РЕШЕНИЕ
совещания "Совершенствование клинической и производственной деятельности учреждений службы крови"
(Москва, 15-16 сентября 2003 г.)

       I. Одобрить и просить Минздрав России утвердить проект лицензионных требований и условий по видам медицинской деятельности 02.011, 03.0.40, 05.035, 06.017 и 06.018.
Условием лицензирования полагать соблюдение порядка отраслевого учета и отчетности.
       II. Признать оптимальным и просить Минздрав России утвердить Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов, отменив приказ № 364 от 14.09.2001 г.
       III. Основными направлениями совершенствования деятельности учреждений службы крови полагать:
       1. Регионализацию - создание региональных центров производства, хранения и управления запасами гемокомпонентов, качеством трансфузиологической помощи, лабораторий скрининга донорской крови, иммуногематологических исследований.
       2. Компьютеризацию всех этапов производства и применения гемокомпонентов.
       3. Автоматизацию гемафереза.
       4. Автоматизацию лабораторных исследований.
       5. Внедрение фильтрационной элиминации лейкоцитов из гемотрансфузионных сред, микроагрегатных фильтров - при гемотрансфузиях.
       6. Управление качеством медицинской деятельности на основе соблюдения лицензионных требований.
       7. Совершенствование федерального законодательства по вопросам донорства и службы крови.
       IV. Признать нецелесообразным продление срока действия нормативной документации и производство в России препаратов крови:
       - плазма сухая
       - криопреципитат сухой (с 01.01.2005)
       - фибриноген
       - плазма антистафилококковая человеческая сухая
       - тромбин
       - криопреципитат (это компонент крови и для его производства требуется лицензия на медицинскую деятельность по виду 06.017)
       - глюнат
       - аминокровин (по согласованию с РНИИ гематологии и трансфузиологии)
       V. Просить Минздрав России, Российский НИИ гематологии и трансфузиологии усовершенствовать отраслевую отчетность, предусмотрев:
       - учет донорской крови, эритроцитсодержащих сред - в дозах;
       - встречаемость и распространенность маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов;
       - количество серьезных побочных событий и реакций, о которых подготовлен отчет;
       - отказ от выделения категорий платных и безвозмездных доноров.
       VI. Настоятельно просить Минздрав России отменить требование обязательного тестирования препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и гепатиту С, поверхностного антигена гепатита В при контроле качества препаратов крови (раздел XV приложения 2 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. N 388) - в силу биологической нецелесообразности этой процедуры, отсутствующей в мировой практике.
       VII. В соответствии с приказом Минздрава России от 31.01.2002 № 25 "О введение в действие отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты" для соответствия национальных требований гарантированной безопасности гемотрансфузий международным стандартам просить Минздрав России и Гематологический научный центр РАМН включить в отраслевой классификатор "Консервированная кровь человека и ее компоненты" (ОК №91500.18.0001-2001)
       а) 01.01.013 Отмытые эритроциты;
       б) 02.02.008 Криопреципитат;
       в) 02.02.009 Плазма криосупернатантная.
       VIII. Просить Минздрав России дать указание прекратить использование стеклянной тары для заготовки и производства донорской крови и ее компонентов в Российской Федерации - с 1 июня 2004 года.
       IX. Просить Минздрав России и Минпромнауки России изменить порядок лицензирования производства препаратов крови в соответствии с международными стандартами (ответственный - СПК г. Москвы)
       X. Просить Минздрав России отменить фармакопейную статью ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования" - в связи с ее несоответствием медицинской науке и практике (ответственный - СПК г. Москвы)
       XI. Ходатайствовать о проведении совещания "Совершенствование лабораторной диагностики в службе крови" в мае 2004 года в г.Москве.
       XII. Ходатайствовать о проведении совещания "Совершенствование клинической и производственной деятельности учреждений службы крови" в сентябре 2004 года в г.Москве.


На главную

 

Copyright © 2001-2003, Intelforum