоциты - менее 0,1 млрд/л, тромбоциты - менее 50 млрд/л. 4. Нет протекания контейнера. 5. Нет аномального цвета или видимых свертков.

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. См. http://transfusion.ru/2010/01-30-1.html

45Эритроцитарная масса размороженная и отмытая должна быть использована в течение 24 часов после размораживания. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Продукт должен храниться при температуре от +2 до +6 градусов по Цельсию. Время хранения после отмывания должно быть насколько возможно коротким и не превышать 24 часов, если используется открытая система.
44Эритроцитная взвесь практически представляет собой деплазмированный концентрат эритроцитов, уровень белка в котором не превышает 1,5 г/л. Переливание эритроцитной взвеси показано лицам с тяжелой аллергией в анамнезе с целью предупреждения анафилактических реакций, а также больным с дефицитом IgA или при обнаружении у реципиента антител к IgA. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Для "деплазмирования" эритроцитов используют отмывание. Полученная среда называется "отмытые эритроциты". Эритроцитной взвесью называют неотмытый концентрат эритроцитов во взвешивающем растворе (SAGM и др.). Эритроцитную взвесь хранят 42 и более суток. Отмытые эритроциты хранят 6 или 24 часа. Отмытые эритроциты измеряют не литрами, а дозами. Поэтому критерий качества отмытых эритроцитов - не более 0,5 г белка в дозе. Есть два показания для переливания отмытых эритроцитов: 1) наличие антител к белкам плазмы; 2) наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на применение продуктов крови.
43Существующие в настоящее время специальные лейкоцитарные фильтры позволяют эффективно удалять из эритроцитной массы белки плазмы, микроагрегаты, тромбоциты и лейкоциты (эритроцитная масса фильтрованная). Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»1. Фильтры белки плазмы не удаляют. Для удаления белков плазмы используют отмывание. 2. Эритроциты везде называют не "фильтрованные", а "обедненные лекоцитами" (leukocyte depleted). Разница принципиальная. Контроль качества фильтрованных заканчивается на самом факте использования фильтра. При этом неважно, сколько лейкоцитов осталось. Контроль обеднения лейкоцитами - подсчет остаточных клеток. Если осталось больше миллиона лейкоцитов в дозе - технология неэффективна. По этому показателю проводят входной контроль каждой серии фильтров. И нередко - бракуют. Т.е. при получении фильтрованных эритроцитов главная фигура - торговец фильтрами. При получении эритроцитов, обедненных лейкоцитами, главная фигура - реципиент. Еще важные критерии качества - потери эритроцитов в процессе фильтрации (в выдаваемой дозе должно быть не менее 40 г гемоглобина) и сохранность эритроцитов (гемолиз в конце срока хранения не болжен превышать 0,8 %).
42Использование эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами, снижает риск передачи вирусных инфекций (вируса иммунодефицита человека, цитомегаловируса). Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Если лейкоцитов в дозе - меньше миллиона, риск передачи цитомегаловируса снижается. В отношении ВИЧ подобных данных нет.
41Эритроцитная масса, обедненная лейкоцитами и тромбоцитами Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»ЭМОЛТ не существует. Есть "эритроциты, обедненные лейкоцитами". Есть "отмытые эритроциты". Последние отмывают от плазмы. Контроль обеднения эритроцитов тромбоцитами вообще никто не проводит - абсурдно.
40Эритроцитная масса - основная гемотрансфузионная среда, гематокрит которой не выше 80%. Получают эритроцитную массу из консервированной крови путем отделения плазмы. Переливание эритроцитной массы является методом выбора для восстановления кислородтранспортной функции крови. ... Наряду с эритроцитной массой используется эритроцитная взвесь в ресуспендирующем, консервирующем растворе Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Именно взвесь - основная среда. В ней нет плазмы (меньше аллергических реакций). Ее не надо разбавлять. Хранится дольше. Нет микроагрегатов - легко переливается. Соответственно, выход плазмы из дозы крови увеличивается, причем и качество этой плазмы выше - в ней нет аденина.В развитых странах эритроцитную массу готовят лишь по специальному заказу - когда нужна среда с высоким гематокритом (детям, например).
