В приведенном сопроводительном письме и проектах НД отсутствуют ссылки на первоисточники, на основании которых разрабатывались данные проекты. Для проведения подробной рецензии ЦК МЗ РФ необходимо представить оригинальные документы, из которых взяты нормативы. В своей рецензии мы основывались на переводе "Руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови" Совета Европы 1996 Sy-Lab, 1996 г., изданного при научной редакции специалистов Гематологического Научного Центра РАМН. Данный документ учитывает требования GMP и вопросы гарантии качества для служб переливания крови. Отдельные требования к компонентам крови изложены в Инструкции по применению компонентов крови (ИПКК), утвержденной МЗ РФ, разработанной под руководством академика РАН и РАМН А.И. Воробьева.

Далее идет громоздкая таблица на 7 страницах с замечаниями типа:

• "уточнить требования по карантинизации в РФ"
• "представить утвержденный МЗ РФ документ с описанием маркировки криопреципитата"
• "представить утвержденный МЗ РФ документ с указанием срока хранения криопреципитата"
• "указать, по какому документу в РФ осуществляется транспортирование"
• "уточнить каким образом и по какому документу осуществляется верификация совместимости отмытых эритроцитов и пациента"
• "указать документ, утвержденный МЗ РФ, разрешающий данный температурный режим хранения в РФ"
• "указать документ, утвержденный МЗ РФ, указывающий перечисленные побочные эффекты"
  и т.д.

Ксерокопия таблицы может быть выслана по запросу.

Предложения.

1. Для продолжения рецензирования необходимо, чтобы ЦК МЗ РФ представил дополнительные документы и ответил на вопросы, указанные в рецензии.
2. Для успешного завершения работ по включению приведенных НД в классификатор, необходимо, чтобы специалисты ЦК МЗ РФ ознакомились с современными нормативными документами и Законами РФ, регулирующими качество, эффективность и безопасность продуктов крови. К ним относятся: Закон РФ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, ОСТ 91500.05.001 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP), Постановление Правительства РФ от 29 апреля 2002 г. № 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации". В соответствии со статьей 4 вышеуказанного Закона "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" определены следующие понятия:
   1. качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
   2. безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
   3. эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

После изучения вышеуказанных документов, мы надеемся, что ответы на замечания будут более конструктивными и конкретными.

Рецензент, проф.

На главную