Документы

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Технический комитет по стандартизации "Медицинские технологии"

ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО РАЗРАБОТКЕ И ЭКСПЕРТИЗЕ СТАНДАРТОВ СЛУЖБЫ КРОВИ

16.12.2005 № 01

Москва

Председатель - Воробьев П.А.

Секретарь - Лукьянцева Д.В.

Присутствовали: заведующий отделом стандартизации в здравоохранении Научно-исследовательского института общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, профессор Воробьев П.А. (председатель ТК 466 "Медицинские технологии"), заместитель главного врача станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы Афонин Н.И., заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии Российского университета дружбы народов, профессор Бугров А.В., заместитель директора Гематологического научного центра РАМН, член-корр. РАМН, профессор Городецкий В.М. (член ТК 466 "Медицинские технологии"), президент Всероссийского общества гемофилии Жулев Ю.А. (член ТК 466 "Медицинские технологии"), заведующий отделом компьютеризации Гематологического научного центра РАМН Зингерман Б.В., заведующий отделением заготовки крови Главного военного клинического госпиталя им. Н,Н. Бурденко Лазаренко М.И., главный врач ФГУ Центральной станции переливания крови Росздрава в г. Москве Лихонин A.Г., советник директора Гематологического научного центра РАМН Никитин И.К., заместитель директора по организационно-методическим вопросам Центра крови ФМБА России Рейзман П.В., заведующий лабораторией проблем стандартизации, лицензирования к аккредитации Научно-исследовательского института общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М, Сеченова Лукьянцева Д.В. (секретарь ТК 466 "Медицинские технологии")

ПОВЕСТКА ДНЯ;

1. Рассмотрение проектов национальных стандартов, представленных Российской ассоциацией трансфузиологов:

ГОСТ Р "Гемотрансфузионные среды. Требования к контролю качества";

ГОСТ Р "Маркировка компонентов крови. Общие требования";

ГОСТ Р "Отбор и обследование доноров крови. Основные положения";

ГОСТ Р "Хранение гемотрансфузионных сред. Общие требования".

СЛУШАЛИ:

Воробьева П.А. - ознакомил с заданием Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии о необходимости рассмотрения проектов национальных стандартов "Гемотрансфузионные среды. Требования к контролю качества", "Маркировка компонентов крови. Общие требования", "Отбор и обследование доноров крови. Основные положения", "Хранение гемотрансфузионных сред. Общие требования" в рамках ТK "Медицинские технологии" и решением ТК 466 "Медицинские технологии" от 05.12.2005 о создании рабочей группы по разработке и экспертизе стандартов Службы крови.

Рейзмана П.В. - ознакомил с результатами разработки национальных стандартов "Гемотрансфузионные среды. Требования к контролю качества", "Маркировка компонентов крови. Общие требования", "Отбор и обследование доноров крови. Основные положения", "Хранение гемотрансфузионных сред. Общие требования" и их рецензирования.

ВЫСТУПИЛИ:

Воробьев П.А., Афонин Н.И., Городецкий В.М., Жулев Ю.А., Зингерман Б.В., Лазаренко М.И., Лихонин А.Г., Никитин И.К., Рейзман П.В., Лукъянцева Д.В.

Учитывая, что

- целью разработки представленных проектов национальных стандартов является внедрение в практику Российского здравоохранения рекомендаций Совета Европы, не имеющих статус международных стандартов;

- представленные разработчиками проекты национальных стандартов являются отдельными фрагментами рекомендаций Совета Европы;

- в представленных проектах национальных стандартов не учтена сложившаяся национальная практика в области производственной и клинической трансфузиологии;

- в представленных проектах национальных стандартов не учтена действующая нормативно-правовая база в области здравоохранения Российской Федерации;

- выбранные темы (наименования) национальных стандартов нарушают один из основных принципов стандартизации - от общего к частному, т.к.. касаются частных вопросов трансфузиологии, в то время как общие требования к безопасности и качеству в службе крови на национальном уровне не установлены;

- не понятна процедура принятия решений по внесению предложений от разработчиков -- членов Российской ассоциации трансфузиологов и внешних экспертов (более 80% предложений отклонено);

- основная часть рецензентов проектов национальных стандартов является членами Российской ассоциации трансфузиологов - организации разработчика данных национальных стандартов, т.е. фактически

- разработчиками данных национальных стандартов, чье мнение не учтено. члены рабочей группы

ПОСТАНОВИЛИ:

1. Считать первостепенной разработку основополагающих национальных стандартов в области производственной и клинической трасфузиологии, таких как "Общие требования к заготовке, переработке, хранению, использованию и контролю качества донорской крови и ее компонентов ", включить их в план работы ТК "Медицинские технологии"

2. Считать нецелесообразным внесение правок в представленные проекты национальных стандартов.

3. Использовать представленные проекты национальных стандартов при подготовке проектов основополагающих национальных стандартов.

4. Предложить утвердить аутентичный перевод рекомендаций Совета Европы в качестве национального стандарта.

Председатель П.А. Воробьев

Секретарь Д.В. Лукьянцева