39Перед переливанием контейнер с трансфузионной средой (эритроцитная масса или взвесь, плазма свежезамороженная, цельная кровь) извлекают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин. Допустимо согревание трансфузионных сред в водяной бане при температуре 37 град. С под контролем термометра. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Перед переливанием обязательно размораживание/подогревание трансфузионной среды с использованием специального сертифицированного устройства. Никакие "водяные бани" недопустимы.Позорнейшее положение, в несколько раз снижающее эффективность трансфузий. И факторы свертывания, и клетки крови работают только при 37 градусах по Цельсию. Переливая "подготовленные" таким образом трансфузионные среды, мы только усугубляем гипотермию у пациента и ухудшаем клинический прогноз. Отчасти поэтому мы и плазмы льем в 10 раз больше, чем во Франции (у них соотношение перелитых доз эритроциты/СЗП - 7,4, у нас - 0,7).
38Ошибки при определении группы крови, Rh принадлежности и проведении проб на индивидуальную совместимость возникают при нарушении техники выполнения исследования или в случаях трудноопределимых групп крови.Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»На планете нет слепого доверия качеству реагентов и оборудования. В лаборатории должна быть система управления качеством, включающая: 1) стандартные операционные процедуры; 2) подготовку персонала; 3) периодичесткое оценивание технической компетентности персонала; 4) документацию и валидацию методик, реагентов и оборудования; 5) процедуры ЕЖЕДНЕВНОГО мониторинга воспроизводимости результатов исследований; 6) методы выявления ошибок в аналитической процедуре.
374.3. Непрямая проба Кумбса В пробирку вносят одну каплю (0,02 мл) осадка трижды отмытых эритроцитов донора, для чего выдавливают из пипетки небольшую каплю эритроцитов и касаются ею дна пробирки, и добавляют 4 капли (0,2 мл) сыворотки реципиента. Содержимое пробирок перемешивают встряхиванием, после чего их помещают на 45 мин. в термостат при температуре +37 град. С. По истечении указанного времени эритроциты вновь трижды отмывают и готовят 5%-ную взвесь в физиологическом растворе. Далее 1 каплю (0,05 мл) взвеси эритроцитов на фарфоровую пластинку, добавляют 1 каплю (0,05 мл) антиглобулиновой сыворотки и перемешивают стеклянной палочкой. Пластинку периодически покачивают в течение 5 мин. Учет результатов проводят невооруженным глазом или через лупу. Агглютинация эритроцитов свидетельствует о том, что кровь реципиента и донора несовместимы, отсутствие агглютинации является показателем совместимости крови донора и реципиента. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Отсутствие агглютинации может быть и показателем того, что антиглобулиновый реагент не работает. Поэтому обязателен внутренний контроль качества путем добавления сенсибилизированных клеток крови к КАЖДОМУ отрицательному тесту.
363. Техника иммуносерологических исследований Определение группы крови, резус - принадлежности, пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента проводят в соответствии с инструкциями по иммуносерологии. Руководствуются также инструкциями - вложениями, которые прилагаются к набору реагентов предприятием - изготовителем.Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»В России не обязательно определять фенотип у пациента АВО перекрестным способом. А в мире - обязательно. Причем стандартные эритроциты должны быть не самодельные, а от сертифицированного производителя.

