Приказ
Минздрава РФ от 30 октября 2000 г. N 384
"О
применении в практике здравоохранения
иммуно-ферментных тест-систем для
выявления поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита
С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека"
В
целях принятия дополнительных мер по
предотвращению распространения гепатитов
В и С и улучшению качества
иммунобиологических препаратов,
предназначенных для лабораторной
диагностики вирусных гепатитов В и С с 28
марта по 1 июня 2000 года были проведены
сравнительные испытания диагностических
иммуноферментных тест-систем для выявления
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в
сыворотке крови человека.
По
результатам испытаний установлено, что за
период прошедший со времени проведения
предыдущих сравнительных испытаний,
качество отечественных диагностических
тест систем значительно улучшилось, их
чувствительность повысилась в 2 раза. Более
того, анализ результатов испытаний выявил
потенциальные возможности отечественных
производителей на современном этапе
развития технологии производства тест-систем
для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их
еще более высокую чувствительность и
специфичность.
Эпидемическая
обстановка, сложившаяся в Российской
Федерации по вирусным парентеральным
гепатитам, диктует необходимость
дальнейшего повышения чувствительности и
специфичности таких диагностических тест-систем.
На
основании заключения комиссии по
организации и проведению сравнительных
испытаний тест-систем для выявления
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в
сыворотке крови человека, в целях принятия
дополнительных мер по предотвращению
распространения вируса гепатита В и С при
переливании крови и ее компонентов,
трансплантации органов и тканей, а также
повышения качества лабораторной
диагностики вирусных гепатитов В и С.
Приказываю:
1.
Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской
Федерации:
1.1.
Обеспечить проведение обследования
доноров крови, органов и тканей человека,
больных острыми и хроническими гепатитами
на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем,
указанных в приложениях 1
и 4.
При выборе тест-систем для выявления HBsAg
отдавать преимущество диагностическим
препаратам с более высокой заявляемой
чувствительностью.
1.2.
Запретить с 1 января 2002 года применение тест-систем
для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже
0,25 нг/мл.
1.3.
В случае установления фактов поставки тест-систем
для выявления HBsAg и анти-ВГС
неудовлетворительного качества, а также
несоблюдения условий их транспортировки и
хранения, направлять информацию в
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава
России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
1.4.
Использовать для проведения анализа по
подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС
конфирматорные тест-системы (приложения 3 и 5).
Постановка окончательного лабораторного
диагноза без подтверждения в одном из
конфирматорных тестов запрещается.
1.5.
Исключить использование диагностических
иммуноферментных тест-систем для выявления
HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение
Минздрава России на применение.
2.
Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в
субъектах Российской Федерации:
2.1.
Обеспечить действенный контроль за
использованием на местах тест-систем для
выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с
настоящим приказом.
2.2.
В случае использования для диагностики HBsAg
и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных
Минздравом России, принимать срочные меры
по их запрещению. О каждом выявленном
случае немедленно информировать
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава
России.
2.3.
Обеспечить постоянный контроль за
транспортировкой и хранением тест-систем
для диагностики HBsAg и анти-ВГС в
соответствии с инструкциями по применению
и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов".
3.
Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава
России организовать и провести следующие
сравнительные испытания в 1 квартале 2002
года.
4.
Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических
препаратов им.Л.А.Тарасевича:
4.1.
Завершить в первом квартале 2001 года
подготовку и аттестацию панелей сывороток
крови, содержащих HBsAg в различных
концентрациях с учетом его субтиповой
принадлежности (субтип "ad" и "ау").
При подготовке и аттестации новых серий
панелей сывороток крови, содержащих
антитела к ВГС, руководствоваться
результатами генотипирования сывороток и
данными о распространенности различных
генотипов ВГС на территории Российской
Федерации.
4.2.
Обеспечить проведение выборочного
предреализационного контроля тест-систем
для диагностики вирусных гепатитов В и С.
