Документы

Руководитель Росздравнадзора Рамил Усманович Хабриев дал интервью радиокомпании "Маяк" о состоянии и развитии службы крови

Донорство - слабое звено

2005/12/12 | 15:15 Елена Щедрунова (ведущая программы)

Мы возвращаемся к событиям, которые произошли в Воронеже, я имею в виду заражение женщины через донорскую плазму ВИЧ-инфекцией. Сегодня у нас есть возможность узнать о тех выводах, которые сделала специальная комиссия, разбиравшаяся с этим случаем. А самое главное, мы узнаем, что будет сделано для того, чтобы подобные случаи в нашей стране не повторялись. В студии - руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев.

- Случай, который произошел в Воронеже, прокомментировали даже представители Всемирной организации здравоохранения. Но главный вывод, который прозвучал в их выступлении, это вывод о том, что российские власти не совсем адекватно отреагировали на события в Воронеже, они стали искать конкретных виновников вместо того, чтобы понять, где в самой системе переливания крови и ее поступления к пациенту произошел сбой. Кстати, когда вы направляли комиссию в Воронеж, вы ей какую задачу ставили: конкретное лицо искать или все-таки посмотреть, что с системой произошло?

ХАБРИЕВ: Я думаю, что оценка специалистов Всемирной организации здравоохранения строилась на тех высказываниях, которые звучат в средствах массовой информации. Представителей властных структур там было не так много. Тем не менее я не могу согласиться с подавляющим большинством комментариев, которые были по этому поводу, и должен сказать, что события в Воронеже, конечно, заставили нас еще раз всерьез задуматься о проблеме крови, проблеме донорства, обеспечения препаратами крови. И в этой связи программа, которую мы начали реализовывать в Министерстве здравоохранения и социального развития, она, может быть, каким-то образом по срокам будет откорректирована. Но повторяю, это никак не повлияло на какие-то наши срочные решения.

- То есть вы понимали, что в системе какая-то проблема.

ХАБРИЕВ: Безусловно, мы, во-первых, знали, что это одно из слабых звеньев нашего здравоохранения. И проблема усугубляется тем, что в эту систему нужны довольно существенные материальные вливания, но 99 процентов учреждений, которые занимаются заготовкой крови, переливанием крови, хранением ее, это учреждения, финансируемые из бюджета субъектов Федерации или, почти половина, из муниципального бюджета. Поэтому впрямую передать средства или закупить, передать оборудование, необходимое прежде всего для консервации крови и препаратов крови, - это задача сложная, и только сейчас механизм разрабатывается в связи с реализацией национальных проектов, и в рамках национального проекта по здравоохранению и будет решена задача по укреплению станций переливания крови.

- Об этом чуть позже. Что же в Воронеже произошло, где сбой?

ХАБРИЕВ: Эта станция имела соответствующую лицензию, на медицинскую деятельность лицензия была выдана областным отделом здравоохранения, на производство препаратов крови в 2003 году лицензия была предоставлена Министерством промышленности и науки (тогда это министерство занималось лицензированием). По итогам работы нашей комиссии лицензия на производство препаратов крови аннулирована, я соответствующий приказ подписал, и даже не эти события были тому причиной, там совершенно объективные причины, которые не позволяют этой станции больше заниматься производством препаратов крови, по крайней мере в том состоянии, в котором она сегодня находится.

Что касается непосредственных причин, которые вызвали инфицирование, то предотвратить это было очень легко, даже при существующей материальной базе на этой станции переливания крови есть возможности для карантинизации крови, и если бы сотрудники следовали всем установленным нормативным актам и использовали прежде всего имеющуюся у них карантинизированную кровь, плазму, они бы именно избежали этого заражения. И отпуск в лечебные учреждения плазмы, не прошедшей карантинный срок и не перепроверенной (тогда как у них, это документально подтвердили наши проверяющие, были запасы карантинизированной плазмы), привел к тому, что произошло заражение.