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. Чуть-чуть сдвинулось, См п. 22 в http://transfusion.ru/2013/08-29-1.pdf

35При переливании корректоров гемостаза и фибринолиза, средств коррекции иммунитета врач, выполняющий трансфузию, обязан: 2.2.1. Определить группу крови АВО и резус - принадлежность реципиента. Групповую и резус - принадлежность донора врач, выполняющий трансфузию, устанавливает по этикетке на контейнере с трансфузионной средой, пробу на индивидуальную совместимость не проводит. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»"Корректоры гемостаза и фибринолиза, средства коррекции иммунитета" называются плазмой, кроипреципитатом, тромбоцитами и гранулоцитами. Переливают их пациенту с известным фенотипом. Фенотип пациента записан в истории болезни и на индивидуальном браслете. Не проводится никаких лабораторных исследований у постели пациента при переливании плазмы, кроипреципитата, тромбоцитов и гранулоцитовНами практикуется: лишняя парентеральная нагрузка на пациента, лишняя работа, сомнительное лабораторное исследование, непроизводительные затраты и расход реагентов.
34Переливание компонентов крови имеет право проводить лечащий или дежурный врач, имеющий специальную подготовку, во время операции - хирург или анестезиолог, непосредственно не участвующий в операции или наркозе, а также врач отделения или кабинета переливания крови, специалист - трансфузиолог. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Решение о трансфузии принимает врач, а переливает - медицинская сестра, подготовленная в соответствии с Рекомендацией Совета Европы (2004)18
33При переливании эритроцитов (плановом, экстренном) врач, выполняющий трансфузию, обязан: 2.1.1. Определить группу крови АВ0 и резус - принадлежность реципиента и донора (по эритроцитам в контейнере). Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»В большинстве стран у постели больного никаких лабораторных исследований не проводят. Весьма сомнительна значимость результатов лабораторных исследований, выполненных специалистом, не имеющим сертификата по специальности "клиническая лабораторная диагностика". Все пробы на совместимость выполняются в лаборатории. И эритроциты берут не из контейнера, а из сегмента трубки контейнера. Для этого делают 10-14 сегментов.Единственный мотив определений групп крови у постели пациента - не перепутать контейнер и пациента. Резус в этой ситуации совершенно не причем. Да и определить правильно слабый D, антигены c,e, C, E не получится. Пользу от таких исследований извлекают только производители реагентов для проведения тестов в пробирке и на плоскости.
КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ
Цитата из Приказ Минздрава России от 02.04.2013 № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" :
12. При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, проводит контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе ABO, а также пробы на индивидуальную совместимость.
32При времени транспортировки менее 30 мин. она может производиться с использованием любых контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность. При длительности транспортировки более получаса компоненты крови должны находиться в изотермическом контейнере (сумке - холодильнике). При еще более длительной транспортировке (несколько часов) или при высокой температуре окружающей среды (выше 20 град. С) необходимо использование сухого льда или аккумуляторов холода, обеспечивающих изотермический режим в транспортном контейнере. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Для каждого компонента крови определен температурный режим, который должен соблюдаться при транспортировке. Контейнер должен быть сертифицирован для транспортировки крови. Конкретная процедура должна быть валидирована.
31Транспортировка компонентов крови осуществляется только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Режим транспортировки должен быть валидирован (т.е. доказано, что температура трансфузионных сред не выходила за установленные рамки). Должен осуществляться мониторинг температуры внутри контейнера. Контейнер тоже должен быть валидирован. Должны быть письменные правила транспортировки. Перевозить должен перевозчик (водитель или транспортная компания). Разумеется, персонал должен пройти специальную подготовку. Но не по медицине, а по транспортировке, в частности, крови.Медицинский персонал должен больных лечить.
КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ
Законом 125-ФЗ транспортировка крови исключена из медицинской деятельности. Главное - соблюдать условия.
30Обозначение групп крови О (I), А (II), B (III), АВ (IV)Приказ Минздрава СССР от 7 августа 1985 г. № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»Те же группы крови обозначаются О, А, B, АВНа сайте Комитета по терминологии для поверхностных антигенов эритроцитов Международного общества переливания крови используемая в России терминология не упомянута даже среди альтернативных. Настолько она устарела. Римские цифры в скобках кроме загромождения и путаницы ничего не дают.