4.3.
Внедрить в лабораторную практику для
оценки чувствительности тест-систем по
выявлению HBsAg Отраслевой стандартный
образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00.
5.
Контроль за выполнением настоящего приказа
возложить на Первого заместителя Министра
Г.Г.Онищенко.
Министр Ю.Л.Шевченко
Приложение
1
к
приказу
Минздрава РФ
от
30 октября 2000 г. N 384
Перечень
диагностических
препаратов для выявления антител к вирусу
гепатита С в иммуноферментном методе,
разрешенных для обследования доноров крови,
органов и тканей человека, больных острыми
и хроническими гепатитами и скрининга
населения
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
|N пп |Производитель
|Название диагностикума
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 1
|НПО
"Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV" (субстратные
системы|
| |системы"
г.Н.Новгород
|ОФД и ТМБ).
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 2. |Фирма
"ИмБио" г. Н.Новгород|"Инфа-АНТИ-ВГС"
(субстратные системы|
| |
|ОФД и ТМБ).
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 3. |НПП
"Аквапаст" г.|"Аквагеп-С-Ат-2" (субстратные
системы|
| |С.Петербург
|ОФЛГ и ТМБ)
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 4. |"ПКБ
им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкан"
|
| |г.Москва
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 5. |"ПКБ
им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкрин"
|
| |г.Москва
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 6. |ЗАО БК
"Биосервис"
|"ГепаСкан"
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 7. |ЗАО БК
"Биосервис"
|"ГепаСкан"
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 8. |ПТ
НИИ им.Пастера|"ИФА
для выявления антител к ВГС"
|
| |г.С.Петербург
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 9. |ЗАО "МБС"
г.Новосибирск |"ВГС-ДСМ"
(субстратные системы ОФД
и|
| |
|ТМБ)
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 10. |Институт
им.Пастера|"ИФА-АНТИ-ВГС"
(субстратные системы|
| |г.С.Петербург
|ОФД и ТМБ)
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 11. |ЗАО
"Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС" (субстратные|
| |г.Новосибирск
|системы ОФД и ТМБ)
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 12. |ЗАО
"Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС
стрип"|
| |г.Новосибирск
|(субстратные системы ОФД и ТМБ)
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 13. |Предприятие
"ЭКОлаб"|"ЭКОлаб-ВГС"
|
| |г.Электрогорск
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 14 |ДГУ
ЭПП "Вектор-Биальгам"|"ГепаСкрин_"
|
| |г.Новосибирск
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 15. |ООО МЦ "Авиценна" г.Москва
|"ВГС-ИФА-Авиценна"
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 16. |BIO-RAD
|"Monolisa anti-HCV PLUS" |
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 17. |ABBOTT-Murex
|"Murex anti-HCV" (version 4.0) |
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
Руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора С.И.Иванов
Приложение
2
к
приказу
Минздрава РФ
от
30 октября 2000 г. N 384
Перечень
диагностических
препаратов для выявления антител к вирусу
гепатита С в иммуноферментном методе,
разрешенных для обследования больных
острыми и хроническими гепатитами и
скрининга населения.
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
|N пп |Производитель
|Название диагностикума
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 1. |ЗАО "ДИАплюс"
|"Анти-HCV ИФА" "ДИАплюс" |
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 2. |"ROCHE"
|Cobas(R) Core Anti-HCV TIA
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 3. |АВВОТТ IM(R)_х,
system |HCV
version 3.0
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 4. |ABBOTT AxSYM(R)
system |HCV
version 3.0
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
| 5.* |ЗАО "Биоград"
|"Иммунокомб II HCV"
|
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
*
диагностический препарат "Иммунокомб II
HCV" производства ЗАО "Биоград" может
использоваться для обследования доноров
крови, органов и тканей человека в
ургентных ситуациях или при отсутствии
лабораторного оборудования, когда
невозможно использование для этих целей
препаратов указанных в приложении
1.
Руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора С.И.Иванов
Приложение
3
к
приказу
Минздрава РФ
от
30 октября 2000 г. N 384
Перечень
диагностических
препаратов, предназначенных для
определения спектра антител к структурным
и неструктурным белкам вируса гепатита С (подтверждающие
тесты)
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
|N пп |Производитель
|Название диагностикума
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|1. |НПО
"Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР"
|
| |системы"
г.Н.Новгород
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|2.*
|Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород|Тест-система
иммуноферментная для|
| |
|подтверждения
положительных|
| |
|результатов на
антитела к
вирусу|
| |
|гепатита С (Спектр-4)
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|3.* |ЗАО
"Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС
подтверждающий|
| |г.Новосибирск
|тест"
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|4. |ЗАО
"Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС
спектр"
|
| |г.Новосибирск
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|5.*
|ЗАО "МБС" г.Новосибирск
|"ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" |
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|6. |"Organon
Teknika"
|"LiaTek HCV-III"
|
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
*
- после получения сертификата ГИСК
Руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора С.И.Иванов
Приложение
4
к
приказу
Минздрава РФ
от
30 октября 2000 г. N 384
Перечень
диагностических
препаратов для выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
иммуноферментном методе, разрешенных для
обследования доноров крови, органов и
тканей человека, больных острыми и
хроническими гепатитами, скрининга
населения
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
| N |
Производитель | Название
диагностикума |
Чувствитель- |
| |
|
| ность
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|1. |НПО
"Диагностические|"ИФА-HBsAg/m" (субстратная|
0.1 нг/мл |
| |системы"
г.Н.Новгород|система ТМБ)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|2. |ЗАО БК
"Биосервис" |"Гепаскан
HBsAg _"
| 0.1 нг/мл
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|3. |ПКБ им. И.И.Мечникова|"Гепаскан
HBsAg _" |
0.1 нг/мл |
| |г.Москва
|
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|4. |ЗАО "Вектор-Бест"
г.|"Вектогеп
| 0.1 нг/мл
|
| |Новосибирск
|B-HBs-aнтиген-стрип"
|
|
| |
|"(комплектация 2)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|5. |ЗАО "Вектор-Бест"
г.|"Вектогеп
B-HBs-антиген"| 0.1
нг/мл |
| |Новосибирск
|(комплектация 2)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|6. |Предприятие
"ЭКОлаб"|"Рекоматгеп В стрип"
| 0.1 нг/мл
|
| |г.
Электрогорск
|
| |
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|7. |"НИАРМЕДИК
ПЛЮС" |"ГепаСтрип"
(субстратные| 0.1
нг/мл |
| |
|системы ОФДиТМБ)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|8 |ЗАО
"ДИАплюс"
|"HBsAg ИФА <ДИАплюс>"
| 0.1 нг/мл
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|9 |BIO-RAD
|"Monolisa(R) Ag HBs Plus"
| 0.1 нг/мл
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|10. |"ORGANON TEKNIKA" |"Hepanostika HBsAg
UNI-FORM| 0.1 нг/мл
|
| |
|II"
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|11. |"ROCHE"
|"Cobas(R) Core HBsAg II EIA |
0.1 нг/мл |
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|12 |"ROCHE"
|"Elecsys HBsAg immunoassay"|
0.1 нг/мл |
| |
|(автомат.)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|13. |АВВОТТ
AxSYM(R)|"HBsAg (V2)
| 0.1 нг/мл
|
| |system |
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|14 |АВВОТТ IM(R)
system |"HBsAg (V2)
| 0.1 нг/мл
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|15. |НПО "Диагностические|"ИФА-HBsAg/m" (субстратная|
