|
|
РЕЦЕНЗИЯ
на проект отраслевого стандарта "Продукты крови. Общие требования к обеспечению качества в производстве и использовании компонентов крови" (текст рецензируемого документа размещен на http://www.transfusion.ru/doc/bloodpr.htm)
Эпиграф
Документация должна содержать только практически выполнимые требования.
(Раздел "Управление документацией" рецензируемого документа)
I. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ
Вынесенный в название документа термин "Продукты крови" не имеет отношения к содержанию документа - лучше его удалить.
Документ содержит повторы и общие, неконкретные выражения, которые должны стать предметом редактирования и в силу многочисленности в разделе "Частные замечания" данной рецензии не упомянуты. (Примеры: "Для каждого вида анализа следует взять правильный тип образца и в достаточном для конкретного обследования объеме" или "При заготовке и переработке крови должны выполняться санитарные и гигиенические требования".).
Это же касается неологизмов, не всегда удачно заменяющих традиционные термины.
Документ может быть сокращен за счет положений, фактически призывающих не нарушать Конституцию Российской Федерации. Например: "Выбор услуг. При выборе организаций, предоставляющих услуги по поверке, калибровке и обслуживанию оборудования; санитарно-эпидемиологическому контролю; уничтожению отходов; доставке крови (в том случае когда она осуществляется сторонней организацией), обучению и т.п. необходимо руководствоваться требованиями нормативных документов МЗ РФ и требованиями действующего законодательства в соответствующей области. Организации, предоставляющие услуги, должны быть лицензированы, а там, где требуется, аккредитованы в установленном законодательством порядке".
В русском языке с прописной буквы пишется первое слово текста, а также первое слово после точки, многоточия, вопросительного и восклицательного знаков, заканчивающих предложение. Т.е. не "Санитарные Нормы и Правила", а "санитарные нормы и правила" и т.д.
Знак \ заменить на /.
Авторам документа следует рекомендовать привести его в соответствие Федеральному закону от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", приказу Минздрава РФ от 30 октября 1998 г. N 320 "О введении в действие Инструкции по делопроизводству в аппарате Министерства здравоохранения Российской Федерации", государственному стандарту РФ ГОСТ Р 6.30-2003 "Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов", принятому и введенному в действие постановлением Госстандарта РФ от 3 марта 2003 г. N 65-ст.
II. ЧАСТНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
Далее последовательно приводятся частные замечание в соответствии с разделами документа.
Предложение о том, что "стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" целесообразно дополнить "несмотря на то, что в соответствии с частью 4 Статьи 29 Конституции Российской Федерации каждый имеет право свободно искать, получать, передавать, производить и распространять информацию любым законным способом".
Нормативные
Постановление Правительства РФ от 20.05.2001 г. № 402 "Положение о лицензировании медицинской деятельности" признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499
Определения и Сокращения
Термины и определения
Неправильные определения:
1. Антисептика - система мер для предупреждения микробной контаминации кожи и слизистых оболочек живых организмов.
2. Асептика - система мер микробной деконтаминации.
3. Аудит (проверка) - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).
4. Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Их следует заменить на Правильные определения:
1. Антисептика - система мер, направленных на уничтожение микробов в ране или в организме в целом.
2. Асептика - система мероприятий, направленных на предупреждение инфицирования: 1) ран, тканей, органов, полостей тела при различных (чаще хирургических) манипуляциях; 2) приготовляемых стерильных растворов, мазей и др.
3. Аудит - предпринимательская деятельность аудиторов (аудиторских организаций) по осуществлению независимых проверок бухгалтерской отчетности, платежно-расчетной документации, налоговых деклараций и других финансовых обязательств и требований экономических субъектов с целью установления достоверности их бухгалтерской отчетности и соответствия совершенных ими финансовых и хозяйственных операций нормативным актам, действующим в Российской Федерации (источник - Перечень терминов и определений, используемых в правилах (стандартах) аудиторской деятельности (Одобрен Комиссией по аудиторской деятельности при Президенте РФ 25 декабря 1996 г.)
4. Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.
Веселые определения:
1. Высшее руководство - лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне.
2. Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
3. Характеристика качества - присущая характеристика продукции, процесса или системы, вытекающая из требования.