29Термины "плазмадача" и "плазмацентр"Приказ Минздравсоцразвития России от 9 августа 2007 г. № 536 «О создании рабочей группы по координации действий, направленных на создание завода по производству препаратов крови и сети плазмацентров в структуре ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора" и Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Плазмодача и плазмоцентр"Правила русской орфографии и пунктуации" (Утверждены в 1956 году Академией наук СССР, Министерством высшего образования СССР и Министерством просвещения РСФСР) IX. Неударяемые соединительные гласные § 37. В сложных словах соединительными гласными между основами могут быть только о и е, например: водопровод, товарооборот, москворецкий, сороконожка, земледелие, жизнеописание, кровеносный, лжесвидетель, кашевар, писчебумажный, овцеводство, чаепитие, своекорыстный, растениеводство.
КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. Приказ №536 отменен Приказом МЗСР РФ №760 от 12.12.2007
28В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных антигеном Келл, отделения и станции переливания крови выдают для переливания в клинику эритроцитную взвесь или массу, не содержащие этого фактора. Келл положительным реципиентам могут быть перелиты Келл положительные эритроциты. Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Подбор по Келл делают при наличии или риске иммунизации. Помнят и об угрозе иммунизации антигеном Челлано реципиентов с фенотипом КК."Келл положительным реципиентам могут быть перелиты Келл положительные эритроциты." Но откуда же они возьмутся, если в предыдущем предложении их запретили выдавать?
27Термин "переносчики газов крови"Приказ Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»Количество кислорода, растворённого в плазме, составляет ничтожную долю от общего его объёма, транспортируемого к тканям (3 мл/л). При дыхании чистым кислородом в плазме растворяется 20 мл/л кислорода, благодаря чему доставка кислорода к тканям возрастает, что используется в лечебной практике. Возможность повышения доставки кислорода к тканям за счёт увеличения содержания его в крови в физически растворённом виде натолкнула исследователей на поиск соединений, которые бы в значительно большей мере, чем плазма, обратимо связывали кислород.Российские "переносчики газов крови" на планете называются эритроцитами. Красные клетки крови.
26Период менструации и 5 дней со дня окончания менструации - временное противопоказание к донорству Приложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Если женщина хорошо себя чувствует - она может быть донором в период менструации
252.1. Злокачественные новообразования - абсолютное противопоказание к донорству Приложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов" Злокачественные новообразования - причина постоянного отвода от донорства. За исключением успешно излеченного локального неинвазивного рака. Например, рака шейки матки или базалиомы
24Токсоплазмоз - абсолютное противопоказание к донорству Приложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Токсоплазмоз. Отвод на 6 месяцев после клинического выздоровления
23Бруцеллез - абсолютное противопоказание к донорству Приложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Совет Европы. Бруцеллез - временный отвод от донорства в течение двух лет после полного выздоровления. Этот тест и период отвода может быть сокращен организацией службы крови, если донация используется исключительно для фракционирования плазмы
22Туберкулез, все формы - абсолютное противопоказание к донорству Приложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Евросоюз. Туберкулез - временный отвод от донорства в течение двух лет после подтвержденного излечения
21- Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV антител) - абсолютное противопоказание к донорству Приложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Совет Европы: - Носители HBV и HCV - постоянный отвод; - Лица с желтухой или гепатитом в анамнезе могут быть донорами крови по решению соответствующего компетентного органа, при условии отрицательного одобренного теста на HBsAg и анти-HCV; - Лица, чья кровь дает положительную реакцию на наличие HBsAg и/или анти-HCV отводятся; - Следует помнить, что после иммунизации против гепатита В может наблюдаться транзиторный положительный результат определения HBsAg.Сам по себе положительный результат исследования (в России - однократного скрининга методом ИФА) на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV антител) не имеет никакого экспертного значения. Должен быть в наличии и выполняться алгоритм подтверждения положительного результата скрининга.
