Отчет
о работе комиссии по расследованию случая ВИЧ-инфицирования реципиента донорской крови в Тульской области

Комиссия, созданная указанием Минздрава России №249-У от 09.03.2004 "О расследовании случая ВИЧ-инфицирования реципиента донорской крови" в Тульской области, докладывает.

В результате переливания содержащих ВИЧ компонентов крови донора Тульской областной станции переливания крови (ОСПК) Г-ва инфицированы ВИЧ 2 человека: реципиент плазмы в Киреевской ЦРБ Тульской области и реципиент эритроцитной массы в НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского.

Установлено, Г-в является донором с 2003 года, в течение которого сдавал кровь 18.02, 18.03, 17.06 с отрицательным результатом выявления специфических маркеров ВИЧ (отмечается нарушение интервала между донациями крови).

Г-в обследован на ВИЧ-инфекцию 29.07.03 при госпитализации в отделение грудной хирургии Тульской областной больницы с диагнозом "Туберкулема верхней доли левого легкого" и 14.08.03 при госпитализации в областной противотуберкулезный диспансер. В обоих случаях выявлен положительный результат выявления маркеров ВИЧ в иммуноферментном анализе (ИФА) и сомнительный - в иммуноблоте (ИБ).

21.10.03 Г-в вновь сдал кровь на Тульской ОСПК с подтвержденным лабораторным заключением о наличии ВИЧ-инфекции. Кровь от этой донации уничтожена.

Доза крови от 17.06.03 (донация №427455) была разделена на эритроцитную массу и плазму.

Плазма 17.07.03 передана Киреевской центральной районной больнице, где 04.12.03 перелита больной Е. 03.02.04 у Е. диагностирована ВИЧ-инфекция.

Эритроцитная масса продана ООО "Арум", перепродана в НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского и перелита пациенту М. 16.03.04 у М. диагностирована ВИЧ-инфекция.

Компоненты крови применялись по клиническим показаниям обоснованно.

ВИЧ-инфицирование реципиентов крови Г-ва произошло вследствие системного нарушения правил медицинской деятельности:

  • незаконной деятельности Тульской ОСПК;
  • незаконной деятельности ООО "Арум";
  • нарушения в проведении противоэпидемических мероприятий;
  • нарушения деятельности Тульской ОСПК.
Выявлены следующие факты:
  1. ОТСУТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ У ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТНОЙ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ.

    Заявление на лицензирование медицинской деятельности Тульской областной станции переливания крови не подавалось. По акту проверки № 18-к от 29.05.01 бюро "Медекс" Департамента здравоохранения Тульской области предписывалось устранить выявленные недостатки, в т.ч. подготовить документы для лицензирования учреждения. В Департаменте здравоохранения Тульской области ежегодно утверждается план лицензирования медицинских учреждений Тульской области (на 2002 год ОПСК также была занесена в план лицензирования медицинских учреждений Тульской области, план от 18 декабря 2001 года).

    По акту проверки Департаментом здравоохранения Тульской области №3 от 26.02.04 года "Проверка соблюдения лицензионных требований и условий" отмечается, что Тульская ОСПК пользуется Положением, утвержденным заведующим отделом здравоохранения Тулоблисполкома от 02.06.89 и согласованным председателем Совета трудового коллектива Тульской ОСПК. Положение сопровождается Решением Тулоблисполкома от 30.06.89 № 6-303 "О переводе областной станции переливания крови на хозяйственный расчет в соответствии с Законом СССР "О государственном предприятии (объединении)" и приказом Тульского областного отдела здравоохранения от 06.07.89 № 47-АХ "О переводе областной станции переливания крови на хозяйственный расчет в соответствии с Законом СССР "О государственном предприятии (объединении)". Для осуществления собственной деятельности Тульская областная станция переливания крови по вышеуказанным документам была наделена необходимыми для работы оборотными и основными средствами.

    С момента утверждения вышеуказанного Положения Тульская областная станция переливания крови до настоящего времени не проходила процедуры лицензирования медицинской деятельности.

    Со слов главного врача Н.П. Сафонова основной причиной отсутствия лицензии является отсутствие устава у Тульской ОСПК.

    По существующему законодательству (ст. 52 Гражданского Кодекса РФ и ФЗ РФ "О некоммерческих организациях") ОСПК с 1996 г. должна была переоформить свои учредительные документы. Работа по оформлению учредительных документов была начата с 15.04.2002. До настоящего времени устав организации не утвержден.

  2. ОТСУТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ВИДУ 06.017 "РАБОТЫ И УСЛУГИ ПО ЗАГОТОВКЕ, ПРОИЗВОДСТВУ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ ДОНОРСКОЙ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ" У ООО "АРУМ".