- То есть человеческий фактор?

ХАБРИЕВ: Безусловно. Человеческий фактор и в выполнении тех процедур, которым необходимо следовать при отпуске препаратов крови, в ведении учета и в интерпретации тех данных лабораторных, которые они имели при оценке показателей донора.

- А чем они-то объясняют это, почему они вдруг выдали эту кровь, которая карантин не прошла? Или никак не объясняют? Вы беседовали с этими людьми?

ХАБРИЕВ: Беседовали, но дознание наши специалисты не проводят, наши специалисты оценивают соответствие лаборатории, станции переливания крови тем условиям, которые необходимы для производства препаратов крови.

- Вы уже сказали, что лицензию у них отобрали. А лицензия на сколько лет выдается?

ХАБРИЕВ: Лицензия выдается на 5 лет.

- То есть вполне возможно, что где-то еще на просторах нашей родины работают станции переливания крови, которые примерно в таком же состоянии, как воронежская, находятся? И что, вы теперь будете проводить тотальный контроль, такое предусматривается?

ХАБРИЕВ: Предусматривается. Дело в том, что требования, которые мы предъявляем к производству лекарственных средств, тех же самых банальных таблеток, капсул, я уж не говорю про инъекционные, инфузионные препараты, они очень строгие, и, к сожалению, материальная база станций переливания крови, где производятся альбумин, иммуноглобулины, она, конечно, намного хуже, чем на предприятиях, которые занимаются выпуском обычных лекарственных средств, и мы свои инспекционные проверки сейчас переориентируем прежде всего на тотальную проверку станций переливания крови. Более того, мы практически сейчас уже имеем всю информацию об их оснащенности по всей стране и подготовили предложения, как в рамках реализации национального проекта выполнить свою часть, федеральную часть и передать им оборудование для того, чтобы можно было провести на всех станциях переливания крови карантинизацию крови. Это не такие уж большие деньги.

- А у кого-то еще лицензии в ближайшее время могут быть отозваны? Такое возможно?

ХАБРИЕВ: Могут быть, да.

- Следующий вопрос о человеческом факторе. Говорят, чтобы снизить риск вот этого человеческого фактора, нужно автоматизировать всю систему забора, хранения и выдачи крови. Это возможно?

ХАБРИЕВ: Вы знаете, я бы сказал, в большей степени автоматизировать действия персонала по работе. Наверное, вы слышите, как говорят о том, что предприятие, которое выпускает лекарственные средства, работает по GMP. То есть это те условия, соблюдение которых гарантирует высокое качество лекарственных средств. Так вот GMP - это не столько стены, это не столько оборудование, сколько абсолютно логичные, прописанные процедуры в действиях персонала.

- Но вы сами сказали, что были прописаны, но их не выполняют.

ХАБРИЕВ: Поэтому мы и говорим, что мы должны добиться, чтобы аналогичные GMP были подготовлены для станций переливания крови, и именно в рамках их они могли работать. И тогда этого человеческого фактора, когда могут оценить так, могут оценить этак, могут отпустить такую кровь, могут отпустить другую кровь, не должно быть.

- А сейчас это возможно?

ХАБРИЕВ: Мы же убедились на примере Воронежа, что так случилось.

- Все считают, что человеческий фактор заключался в том, что отпустили кровь, просто не подумав о последствиях. А получается, что инструкции позволяли им так действовать?

ХАБРИЕВ: К сожалению, та база нормативная, которая необходима для работы станций переливания крови, она нуждается в пересмотре, там есть неоднозначные толкования. Последние документы были в 2002-2003 году, Министерством здравоохранения изданные. И сейчас министерство готовит исчерпывающий блок нормативных документов для того, чтобы жестко регламентировать деятельность этих станций.

- Но возникает следующий вопрос: вы хотите, чтобы люди у вас работали почти в автоматическом режиме, действовали по установленной инструкции, а сколько вы платить будете этим людям? Это же тоже немаловажный фактор.