20Сифилис, врожденный или приобретенный - абсолютное противопоказание Приложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов"Совет Европы: Сифилис: донор может быть допущен через год после документированного выздоровления. Тест и период отвода может не использоваться, если донация используется исключительно для фракционирования плазмы.
19Виды противопоказаний к донорству: I. АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения) II. ВРЕМЕННЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПриложение 2 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов" Совет Европы: - Состояния, при которых требуется постоянный отвод; - Состояния, при которых требуется временный отвод на определеные периоды; - Состояния, при которых требуется индивидуальная оценка; - Инфекционные заболевания
18Я правильно ответил(а) на все вопросы анкеты и полностью осознал(а) значимость этой информации для моего здоровья и здоровья больного, которому будет произведена трансфузия (переливание) компонентов и препаратов, полученных из сданной мной крови (плазмы). Я осведомлен(а) о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности по статьям N 121 и 122 УК РФ от 24 мая 1996 года. Подпись донора ______________________ ДатаПриложение N 1 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов" Канада. 22.08.2007 "Я искренне ответил на все вопросы. Я понимаю, что ложные сведения имеют весьма серьезное значение и могут причинить вред другим. Я понимаю процедуру, а также побочные эффекты и осложнения, связанные с моей донацией (цельная кровь, плазмаферез, цитаферез). Я прочел и понял информацию о том, как СПИД (ВИЧ) может распространяться с донорской кровью и плазмой. Я согласен не делать донацию, если есть риск распространения вируса СПИД (ВИЧ). Я согласен, чтобы мою кровь обследовали на гепатит, сифилис, СПИД (ВИЧ), HTLV и другие факторы, как требуется для безопасности реципиента крови. Я понимаю, что Канадская Служба Крови (CBS) сейчас оценивает новый, нелицензированный тест на вирус Западного Нила, называемый тестирование нуклеиновых кислот (NAT). Я получил и понял информацию об использовании этих тестов при моей донации. Я понимаю, что положительный результат любого из этих тестов будет передан мне конфиденциально, а также, что они будет доложены в службу общественного здоровья, если это определено законом. Я согласен дать кровь по решению CBS. Я согласен позвонить CBS, если после донации ярешу, что моя кровь не должна использоваться". Подпись донора Донор принят: Да Нет Дата Подпись медсестры Пришел добрый человек к нам подарить ближнему свою кровь. А мы ему - Уголовный Кодекс. О риске осложнений не предупредили. О процедуре донации и обследования - не информировали. Что сделаем с результатами тестов - неведомо. Одна радость, что хранение донорского согласия не регламентировано.
КУНСКАМЕРА РАБОТАЕТ. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н информированное согласие добавлено.
17Анкета донораПриложение N 1 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов" Во-первых, опросник является частью карты текущей донации. Во-вторых, до опросника донору предлагаются информационные материалы. В-третьих, в опроснике нет балластных вопросов типа "Употребляли ли за последние 48 часов алкоголь?" или "Были ли у Вас когда-нибудь ночные поты?", в-четвертых, есть вопрос о прочтении и понимании предложенных информационных материалов, в-пятых, больше вопросов о риске передачи инфекций половым путем. Следует продумывать формулировки документа, предлагаемого к заполнению миллионами сограждан. "Были ли Вы в контакте с больными гепатитом, желтухой, сифилисом, ВИЧ-инфекцией? (нужное подчеркнуть)". НУЖНОЕ кому?
163.4. Доноры клеток крови Первичное, до сдачи клеток крови, клинико - лабораторное исследование крови проводится по показателям, аналогичным исследованию крови доноров плазмы (пп. 3.3.). Дополнительно к этому определяется время свертывания крови или время кровотечения по Дюке. Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Категория "доноры клеток крови" весьма гетерогенна и включает в себя, как минимум, доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов (одной дозы, двух доз, эритроцитов для анти-D-иммунизации). Очевидно, что к этой же группе можно отнести доноров гранулоцитов, доноров лимфоцитов и доноров стволовых клеток периферической крови. Никогда нигде в мире ни у каких категорий доноров плазмы не определяют количество тромбоцитов и ретикулоцитов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и количество лейкоцитов, время свертывания крови и время кровотечения по Дюке - в этом нет никакого диагностического смысла. Определяют у доноров тромбоцитов - количество тромбоцитов. Оно должно быть не менее 150 млрд/л.Особенно забавно дополнительное определение "времени свертывания крови или время кровотечения по Дюке". Почему "или", если это разные тесты, отражающие состояние РАЗНЫХ звеньев гемостаза? Кстати, W.W.Duke был не Дюке и не Дуке, а Дьюк.