0.25 нг/мл |
| |системы"
г.Н.Новгород|система ОФД)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|16. |НПП
"Аквапаст|"Аквагеп-В-Aг-l" |
0.25 нг/мл |
| |г.Петербург"
|(субстратная система ТМБ)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|17. |Институт им.Пастера|"ИФА-HBsAg"
(субстратные|
0.25 нг/мл |
| |г.С.Петербург
|системы ОФД и ТМБ)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|18. |ГП НИИ
им.Пастера|"ИФА для выявления HBsAg"
| 0.25 нг/мл
|
| |г.С.Петербург
|
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|19. |ЗАО
"Вектор-Бест"|"Рекоматгеп В"
| 0.25 нг/мл |
| |г.Новосибирск
|
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|20. |ЗАО
"Вектор-Бест"|"Вектогеп
| 0.25 нг/мл
|
| |г.Новосибирск
|В-НВs-антиген-стрип"
| |
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|21. |"АВВОТТ Murex" |"Murex HBsAg"
| 0.25 нг/мл
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|22. |Фирма
"ИмБио"|"ИФА-HBsAg" (субстратные|
0.5 нг/мл |
| |г.Н.Новгород
|системы ОФД и ТМБ)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|23. |НЛП
"Аквапаст"|"Аквагеп-В-Аг-1"
| 0.5 нг/мл
|
| |г.С.Петербург
|(субстратная система ОФД)
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|24. |ЗАО
"Вектор-Бест"|"Вектогеп В-НВs-антиген"
| 0.5 нг/мл
|
| |г.Новосибирск
|
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|25. |ДГУ
ЭПП|"Рекоматгеп В"
| 0.5 нг/мл
|
| |"Вектор-Биальгам"
|
|
|
| |г.Новосибирск
|
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|26. |ДГУ
ЭПП|"HBs антиген ИФА" |
0.5 нг/мл |
| |"Вектор-Биальгам"
|
|
|
| |г.Новосибирск
|
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|27. |ЗАО
"МБС"|"HBsAg-ДС" (комплект N 1)
| 0.5 нг/мл
|
| |г.Новосибирск
|
|
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|28. |ООО БМФ "Мультитест" |"HBsAg-ИФА-М"
| 0.5 нг/мл
|
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|29. |ЗАО "Биоград" |"Иммунокомб
II HBsAg" |
0.5 нг/мл |
|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|
|30. |Human
|"HBsAg Elisa"
|
0.5 нг/мл |
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
Руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора С.И.Иванов
Приложение
5
к
приказу
Минздрава РФ
от
30 октября 2000 г. N 384
Перечень
диагностических
тест-систем, предназначенных для
подтверждения наличия HBsAg.
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
|N п.п| Фирма-производитель
|
Название тест-системы
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|1. |НПО
"Диагностические|"(ИФА-HBsAg-пoдтверждающий-тeст"
|
| |системы"
г.Н.Новгород
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|2. |НПП
"Аквапаст"|"Гепатаг-В-N 3"
|
| |г.С.Петербург
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|3. |ЗАО
"Вектор-Бест" г.|"Рекоматтеп В-подтвержд.тест-стрип" |
| |Новосибирск
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|4. |ЗАО
"Вектор-Бест" г.|"Вектогеп
|
| |Новосибирск
|B-HBs-антиген-подтвержд.-стрип" |
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|5. |ДГУ
ЭПП "Вектор-Биальгам"|
|
| |г.Новосибирск
| |
| |
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|6. |Ниармедик
плюс
|Рекоматгеп В"
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|7. |Фирма
"ИмБио" г.Н.Новгород |ИФА-HBsAg"
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|8. |Предприятие
"ЭКОлаб"|"Рекоматгеп В-стрип"
|
| |г.Электрогорск
|
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|9. |BIO-RAD
|"Monolisa(R) HBs Ag Confirnation"
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|10. |"Organon
Teknika"
|"Hepanostika HBsAg
Uni-Form II"|
| |
|Confirmation
|
|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|
|11. |Roche
|"Elecsys HBsAg
confirmatory test"|
| |
|(автомат.)
|
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
Руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора С.И.Иванов
На главную
|