ХАБРИЕВ: Безусловно. Реализация проекта начнется с существенного повышения заработной платы врачам, работающим в первичном звене, на "скорой помощи". И эта категория тоже должна быть соответствующим образом оценена. Хотя надо сказать, что возможности получения внебюджетных доходов на станции переливания крови есть.

- То есть они могут деньги сами зарабатывать.

ХАБРИЕВ: Совершенно верно, да.

- Кстати, по-моему, воронежская станция деньги и зарабатывала, из-за чего были все разговоры. Говорили, что они препараты, по-моему альбумин, продавали по каким-то демпинговым ценам. А почему они это делали, можно выяснить?

ХАБРИЕВ: Ну, это задача не нашей службы. Но я думаю, что, поскольку и прокуратура начала заниматься, я думаю, что эту часть они оценят. Мы будем оценивать действия персонала, а уж кто, за что и по каким ценам продавал, я думаю, тоже будет изучено и дадут соответствующую оценку.

- Много говорилось о том, что зараженная плазма не попала в другие регионы, только в Воронежскую область, много говорилось о том, что препараты, изготовленные на основе зараженной крови, тоже не ушли за пределы Воронежской области. Каким образом это отслеживалось, если непонятно, кому и что продавала воронежская станция, откуда такая уверенность?

ХАБРИЕВ: Что касается плазмы, насколько я понимаю, ее ограниченное количество, ее восстановили. Часть пошла в переработку и был произведен альбумин, безусловно, он тоже должен учитываться, и количество, и куда отправляется. Единственное, здесь могу успокоить, что при производстве альбумина из плазмы, полученной от инфицированного больного, риска заразиться нет. При переработке, конечно, вирус инактивируется.

- Тем не менее всех людей, кто в Воронежской области получал альбумин из этой крови, всех проверяют на ВИЧ-инфекцию. Некоторые, правда, отказываются. Вот тех, кто отказывается, их будут заставлять проходить тест или не будут?

ХАБРИЕВ: Мне кажется, здесь для самоуспокоения можно было бы, наверное, и пройти тем, кто использовал этот альбумин, при производстве которого использовалась данная плазма. Но повторяю, даже теоретического риска заражения в данном случае нет.

- Следующий момент, который относится как раз к определению наличия вируса в крови донора. Многие говорят о том, что существует современная система, которая уже на ранней стадии помогает выявлять этот вирус и тем самым уменьшать риск попадания его к другому человеку. В России такие станции есть, есть такая тест-система работающая?

ХАБРИЕВ: Вы знаете, ведь задача не стоит в данном случае так, чтобы мы срочно везде в течение недели выявили факт заражения того или иного донора. Поэтому и установлен тот минимальный срок карантинизации 3 месяца и разрешение в отпуск до 9 месяцев, для того чтобы в течение этого срока или убедиться в том, что донор, сдавший кровь, не инфицирован, или пустить на переработку и таким образом гарантировать тех, кто будет использовать эти препараты, от заражения.

- То есть, если донор не является на повторную проверку, кровь не выбрасывается, а используется, то есть перерабатывается?

ХАБРИЕВ: Она должна перерабатываться тогда.

- Вы сказали, что нужно, во-первых, проверять все станции переливания крови. Во-вторых, оснащать их современным оборудованием. Следующий момент: написать жесткие инструкции и заставить людей эти инструкции соблюдать. Есть еще один момент, о котором, кстати, говорят некоторые специалисты, что в нашей стране, как ни удивительно, до сих пор иногда кровь в бутылки разливают, а бутылки эти используются неоднократно. Вопрос: что же такой допотопный метод до сих пор используется?