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. Абзац исключен. - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н.

153.3. Доноры плазмы 3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико - лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов; - содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови. 3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п. 3.3.1. определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5-ти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови. 3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Определение группы крови у доноров плазмы для фракционирования вовсе не проводят. Никогда нигде в мире у доноров плазмы не определяют количество тромбоцитов и ретикулоцитов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и количество лейкоцитов - в этом нет никакого диагностического смысла.Определяют удоноров плазмы - содержание общего белка (должно быть не менее 60 г/л) - не реже одного раза в год. У доноров, выполняющих плазмаферез чаще, чем раз в две недели, врач (не реже одного раза в год) оценивает содержание общего белка в плазме и белковые фракции, обращая особое внимание на динамику содержания альбумина и IgG. Особое внимание обращается на значительное падение этих показателей, даже если они находятся в пределах нормы.
КУНСКАМЕРА РАБОТАЕТ. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н введен п. 3.3.5. Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача-трансфузиолога.
143.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют: - каждые полгода медицинскую справку амбулаторно - поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний; - один раз в год данные лабораторно - клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии; - каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А; - каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С; - при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям. 3.2. Активные доноры - женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности). Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Нигде никто в мире никаких справок от донора не требует. Медицинское обследование начинается и заканчивается на донорском пункте, на котором есть: а) квалифицированный медицинский работник; б) регистр лиц, отведенных от донорства. 11 справок за год (женщинам - 12)! Неудивительно, что в мире 10 % первичных доноров, а у нас больше 30%. Парадокс, но именно от более опасного первичного донора никаких бумажек не требуется. "Справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки" не встретишь даже у Жванецкого.
132.8. В отделении забора крови и ее компонентов взятая дополнительно кровь (до 40 мл) направляется для проведения исследования (скрининга) ее состава и биохимических показателей (приложение 3), исследования крови на наличие сифилиса (серологические исследования), антигена гепатита В, антител к гепатиту С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антител, определения резус - принадлежности. Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Евросоюз: Следующие исследования должны выполняться при донациях цельной крови и аферезе, включая предварительные аутологичные донации: - группа крови АВО (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования); - группа крови Rh D (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования); - исследование следующих инфекций у доноров: - Гепатит В (HBs-Ag); - Гепатит С (Анти-HCV); - ВИЧ 1/2 (Анти-ВИЧ 1/2). Дополнительные исследования могут потребоваться для специфических компонентов или доноров или в зависимости от эпидемиологических ситуаций. Никакого "состава крови и биохимических показателей" нигде обязательно не исследуют. Иногда определяют, например, уровень холестерина - в качестве бонуса донору. Гепатит - заболевание. Поэтому у него нет антигенов и антител. Правильно "поверхностный антиген вируса гепатита В", "антитела к вирусу гепатита С".
КУНСКАМЕРА РАБОТАЕТ. п. 2.8. в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.06.2008 N 261н. Стал выглядеть приличнее: "В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита B, антител к вирусу гепатита C, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе ABO и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования." Но огрехи остались: почему "или из мешочка", если он удобнее и безопаснее; зачем АЛТ?
12- максимальный объем одной плазмадачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмадач в год не должен превышать 12 л вместе с консервантом; Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Совет Европы: - не более 25 литров (объем нетто, соответствующий 28,5 литров плазмы с антикоагулянтом) плазмы может быть изъято из донора в год; - не более 1,5 литра плазмы с антикоагулянтом может изыматься из донора в течение одной недели; - без замещения объема нельзя удалять более 650 мл плазмы (без учета антикоагулянта) в течение одной процедуры афереза.Сразу три несуразицы в одном предложении: 1) не плазмадача, а плазмодача (хотя лучше - донация плазмы); 2) мизерный объем донации; 3) учет плазмы вместе с антикоагулянтом.
КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н плазмадача стала плазмодачей, а "вместе с консервантом" заменилось на "без учета консерванта".
112.2. Врачом - трансфузиологом осуществляется: ... - определение показаний к донорству, его вида и объема взятия крови или ее компонентов. Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Показаний к донорству не существует. Если уж определять - то противопоказания. А если осуществлять - то допуск к донорству. Объем взятия крови тоже определять не надо - он стандартный. И почему это обязательно должен делать врач, да еще трансфузиолог? В большинстве стран с допуском к донорству справляется и средний медицинский работник (после пары лет образования).
102.2. Врачом - трансфузиологом осуществляется: - обследование донора, включающее в себя измерение веса, температуры тела (норма не менее 36 град. С и не более 37 град. С), артериального давления (норма: систолическое - в пределах 90 - 140, диастолическое - 60 - 90 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (норма от 60 до 80 ударов в минуту), подробный сбор анамнеза с учетом данных "Анкеты донора", осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпацию лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультацию органов грудной клетки, оценку психоневрологического статуса донора; Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Всем температуру измерять не обязательно (на то и образование специалисту, проводящему осмотр). Уж нижнюю границу температуры нигде на планете не лимитируют. Пульс - от 50 до 100 ударов в минуту. Систоличесткое давление - не выше 180 мм рт.ст., диастолическое - не выше 100 мм рт. ст. Пальпацию лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультацию органов грудной клетки делать не обязательно. Ну сделали их - и что? Регламентируют не "что сделать", а "чего не должно быть". Описывают симптомы и синдромы, с которыми нельзя допускать к донорству.

