Организатором III Всемирного форума "Доступность продуктов крови: значимость самообеспечения и возмездного донорства" стала Всемирная федерация гемофилии, объединяющая национальные общественные организации по гемофилии, в том числе и Всероссийское общество гемофилии. Круг рассматриваемых вопросов был настолько широк, насколько жизнь пациентов с гемофилией отличается от жизни обычного человека. Вычленяя из обширной тематики форума вопросы службы крови, с грустью приходится констатировать: в России нет ни регистра больных гемофилией, ни единой программы профилактики и лечения, как во всех развитых и многих развивающихся странах.

Мировой опыт свидетельствует, что профилактику инвалидизации и лечение гемофилии оптимально проводить вирусинактивированными концентратами факторов свертывания крови, амбулаторно и в домашних условиях. Для производства продуктов переработки плазмы существует следующие возможности: соглашение с зарубежным предприятием фракционирования плазмы, создание аналогичного отечественного предприятия или комбинация первых двух - на этапе создания достаточных мощностей отечественного производства.

Вне зависимости от избранного в стране пути необходимо создать:

• централизованную систему сбора плазмы, отвечающей требованиям и спецификациям для фракционирования;
• систему контроля и отбора доноров, а также обследования донорской крови, сепарации, обеспечения качества и управления запасами плазмы и холодовой цепью;
• национальную регулирующую систему, гарантирующую соответствие стандартам качества, безопасности и эффективности.

Независимость системы контроля обеспечивает должный уровень работы центров сбора крови и плазмы. Необходимо также полноценное фракционирование плазмы - получение из нее четырех основных продуктов: альбумина, фактора VIII, фактора IX, иммуноглобулина для внутривенного введения.

Для России интересна ситуация, сложившаяся в похожей на нашу страну Бразилии. В ней 180 млн жителей. Все пациенты с врожденными коагулопатиями зарегистрированы (см. табл.).

Регистр пациентов с гемофилией в Бразилии

В 33 штатах есть по одному координационному центру крови, от 3 до 20 региональных центров крови (всего - около 300 центров) и около 2,5 тыс. служб крови ЛПУ. В 2002 году было 3,2 млн донаций крови (18,8 донаций на 1000 жителей), 48 % донаций от повторных доноров. Из 30 % доз цельной крови выделяют тромбоциты, переливают около 40 % заготовленной плазмы. Распределением факторов свертывания крови в госпитали и клиники занимаются региональные центры крови.

В 2001 году Бразилия подписала контракт по фракционированию во Франции 150 тыс. л плазмы в год. Затраты на контрактное фракционирование по крайней мере на 30 % ниже, чем на приобретение готовой продукции.

Теоретически Бразилия готова поставить для фракционирования еще 250 тыс. л плазмы. Однако качество этой плазмы, в первую очередь содержание фактора VIII, нуждается в существенном улучшении. Поэтому приоритетной задачей для службы крови Бразилии является совершенствование технологии замораживания и хранения плазмы так, чтобы через три года, к началу работы отечественного производства ежегодно заготавливалось не менее 250 тыс. л качественного сырья.

Режим донаций в центрах сбора плазмы различен. Исходная предпосылка: объем плазмы у донора восстанавливается в течение 24 или 48 часов при нормальном питании, достаточном количестве жидкости и белка. В США и Германии 830 мл плазмы собирают дважды в неделю с интервалами не реже одного дня. Максимальный объем плазмы, которую можно заготовить от одного донора в год - 25 л. В Австрии этот показатель равен 35 л при максимальной частоте донаций 3 раза в 2 недели. В Швеции может быть заготовлено не более 15 л плазмы в год (без учета антикоагулянта) при максимальной донации плазмы 550 мл. У доноров с массой тела более 80 кг объем донации плазмы может быть увеличен до 600 мл. Визит донора в центр плазмафереза продолжается около 1,5 часа.

В 400 американских центрах плазмафереза ежегодно около 1 млн доноров делает 12 млн донаций. Исследование маркеров инфекций проводится в 15 лабораториях. В развитых странах давно (США - с 1995 года, в странах ЕС - с 1996-го) отказались от определения АлАТ при обследовании доноров - в силу неспецифичности этого маркера и достаточной чувствительности специфических иммунодиагностикумов.

Непременным условием производства современных препаратов плазмы крови считают использование комбинации двух методов вирус-инактивации. Теоретически достаточно было бы и одного, однако в настоящее время нет предпосылок для создания такого метода. Признано нецелесообразным проводить какое-либо обследование (даже ПЦР) конечного продукта, поскольку невозможно верифицировать ни положительный, ни отрицательный результат такого исследования. Ключевой момент обеспечения вирусной безопасности - валидация методов вирус-инактивации путем контаминации сырья модельными вирусами.

Для российской службы крови актуально создание системы гарантии качества свежезамороженной плазмы. Простые критерии ее правильной заготовки: 1) использование разрешенного оборудования; 2) соблюдение температурных и временных режимов; 3) контроль качества свежезамороженной плазмы с подсчетом остаточных клеток и активности фактора VIIIС.

Необходимо наращивать технологическую оснащенность холодовой цепи компонентов крови на этапе хранения, особенно на этапе транспортировки (с использованием датчиков контроля температуры).

Вектор развития трансфузиологии - централизация производства компонентов крови, их хранения и управления запасами, а также лабораторных исследований в службе крови. До создания мощного современного производства переработки плазмы следует внимательно рассмотреть возможность контрактного фракционирования отечественной плазмы.

В развитии донорского движения усилий медицинских работников недостаточно. Необходима национальная программа, должна повышаться роль обществ гемофилии. Пациенты, жизнь которых без специфической терапии невозможна, имеют право участвовать в управлении ее качеством.

Евгений ЖИБУРТ,
профессор.

На главную