Непонятные определения:
1. Дефект - невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием. Примечание: Различие между понятиями дефект и несоответствие является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин "дефект" надо использовать чрезвычайно осторожно.
2. Критических контрольные точки - шаги, этапы процесса, процедуры, которые, если их не контролировать, могут привести к плохому качеству результатов.
Неудачные определения:
1. Менеджер по качеству - назначенное лицо, наделенное ответственностью и полномочиями в рамках организации, отвечающее за разработку и управление системой качества.
Приказ Минздрава РФ от 27 августа 1999 г. N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" содержит только "Менеджер по организации внебюджетной деятельности"
2. Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.
Лучше "Управление качеством". Тем более, что есть отраслевая Программа "Управление качеством в здравоохранении на 2003 - 2007 годы":
3. Нормативная и техническая документация - документы, устанавливающие требования.
Техническая документация может и не устанавливать требований. Например, план здания.
4. Обеспечение качества - часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
И
5. Управление качеством - часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.
Неясно, на сколько частей разделяется "менеджмент качества".
6. Отдел качества - определенный отдел в рамках организации, наделенный полномочиями и ответственностью за всеобъемлющую разработку, организацию и менеджмент качества, а также систему качества.
Такое подразделение в организациях здравоохранения не предусмотрено
Отсутствующие определения:
1. Кровь - цельная кровь, заготовленная от донора и обработанная либо для переливания, либо для дальнейшего производства;
2. Компонент крови - используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, составляющие плазмы), которые могут быть приготовлены из цельной крови различными методами;
3. Препарат крови - лекарственное средство, полученное из крови или плазмы человека с применением химических технологий;
4. Продукт крови - любое средство для лечения или диагностики, полученное из крови или плазмы человека;
5. Аутологичная трансфузия - трансфузия при которой донор и реципиент одно и то же лицо, у которого используется заранее заготовленная у него кровь и компоненты;
6. Организация службы крови - медицинская организация, ответственная за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает организации здравоохранения, в которых выполняются иные работы и услуги по специальности трансфузиология помимо заготовки и переработки донорской крови и ее компонентов;
7. Серьезный побочный эффект - любое побочное явление, связанное с заготовкой, обследованием, обработкой, хранением, распределением и применением крови или ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности пациента или, как, результат трансфузии, к госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания.
8. Трансфузиология - медицинская специальность и научная дисциплина, предметом которой является лечебное воздействие на объем, состав, свойства крови, деятельность системы крови введением трансфузионно-инфузионных средств (компонентов, препаратов крови, кровезаменителей) или селективного изъятия из циркулирующей крови ее составных частей - плазмы, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, стволовых гемопоэтических клеток, других клеточных элементов, органических и неорганических веществ;
9. Служба крови - отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям
Ведение ОСТ ПК ОТОК
"Ведение ОСТ ПК ОТОК осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии и. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа."
Недостатки сложившейся практики ведения ОСТ:
- отсутствие регламента обязательного пересмотра;
- отсутствие гласности и общественного обсуждения необходимости пересмотра;
- инертность;
- возможность игнорирования предложений по обновлению ОСТа;
- отсутствие внутренней потребности в ведущем ОСТ государственном учреждении к его обновлению.
Два негативных примера из деятельности ведущих организаций:
1. В отраслевом классификаторе "Консервированная кровь человека и ее компоненты", с 31.01.2002 отсутствуют три принятые во всем мире гемотрансфузионные среды (отмытые эритроциты; криопреципитат; плазма криосупернатантная). Классификатор не ведется и остается неизменным. Деятельность ГНЦ РАМН по ведению классификатора неизвестна.
2. В отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги" с 10 апреля 2001 г. N 113) "Услуги по сбору и переливанию крови" не расшифрованы, отсутствуют важные позиции, составляющие предмет деятельности сотен учреждений службы крови: получение компонентов крови, их хранение и транспортировка, селективный аферез с использованием современных донорских аппаратов, индивидуальный подбор донорской крови. Деятельность лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии по ведению классификатора неизвестна.
Положительный пример:
Обязательный пересмотр документов Американской ассоциации банков крови "Техническое руководство" - 1 раз в 4 года, "Стандарты ААВВ" - 1 раз в 18 месяцев. Предложения по изменению документов размещаются и обсуждаются на сайте ассоциации.