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ. Немного поменяли на Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37 град. С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90-160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)

9Первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико - лабораторное исследование крови включает в себя определение уровня гемоглобина в крови и группы кровиПриказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Группу крови вовсе не определяют у доноров плазмы для фракционирования. До донации группу крови также бессмысленно определять регулярным донорам - вряд ли она у них поменялась с предыдущей донации. Да и вообще никому не определяют из-за неточности такого вида исследований, необоснованных затрат, невозможности контроля качества. Если группа крови донора известна, то на мешок могут приклеить цветную метку (без номера) - для ориентировки.
8Три шага "Анкеты донора": Первый шаг: "1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора." Второй шаг: "2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор с "Картой донора резерва" или "Медицинской картой активного донора" (соответственно категории донора) и "Анкетой донора" направляется в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико - лабораторного исследования крови." Третий шаг: "2.2. Врачом - трансфузиологом осуществляется: - обследование донора, включающее в себя измерение веса, температуры тела (норма не менее 36 град. С и не более 37 град. С), артериального давления (норма: систолическое - в пределах 90 - 140, диастолическое - 60 - 90 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (норма от 60 до 80 ударов в минуту), подробный сбор анамнеза с учетом данных "Анкеты донора", осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпацию лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультацию органов грудной клетки, оценку психоневрологического статуса донора;". Можно спросить: зачем в лабораторию ходить с анкетой? Но главное: где в итоге должна оказаться анкета донора? Правильно - в мусорном ведре. Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ЧАСТЬ А Информация, которая должна быть обеспечена потенциальному донору крови или компонентов крови 1. Аккуратные образовательные материалы, понятные для неосведомленной публики, об основах природы крови, процедуры донации крови, компонентах, получаемых из цельной крови и донациях афереза, а также важности для реципиентов. 2. Как для аллогенных, так и для аутологичных донаций - причины для обследования, данных анамнеза и обследования доноров, а также значимость "информированного согласия". Для аллогеных донаций - возможность самоотвода, временного и постоянного отвода, а также причины, по которым отдельные люди не должны быть донорами, если при этом возможен риск для реципиента. Для аутологичных донаций - возможность отвода и причины, по которым донация не может быть осуществлена из-за состояния здоровья индивидуума. 3. Информация по защите личных сведений: отсутствие неавторизованного разглашения данных о доноре, информации о здоровье донора, результатов выполненных исследований. 4. Причины, по которым индивидуумы не должны делать донации, которые могут нанести ущерб их состоянию здоровья. 5. Специфическая информация о сущности процедур как в течение аллогенной, так и аутологичной донации, а также о рисках, связанных с донациями. Для аутологичной донации - возможность того, что аутологичной крови или ее компонентов может не хватить для обеспечения потребности в трансфузиях. 6. Информация для доноров о возможности того, что изменение их мнения и отказ от донации до процедуры или о возможности самоотвода в любое время во время процедуры донации не повлечет недовольства или дискомфорта для донора. 7. Причины, почему важно, чтобы доноры информировали учреждения службы крови о любом последующем событии, которое может сделать предыдущую донацию не подходящей для трансфузии. 8. Информация об ответственности учреждения службы крови информировать донора надлежащим образом, если результаты обследования покажут какую-либо аномалию, значимую для здоровья донора. 9. Информацию о том, почему неиспользованная аутологичная кровь или ее компоненты уничтожаются и не переливаются другим пациентам. 10. Информация о том, что результаты исследований с обнаружением маркеров вирусов инфекций таких как, ВИЧ, гепатитов В и С или других гемотрансмиссивных микробиологических агентов приведут к отводу донора и уничтожению заготовленной дозы. 11. Информация о возможности для донора задавать вопросы в любое время. Часть В. Информация, получаемая учреждением службы крови при каждой донации 1. Идентификация донора Личные данные, отличающие донора уникально и без какого-либо риска ошибочной идентификации, так же как и детали для контакта с донором. 2. Здоровье и анамнез донора Здоровье и анамнез, собранный с помощью вопросника и при личном собеседовании, выполненном работником здравоохранения, которые включают соответственные данные для помощи в выявлении и отсеве лиц, донации которых могут представлять риск для других людей (например, трансмиссивные болезни) или риск для здоровья самих доноров. 3. Подпись донора Подпись донора на вопроснике, заверенная здесь же ответственным за сбор анамнеза медицинским работником, подтверждает, что донор: (а) прочел и понял предоставленные образовательные материалы; (б) имел возможность задавать вопросы; (в) получил удовлетворяющие ответы на все заданные вопросы; (г) дал информированное согласие выполнить процесс донации; (д) информирован в случае аутологичной кроводачи о том, что крови и ее компонентов может не хватить для необходимой трансфузионной терапии; (е) благодарен за всю информацию, предоставленную донору, которая является истинной и служит для совершенствования его/ее знаний.Донорские анкеты хранят не менее пяти лет после донации
71.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом. При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у). 1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п. 1.1. Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Центр крови ведет индивидуальное досье каждого донора. При каждой донации досье пополняется индивидуальной картой донации (аналог российского самодельного "бегунка"). Ключевой элемент карты - опросник и информированное согласие, скрепляемое подписями донора и медицинского работника. Подпись доктора означает и допуск к донации.Не говоря уже о таких перлах в текстах карт как "Даю подписку в том, что не болел и неболею сифилисом" или "национальность" или "сверено с картотекой венслужбы" или "число миелоэксфузий" или "Характер пульса" или "ретикулоциты" или "СОЭ" или "тимоловая проба" или костный мозг" или "Реакция Хеддльсона" и т.д.
6В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году. Приказ Минздрава России от 14.11.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»Первичные доноры - пришел в первые или после перерыва в два года и более. Регулярные доноры - у которых донация была в течение последних двух лет.Первичным донорам уделяют особое внимание. Бывает, что кровь от первой донации вовсе не используют. А у нас наоборот - именно кадровым донорам нужны какие-то справки и дополнительное обследование. Где логика?
52.2. Для карантинизации оптимально использовать СЗП доноров,регулярно сдающих кровь или плазму. Приказ Минздрава РФ от 7 мая 2003 г № 193 "О внедрении в практику работы службы крови метода карантинизации свежезамороженной плазмы"ПЦР - диагностика, вирусинактивация плазмы.доноры, регулярно сдающие кровь или плазму (кадровыедоноры) - наиболее "безопасная" категория доноров.
4На этикетке гемоконтейнера должна быть надпись: «ВНИМАНИЕ! Кровь проверена на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, сифилис» «Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови» (утверждена Минздравом России 29.05.1995 г.)Надпись об обследовании излишняя – без обследования этикетку не наклеят. В США и некоторых странах Европы практикуют надпись «Этот продукт может переносить патогены»

