На семинаре 25 февраля 2004 г. согласован дизайн исследования "Значимость скрининга активности АЛТ в крови доноров для профилактики посттрансфузионных гепатитов" (см. ниже).

Приглашаем всех к участию. Ждем заполненное приложение номер 2. Готовы к ответам на любые вопросы. Первые результаты исследования будут доложены на совещании 20-21 мая 2004 г.

С уважением, Ваш

Е. Жибурт

123182, Москва, ул. Щукинская, д.6, корп.2

Телефон: (095)190-75-55

Факс:(095)942-47-67

E-mail:info@transfusion.ru

Дизайн исследования
"Значимость скрининга активности аланинаминотрансферазы в крови доноров для профилактики посттрансфузионных гепатитов"

1. ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ

Сохраняет ли диагностическую значимость скрининг активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови доноров для профилактики посттрансфузионных гепатитов.

2. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сопоставить частоту развития вирусных гепатитов у доноров с повышенной и нормальной активностью АЛТ без наличия специфических маркеров - поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС).

Исследование проводится методом "случай - контроль" (case - control study).

3. ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ

3.1. Обследуемая группа

В исследование включаются все доноры за исключением тех, у кого выявлены специфические маркеры гемотрансмиссивных инфекций (HВsAg, анти-ВГС, маркеры ВИЧ-инфекции и сифилиса).

3.2. Карантинное хранение образцов

Предусматривается возможность верификации отрицательного результата скрининга специфических маркеров инфекций. С этой целью образец плазмы или сыворотки крови от обследуемой донации закладываются на карантинное хранение. Срок карантинного хранения - не менее периода исследования.

Предусматривается возможность верификации положительного результата скрининга специфических маркеров инфекций при повторном обследовании. С этой целью образец плазмы или сыворотки крови от обследуемой донации закладываются на карантинное хранение. Срок карантинного хранения - до окончания верификации, определяемого координатором исследования.

3.3. Продолжительность исследования

Продолжительность исследования определяется количеством набранного материала, достаточным для клинически и статистически значимого заключения (ориентировочно - до 8 месяцев).

3.4. Процедура наблюдения

За донорами, включенными в исследование, устанавливается наблюдение с целью выявления клинико-лабораторных признаков вирусных гепатитов. Не ранее чем через 3 месяца проводят повторное клинико-лабораторное обследование.

Если при повторном обследовании клинические и специфические лабораторные признаки вирусного гепатита не выявлены - констатируют его отсутствие.

Все лабораторные исследования проводятся в соответствии с нормативами, установленными Минздравом России.

Положительный результат определения специфических маркеров инфекций у доноров констатируется только после дополнительного подтверждающего исследования. Т.е. положительный результат иммуноферментного анализа расценивается как ориентировочный. При отрицательном результате подтверждающего теста результат скрининга квалифицируется как отрицательный.

3.5. Верификация отрицательного результата первичного скрининга и положительного результата повторного скрининга

При выявлении при повторном обследовании клинических и специфических лабораторных признаков вирусного гепатита слепым методом проводят обследование образцов от первичной донации и повторной донации в референс-лаборатории (не менее двух ИФА-диагностикумов, NAT-тестирование).

3.6. Участники и координатор исследования

Участник исследования - организация здравоохранения, осуществляющая заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов.

Координатор исследования - Центр крови Минздрава России.

Координатор исследования и участники исследования:

• действуют добровольно в интересах повышения эффективности деятельности службы крови России;
• имеют равные права по использованию результатов исследования. Публикация результатов исследования производится по согласованию.

3.7. Референс-лаборатория

Референс-лабораторией определяется лаборатория Центра крови Минздрава России. Приглашаются к участию желающие лаборатории, имеющие лицензию на соответствующие виды медицинской деятельности.

Участники исследования доверяют референс-лаборатории провести оценку качества скрининга специфических маркеров вирусных гепатитов у доноров. Результаты такой оценки конфиденциальны. При выявлении нарушения качества скрининга специфических маркеров вирусных гепатитов данный образец из исследования исключается. Результаты исследования качества скрининга специфических маркеров вирусных гепатитов могут быть опубликованы по согласованию участников исследования.

3.8. Результаты исследования

Материалы исследования оформляются в медицинской документации, регламентированной Минздравом России.

Дополнительно проводится изучение возможности инфицирования донора вирусами гепатита в период наблюдения. С этой целью в каждом случае выявления клинико-лабораторных признаков вирусных гепатитов при повторном обследовании заполняется Лист проверки (приложение 1).

По результатам анализа материалов исследования участники исследования заполняют таблицу "Результаты исследования" (приложение 2).

Все Листы проверки и таблица с результатами направляются в Центр крови Минздрава России.

4. ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ

Оценивается постоянство результатов у участников исследования.

Проводится поиск случайных и систематических ошибок.

Применяются статистические методы для исследования количественно выраженных признаков.

Определяется статистическая значимость результатов исследования.

5. ПУБЛИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

По согласованию участников результаты исследования публикуются в журнале "Трансфузиология" и на сайте www.transfusion.ru.

6. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Участие в исследование добровольное. К участию приглашаются организации, заинтересованные в прогрессе российской службы крови и уверенные в качестве своей работы. При динамическом наблюдении за донорами и надлежащей организации их лабораторного обследования (внутрилабораторный контроль качества, положительные результаты участия в ФСВОК, верификация результатов скрининга и т.д.) данные для исследования можно получить методом ретроспективного анализа.

Участникам исследования в торжественной обстановке будут выданы соответствующие сертификаты.

Приложения 1 и 2 - Исследование "Значимость скрининга АЛТ" [doc-файл - zip-архив - 5570 байт]

Приложение 3 - Исследование "Значимость скрининга АЛТ" [doc-файл - zip-архив - 2859 байта]

На главную