Целесообразна следующая редакция пункта "Ведение ОСТ":
"Ведение ОСТ ОТОК осуществляется общероссийской общественной организацией "Российская ассоциация трансфузиологов".
Система ведения предусматривает взаимодействие Российской ассоциации трансфузиологов со всеми заинтересованными организациями и лицами Информация о результатах внедрения, обсуждение результатов внедрения размещаются на сайте www.transfusion.ru и других общедоступных информационных ресурсах. Обновление ОСТ проводится не реже 1 раза в 4 года. Предложения по обновлению ОСТ размещаются на сайте и обсуждаются в течение 6 месяцев или более".
Организация. Система менеджмента качества
Обязательства руководства
Целесообразно привести типовые документы:
1. "Политика, устанавливающая обязательства в отношении качества компонентов крови".
2. "Система управления качеством".
3. Методика анализа функционирования системы качества.
Уточнить, какие необходимы ресурсы для достижения требуемого качества и безопасности продуктов и услуг (финансы, персонал, инфраструктуру).
Система Менеджмента Качества
Целесообразно привести перечень и типовые формы документов:
1. Стратегические документы: Политика качества и Руководство по качеству.
2. Процедуры системы качества.
3. Рабочая документация.
4. Формы для ведения протоколов качества.
Организация, ответственность и полномочия
Целесообразно привести типовые формы документов:
1. "Распределение ответственности и полномочий в центре крови"
2. Типовая организационная структура организации службы крови
3. Типовые положения о подразделениях организации службы крови (задачи, функции, и порядок взаимодействия с другими подразделениями)
4. Типовые должностные инструкции для всех сотрудников, деятельность которых может влиять на качество
Представитель руководства
Вызывает сомнение специальное назначение представителя по качеству, который будет нести ответственность за систему менеджмента качества, отчетность и координацию работ в рамках системы.
Целесообразно наделить соответствующими полномочиями и средствами руководителя отдела гарантии качества.
Структура и виды документации, применяемой в организации службы крови
Целесообразно привести типовые формы документов:
1. "Руководство по качеству, включая Политику в области качества".
2. "Процедуры Системы управления качеством".
3. Перечень документов, необходимых для эффективной работы организации, в том числе внешней регламентирующей документации.
4. "Записи (данные о качестве)".
Документированные Процедуры Системы Менеджмента Качества.
Целесообразно привести:
1. Привести типовые описания процедур:
2. Управление документацией и записями
3. Закупки и входной контроль
4. Исследование реакций и осложнений у доноров и реципиентов
5. Выпуск продукции из карантина
6. Проведение внутреннего аудита (проверок)
7. Взаимодействие с ЛПУ
8. Управление несоответствующей продукцией (идентификация и помещение на карантин)
9. Обращение с жалобами
Корректирующие и предупреждающие действия
Неясная фраза - "и другие \или за исключением по усмотрению организации".
Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови
Цитата "Для обеспечения производства компонентов крови, соответствующих установленным требованиям, в организации службы крови должны быть в наличии нормативные документы, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к крови, компонентам крови, донорам, их обследованию и регулируют деятельность в области заготовки, производства и переливания компонентов крови: Законы РФ; Приказы и инструкции МЗ и СР; Классификаторы; Методические Указания и Рекомендации ведущих институтов гематологии и трансфузиологии; ФС, ОСТы, ГОСТы, ТУ, СанПиНы, СНиПы и другие нормативные документы."
Целесообразно создать и поддерживать такой перечень централизованно, в национальном масштабе.
Целесообразно привести образец типовой СОП или установленный образец Рабочей инструкции. Непонятно: это две разные вещи или одно и то же?
Целесообразно привести типовые формы документов:
1. Протокол совещания по качеству.
2.Отчет об обучении персонала.
3. Документация по оценке и выбору поставщиков материалов, оборудования и услуг.
4. Документация по валидации процессов.
5. Документация по эксплуатации помещений, подготовке и содержанию производственной среды и оборудования.
6. Документация по идентификации и прослеживаемости движения материалов и продукции.
7. Документация по управлению средствами измерения.
8. Руководство по внутреннему аудиту в организации службы крови.
9. Документация по характеру несоответствий и всех последующих предпринятых действий.
10. Результаты корректирующих и предупреждающих действий.