    Минздрав России направлял в Департамент здравоохранения Тульской области запрос № 10-5/623 (от 03.04.03) о соответствия деятельности ООО "Арум" Закону Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" и приказу Минздрава России от 26.07.02 № 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности".

    В связи с запросом Департамент здравоохранения Тульской области проводил проверку лицензионных требований ООО "Арум" 24.04.2003 г.

    Этой проверкой было установлено, что лицензиат ООО "Арум", зарегистрированный по адресу г. Тула, пр. Ленина, д. 77, ком. 510, осуществляет фармацевтическую деятельность (Лицензия № А 443408 от 03.04.01). Специализация: оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и др. товарами, зарегистрированными и сертифицированными в соответствии с законодательством РФ, кроме наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН МЗ РФ.

    Проверкой установлено, что ООО "Арум" не осуществляет работы и услуги по заготовке, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов в соответствии с п. 06.017 приказа Минздрава РФ от 26.06.02 г.

    ООО "Арум" осуществляет реализацию веществ, полученных из крови и плазмы крови, используемых для профилактики, лечения болезней, которые согласно закону "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г. № 86 ФЗ относятся к лекарственным средствам.

    Нарушения Закона Российской Федерации № 5142-1 от 09.06.93 г. "О донорстве крови и ее компонентов", а также нарушения соблюдения лицензионных условий и требований фармацевтической деятельности комиссия не обнаружила.

    Очевидно, что данные проверки Департамента здравоохранения Тульской области от апреля 2003 года не соответствуют реальности июля 2003 года: фактически ООО "Арум" осуществляет работы и услуги по транспортировке и хранению компонентов донорской крови - без лицензии.

    ООО "Арум" имеет лицензию на медицинскую деятельность № 0211/00760 от 11 июля 2003 года (по адресу: 300012 г. Тула, проспект Ленина, д. 77): по видам
          03. Амбулаторно-поликлиничекая помощь
          03.035 работы и услуги по специальности терапия
          03.054 работы и услуги по специальности педиатрия
          06. Прочие работы и услуги
          06.024 работы и услуги по экспертизе временной нетрудоспособности первого уровня

    Данные работы и услуги указанные в лицензии на медицинскую деятельность ООО "Арум" не предусматривают осуществление медицинской деятельности по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов.

  3. НАРУШЕНИЯ В ПРОВЕДЕНИИ ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ

    Кровь заготовлена у донора, заведомо больного туберкулезом и ВИЧ-инфекцией. Отсутствуют документы, об опросе донора Г-ва 17.06.03 о наличии туберкулеза и ВИЧ-инфекции. Однако при наличии единого донорского центра и регистра лиц, отведенных от донорства, информация о заболеваниях Г-ва поступила бы из областной больницы 29.07.03.

    В ходе комиссионной проверки деятельности Тульской ОСПК (Распоряжение департамента здравоохранения и центра госсанэпиднадзора в Тульской области № 9/5 от 06.02.2004 г.) установлено, что основными причинами нарушения прослеживаемости плазмы ВИЧ-инфицированного донора между ОСПК и Киреевской ЦРБ является недостаточная работа ОСПК по обеспечению взаимоинформации о подозрительных на ВИЧ и вирусные гепатиты донорах и необходимости выбраковки плазмы. В центр по СПИДу не передается необходимая информация о ЛПУ, получивших СЗП от ВИЧ-инфицированных доноров. Забор крови проводится при отсутствии необходимых документов, в том числе справок из ГСЭН об отсутствии инфекционных заболеваний.

    Центром по профилактике и борьбе со СПИД было проведено некачественное эпидрасследование. При психосоциальном консультировании Г-ва 8.08.03 врач-эпидемиолог Центра СПИД выявил, что Г-в является наркопотребителем и неоднократно сдавал кровь, однако данная информация не была направлена в областную СПК для проверки возможных кроводач, о которых Г-в не упомянул.

    Информация о ВИЧ-инфицированном доноре Г-ве, полученная ОПК Щекинской ЦРБ от Центра СПИД 08.08.03 не была принята во внимание и не передана на ОСПК.

    Отсутствует организация взаимосвязи между службами ОСПК, отделениями СПК, ЦГСЭН, ЦСПИД, ЛПУ.

    Отсутствует система сбора и передачи информации на лиц, отстраненных от донорства.

    Комплекс противоэпидемических мероприятий в отношении реципиента М. (НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского) проведен с восьмимесячной задержкой - по причине незаинтересованности перекупщика эритроцитной массы ООО "Арум" в результатах медицинской деятельности.

  4. НАРУШЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТУЛЬСКОЙ ОСПК

    Инфицированная плазма перелита через четыре месяца после постановки диагноза донору - по причине халатности должностных лиц, ответственных за службу крови и проведение противоэпидемических мероприятий.