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ

См. п.2

3На этикетке гемоконтейнера должны быть: Фамилия и инициалы врача, ответственного за заготовку крови. «Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови» (утверждена Минздравом России 29.05.1995 г.)На этикетке гемоконтейнера должен быть идентифицирован производитель

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ

См. п.2

2На этикетке гемоконтейнера должны быть: Фамилия и инициалы донора «Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови» (утверждена Минздравом России 29.05.1995 г.)На этикетке гемоконтейнера должен быть уникальный номер донации

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ.

В соотвествии с Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. №29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

62. Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции должна содержать следующие сведения:

1) наименование организации донорства крови и ее компонентов;

2) идентификационный номер донации;

3) группа крови АВ0 и резус-принадлежность;

4) дата донации;

5) дата окончания срока хранения;

6) наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора;

7) наименование компонента крови;

8) объем или масса крови либо компонента крови;

9) температурные условия хранения;

10) указание на дополнительную обработку (облучение, фильтрацию, инактивацию).

1Криопреципитат – препарат кровиПриложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения СССР от 12 апреля 1990 г. N 155 «Номенклатура основной продукции, выпускаемой учреждениями службы крови из донорской крови» Криопреципитат – компонент крови

КУНСТКАМЕРА РАБОТАЕТ

155-й приказ отменили, а криопреципитат стал компонентом крови в соотвествии с Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. №29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"