Управление документацией
Целесообразно привести Типовой образец Перечня документов (как внешних так и внутренних), относящихся к системе качества
Целесообразно привести Типовую процедуру управления документацией в организации службы крови
Управление записями
Целесообразно привести Типовую процедуру управления записями.
Целесообразно разработать современные образцы учетной документации организации службы крови.
Тезис о том, что "в случае отсутствия установленных образцов, организации службы крови следует самой разработать необходимые формы" вряд ли приемлем для федерального нормативного документа.
Некорректно положение: "Зарегистрированные данные должны сохраняться в течение периода, установленного МЗ для каждого вида данных. Если период хранения не установлен МЗ или другим руководящим органом, его следует установить организации службы крови в административном порядке." В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17 июня 2004 г. N 290 "О Федеральном архивном агентстве" Федеральное архивное агентство в частности осуществляет согласование перечней документов, образующихся в процессе деятельности федеральных органов государственной власти и подведомственных им организаций, с указанием сроков их хранения, а также примерных номенклатур дел, инструкций по делопроизводству федеральных органов государственной власти;
Ресурсы
Персонал
Общие положения
Целесообразно представить "Типовую документацию по процедуре, определяющей порядок подбора и подготовки персонала".
Обучение персонала
Целесообразно привести типовые программы обучения, которые должны распространяться на весь штат сотрудников, включая руководство, а также временных сотрудников.
Оценка результативности процесса обучения
Целесообразно привести "Порядок периодической оценки эффективности обучения персонала службы крови".
Записи по персоналу
Целесообразно привести образец документации, содержащей сведения обо всех видах обучения сотрудников, как в процессе работы, так и с отрывом от работы.
Доноры
Целесообразно привести типовую программу мотивации, набора и просвещения доноров.
Помещения
Целесообразно привести типовой перечень помещений организации службы крови.
Производственные и лабораторные помещения
Содержание раздела противоречит Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" и Инструкции по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов (утв. Первым зам. Министра здравоохранения РФ 29.05.1995).
Оборудование
Общие требования
Положения раздела противоречат Постановлению Госкомстата РФ от 18 августа 1998 г. N 88 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации"
Требования к эксплуатации оборудования
Положения раздела противоречат Федеральному закону от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и приказу Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации".
Производственная среда
Целесообразно привести типовые программы создания надлежащих условий и их мониторинга: Программа по гигиене, Программа по Санитарии, Удаление отходов, Охрана труда и техника безопасности, а также типовые рабочие инструкции (СОПы) на выполнение конкретных работ по созданию соответствующих условий окружающей среды (уборка помещений, очистка и дезинфекция оборудования; приготовление дезинфицирующих растворов; подготовка инструментов и материалов; инструкции по технике безопасности и т.п.).
Информационные ресурсы
Базы донорских данных
Целесообразно привести упомянутые в разделе учетные формы:
1. Сведения (из официальных источников) о потенциальных донорах (например, принадлежность к группам риска)
2. Сведения о донорах сдавших кровь (результаты, медицинского освидетельствования, история кроводач и другая медицинская информация)
3. Списки
- отведенных доноров
- типированных доноров
- иммунизированных доноров
Встречающееся здесь и в других перечнях выражение "и т.п." неприемлемо для федерального нормативного документа
Управление процессами
Процессы, связанные с потребителем
Порядок работы с контрактами (договорами)
При необходимости совершенствования Договора на поставку трансфузионных сред, утвержденного приказом Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. N 155 "О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма" следует отменить вышеуказанный документ и привести новый.
Доноры
Целесообразно привести "Порядок получения информированного согласия донора на кроводачу"
Органы управления здравоохранением
Положения раздела противоречат Федеральным законам "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".
Связь с потребителями
02.04.01.03.01 Связь с ЛПУ (Клиническое взаимодействие)
Термин ЛПУ противоречит Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1.
Обращение с жалобами
Целесообразно привести учетную форму для регистрации жалоб, рекламации и других видов внешних сообщений о несоответствующей продукции / несоответствиях.
Целесообразно привести стандартизованную процедуру в виде СОП или другого стандарта.
Целесообразно привести систему идентификации несоответствий.
Закупки
Общие положения
Целесообразно привести типовую процедуру (в виде СОП или другого стандарта организации), устанавливающую порядок взаимодействия и распределения ответственности между подразделениями, осуществляющими закупки.