    Подобная ситуация могла быть предотвращена при своевременном внедрении карантинизации плазмы в соответствии с приказом Минздрава России от 07.05.03 №193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы".

    Выездной бригадой систематически нарушался порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов, утвержденный. приказом Минздрава России от 14 сентября 2001 г. № 364.

    • терапевтом выездной бригады ОСПК при донациях крови Г-ва от 19.03.03, 17.06.03 (в момент сдачи крови можно было заподозрить клинические проявления заболевания легких и отстранить донора от кроводачи) и 21.10.03 (после нахождения на лечении в областном противотуберкулезном диспансере донор вновь не был отстранен от кроводачи) не был проведен общий осмотр донора;
    • донации крови осуществлялись при отсутствии анкетирования, наличия необходимых документов, в том числе справок из ЦГСЭН об отсутствии инфекционных заболеваний.

    В настоящее время на территории Тульской области единый донорский центр не существует, карантинизация крови не проводится. Не соблюдается температурный режим для замораживания плазмы. Допускаются грубые нарушения дезинфекционно-стерилизационного режима. Отсутствует контроль за отпуском препаратов и компонентов крови ЛПУ области.

    В работе ОСПК имеются многочисленные нарушения, не позволяющие осуществлять работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов. В частности, ни один образец холодильного оборудования не соответствует номенклатуре оборудования (Приказ Минздрава России от 10.05.2000 № 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации") и не входит в Реестр медицинской техники Минздрава России.

    При обследовании донорской крови не организован внутрилабораторный контроль качества. Калибровочная кривая для определения активности аланинаминотрансферазы не обновлялась более 7 лет. Несмотря на то, что в образце крови донора Г-ва 17.06.03 был обнаружен предельный уровень активности аланинаминотрансферазы, компоненты крови были выданы в клинику и инфицировали реципиентов.

    Как и в случае с эритроцитной массой донора Г-ва на Тульской ОСПК систематически практикуется продажа компонентов крови организациям, не имеющим лицензии на работы и услуги по специальности трансфузиология.

    Департаментом здравоохранения Тульской области и ФГУ "Центр госсанэпиднадзора в Тульской области" 31.03.2004 издан приказ №47а/98 "О мерах по профилактике внутрибольничных инфекций с парентеральным механизмом передачи, связанных с препаратами крови".

    В названии и сути приказа прослеживается серьезная методическая ошибка - отождествление компонентов и препаратов крови.

    Компоненты крови - лабильные гемотрансфузионные среды, получаемые разделением донорской крови и используемые для переливания (эритроциты, плазма, криопреипитат, тромбоциты).

    Препараты крови - лекарственные средства, полученные из плазмы крови методами биологических технологий (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания).

    Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора.

    Препараты крови - классические лекарственные средства, получаемые серийно, с последовательными стадиями пулирования нескольких тысяч образцов донорской плазмы, их переработки с выделением лечебных субстанций, разделения на терапевтические дозы и передачи в аптечную сеть.

    Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Все это в полной мере относится к препаратам крови.

    В соответствии с нормативными документами Минздрава России донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами.

    Как и все работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов передача готовых гемотрансфузионных сред в лечебное учреждение непосредственно для переливания является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию.

    Обязательное условие лицензирования вышеуказанной деятельности, а также работ и услуг по специальности "трансфузиология" - "прослеживаемость" каждой дозы крови и ее компонентов. Прослеживаемость должна позволять точно определить донора, реципиента и лабораторные процедуры идентификации посредством хранения записей, надлежащей системы идентификации и этикирования.

    Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов выполняются организациями, имеющими лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.

    Лицензия на фармацевтическую деятельность дает право на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Компоненты крови к лекарственным средствам не относятся.

    Поставка гемотрансфузионных сред должна осуществляться от организации, выполняющей работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов, к организации, выполняющей работы и услуги по специальности трансфузиология. Деятельность коммерческих структур - посредников в обращении компонентов крови противоречит закону и недопустима, поскольку приводит к нарушению прослеживаемости трансфузиологической цепочки и гарантии качества компонентов крови.



Предложение:

  1. Рассмотреть вопрос о выполнении соглашения по передаче полномочий Министерством здравоохранения Российской Федерации органу исполнительной власти Тульской области по лицензированию медицинской деятельности.
  2. Издать приказ Минздрава России "О случае переливания компонентов крови зараженного ВИЧ донора Тульской областной станции переливания крови"

Председатель комиссии
Директор Центра крови Минздрава России
Е.Б.Жибурт


На главную

Copyright © 2001-2004, Intelforum