Планирование закупок
Выбор оборудования
Целесообразно уточнить какие именно отходы недопустимо сливать в общую канализацию.
Выбор реагентов
Следует конкретизировать результаты какой оценки надлежит оформлять протоколом, а также привести типовую процедуру и форму документации.
Положения раздела противоречат Указу Президента Российской Федерации от 8 апреля 1997 г. N 305 "О первоочередных мерах по предотвращению коррупции и сокращению бюджетных расходов при организации закупки продукции для государственных нужд", Распоряжению Правительства РФ от 3 июня 1998 г. N 725-р, Постановлению Правительства РФ от 3 сентября 1998 г. N 1022 "О кадровом обеспечении торгов (конкурсов) на закупку продукции для государственных нужд", Постановлению Правительства РФ от 26 сентября 1997 г. N 1222 "О продукции, закупаемой для государственных нужд без проведения торгов (конкурсов)".
Целесообразно привести типовую документированную процедуру входного контроля, а также порядок проведения испытаний материалов.
Управление процессами производства
Целесообразно привести основные характеристики и порядок контроля качества цельной крови и ее компонентов.
Целесообразно привести типовые рабочие инструкции (СОП или другие нормативные документы).
Целесообразно привести типовую процедуру выявления критических этапов в деятельности организации службы крови.
Процесс привлечения доноров
Целесообразно привести типовые стратегии:
а) привлечения безопасных доноров;
б) отвлечения опасных доноров.
Процесс отбора доноров
Целесообразно привести специальную программу подготовки персонала по обеспечению надежного отбора доноров и сохранения постоянных донорских кадров.
При необходимости совершенствования учетной документации по освидетельствованию и обследованию доноров целесообразно привести образцы новых учетных форм.
Целесообразно привести типовой порядок охраны документации.
Процесс взятия крови
Целесообразно привести типовой порядок идентификации донора, продуктов, образцов крови и персонала, непосредственно участвующего в процессе взятия крови.
Положение о том, что "Метод взятия крови должен обеспечить пропорциональное соотношение забираемой крови к количеству антикоагулянта \консерванта в контейнере для сбора крови в любой момент времени от начала до конца процесса взятия крови" неприемлемо, поскольку ограничивает возможность применения традиционных гемоконтейнеров с заранее внесенным антикоагулянтом. Системы для заготовки цельной крови с дозированной подачей антикоагулянта в России еще не зарегистрированы.
Следует определить норму продолжительности кроводачи.
Целесообразно привести типовую СОП на оказание первой помощи донору.
Взятие крови в выездных условиях
Целесообразно привести типовую документированную процедуру заготовки крови в выездных условиях.
Валидация
Общие Положения
Целесообразно привести перечень процессов и процедур, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом и измерениями в организации службы крови.
Выполнение валидации
Целесообразно привести типовой план выполнения валидации.
Документация по валидации
Целесообразно привести типовую СОП на валидацию.
Записи по валидации
Целесообразно привести типовые документы по валидации:
- планы валидации
- протоколы
- акты
- отчеты.
Идентификация единицы крови
Целесообразно привести идентификатор позволяющий однозначно идентифицировать продукцию на всей территории Российской Федерации.
Идентификация статуса контроля и месторасположения продуктов/материалов
Целесообразно привести типовые:
- процедуру проверки статуса контроля, обеспечивающую уверенность в пригодности материала/продукта для дальнейшей переработки или использования
- форму для регистрации статуса
- систему идентификации месторасположения, позволяющую определить, где находятся продукты/материалы определенного статуса.
Средства идентификации
Целесообразно привести типовые этикетки каждой единицы продукции, а также технологические (промежуточные) этикетки для каждого применяемого технологического способа производства.
Хранение и Транспортирование
Общие требования
Целесообразно привести типовые условия переработки, хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов.
Документация по хранению и транспортированию
Целесообразно привести типовую процедуру (СОП), определяющую действия на случай нарушения спецификаций (температуры и продолжительности транспортирования и т.п.).
Записи по хранению и транспортированию
Целесообразно привести учетные формы для регистрации параметров хранения и транспортирования:
- температура
- уровень запасов продуктов для клинического использования
- отправленные продукты и реально полученные
- время отправки и получения
Карантин
Целесообразно привести типовую документированную процедуру размещения на карантин:
А) необследованной крови и компонентов крови до получения результатов обследования;
Б) обследованной свежезамороженной плазмы;
В) закупленной продукции/материалов (контейнеров для сбора крови, реагентов, дезинфицирующих средств и т.п.) до получения результатов входного контроля.
Целесообразно привести типовую маркировку продуктов и материалов, помещаемых на карантин.
Целесообразно привести учетную документацию для крови/компонентов крови, имеющих статус "на карантине".
Выпуск готовой продукции
Целесообразно привести документы идентификации и учета несоответствующих продуктов.
Целесообразно привести типовую СОП на карантинизацию плазмы и выпуск готовой продукции.
Тезис о том, что "выданная продукция не должна приниматься обратно для повторного использования" ограничивает систему управления запасами и вряд ли может быть повсеместно использован в императивном порядке.
Целесообразно привести типовые:
- СОП на оформление заказа на кровь;
- СОП на выдачу готовых продуктов по заказу, включая порядок действий в случае несоответствующего оформления заказа на кровь;
Целесообразно привести учетные формы:
- о приеме \ возврате заявок;
- о выдаче продуктов крови.
Контроль. Измерения. Улучшения.
Общие положения
Целесообразно привести типовой порядок контроля, мониторинга, измерений, анализа и улучшений, необходимых для подтверждения соответствия крови и ее компонентов установленным требованиям и постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Внутренние аудиты (проверки)
Общие положения
Целесообразно привести типовую процедуру внутреннего аудита (проверки).
Мониторинг и измерение процессов
Целесообразно привести типовые критические контрольные точки и методы контроля.
Управление измерительным оборудованием
Целесообразно привести основные характеристики и измерения, имеющие критическое значение для качества и безопасности крови \и компонентов крови.
Целесообразно привести типовые перечень и систему идентификации измерительного оборудования.
Целесообразно привести типовой План контроля качества включающий:
- частоту проведения проверок;
- способы отбора проб;
- величину выборок.
Порядок обращения с несоответствующей продукцией/несоответствиями
Целесообразно привести учетно-регистрационные формы и базы данных информации об отведенных донорах.
Услуги
Целесообразно привести учетные формы регистрации реакций доноров на взятие крови.
регистрационные
Целесообразно привести типовую форму регистрации несоответствий качества и принятых действий.
III. ВЫВОДЫ
1. Рецензируемый документ не следует рекомендовать в качестве нормативного правового акта, регулирующего виды, объем и стандарты качества специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.
2. Фактически документ представляет собой вариант основы для программы работ по совершенствованию нормативно-правовой базы службы крови. Авторам документа следует рекомендовать сосредоточить усилия на разработке конкретных документов, регулирующих отдельные разделы деятельности службы крови и содержащих практически выполнимые требования. В качестве прототипов необходимых для практической работы документов могут быть использованы приложения к следующим приказам:
1) Приказ Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. N 155 "О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма".
2) Приказ Минздрава РФ от 23 сентября 2002 г. № 295 "Об утверждении "Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза".
3) Приказ Минздрава РФ от 8 октября 2002 г. № 299 "О порядке представления гражданина Российской Федерации к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и его вручения".
4) Приказ Минздрава России от 7 мая 2003 г. № 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы".
5) Приказ Минздрава РФ от 16 февраля 2004 г. № 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений"
IV. ЧАСТНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
Приветствуя активизацию работы профильной комиссии "Продукты крови" Экспертного Совета Минздрава России по рассмотрению проектов нормативных документов по стандартизации, позвольте пожелать уважаемой комиссии:
а) Обратить внимание на то, что в единственном плоде работы уважаемой комиссии - отраслевом классификаторе "Консервированная кровь человека и ее компоненты" с 31.01.2002 отсутствуют три принятые во всем мире гемотрансфузионные среды (отмытые эритроциты; криопреципитат; плазма криосупернатантная). Целесообразно активизировать систему ведения классификатора и устранить досадные ошибки.
б) Здоровья, счастья, удач и плодотворной работы!
Директор Центра крови Минздрава России
Председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов
доктор медицинских наук профессор
Е.Жибурт
18 июля 2004 г.
На главную
|
|