ХАБРИЕВ: Может быть, есть какие-то случаи, когда используется для заготовки стеклянная посуда. Безусловно, в достаточном объеме сейчас выпускаются и нашей отечественной промышленностью необходимые контейнеры для заготовки. И усложнять себе работу тем, чтобы обрабатывать соответствующим образом эту стеклянную посуду, для того чтобы хранить в ней кровь, абсолютно нет необходимости. Те инспекторы, которые сейчас у нас будут работать на станциях переливания крови, проверяя возможности осуществления ими своей деятельности, связанной и с производством препаратов крови (у нас 23 станции имеют лицензии на производство препаратов крови), на это будут обращать особое внимание.

- Теперь давайте поговорим о заготовке крови. В прошлой программе один из наших гостей все время упирал на то, что в доноры никто не идет, кровь люди здоровые не сдают. На что я говорила, что, извините, тут еще найти нужно, куда пойти и кому эту кровь сдать. Вот тут будет что-то меняться? И вообще, насколько нужна государству эта система обеспечения больных кровью? Вот муниципалитеты, они сами все решат. А государство какую-то программу будет проводить?

ХАБРИЕВ: Вы абсолютно правильно ставите вопрос. И, наверное, здесь резонно говорить и о необходимости вообще построения службы крови как федеральной службы, потому что сегодня эта чересполосица, которая связана и с принятием закона о разграничении полномочий, где эти учреждения были оставлены на территориальном уровне или на уровне муниципалитетов, не способствует тому, чтобы эти жесткие требования сквозняком проходили. Второе. Надо признать, даже при гораздо больших возможностях по обеспечению различными эффективными аппаратами те же самые американцы, та же самая Западная Европа в несколько раз больше, чем мы, заготавливают крови и используют препараты крови для того, чтобы оказывать помощь своему населению. И в этом смысле строительство этой службы, оснащение без какой-то продуманной политики по расширению донорства - это просто бессмысленно.

Решение о строительстве завода по производству препаратов крови было принято еще два года назад. В этом году к реализации проекта приступили. Были выделены первые средства. И сейчас идет подготовка проектно-сметной документации. Завод будет строиться в городе Кирове. И там есть институт соответствующий, опыт работы специалистов. И, безусловно, для того, чтобы этот завод мог работать, а это очень мощный завод, он должен перерабатывать порядка 600 тысяч литров крови в год, конечно, надо будет увеличивать, существенно увеличивать и объем заготавливаемой крови, для того чтобы обеспечить нужды здравоохранения, прежде всего, конечно, в препаратах крови, факторах крови, которые сегодня мы закупаем за границей. Это очень дорого. И лечение больных гемофилией, для которых мы закупаем, обходится государству, конечно, очень дорого. Даже исходя из того, чтобы сократить бюджетные расходы, необходимо эту программу до конца довести.

- Так что будете с донорами потенциальными делать? Привлекать будете?

ХАБРИЕВ: Прежде всего, конечно, надо обеспечивать им гарантии того, что они не будут иметь риска заражения при заборе крови. Безусловно, донорство должно стать почетным. Безусловно, при необходимости это должно быть соответствующим образом компенсировано. Но не может донорство держаться только на кадровом донорстве, хотя, конечно, во многих странах существенную часть заготавливаемой крови именно кадровый донор дает. У нас страна имела очень большие традиции по безвозмездному донорству, и их потерять нельзя. И в этой связи должны быть использованы и возможности по инактивированию заготавливаемой крови. Тогда можно будет восстановить то безвозмездное донорство, которое у нас было и среди студентов, и среди военнослужащих, вообще среди населения. Я думаю, что без реализации этой программы мы не сможем решить большие задачи, связанные с реанимированием этой службы.

- Когда начнет реализовываться программа? С 2006-го?

ХАБРИЕВ: Работы по заводу уже начались. Проектно-сметная документация готовится. На следующий год уже начнутся непосредственно строительные работы в городе Кирове.

- Пуск когда планируете?

ХАБРИЕВ: Если будет соответствующее финансирование, это конец 2007 года. Но мы не хотим дожидаться пуска этого завода с тем, чтобы тогда под него уже выстраивать и саму систему заготовки, она начнется параллельно. И первые 19 станций, которые территориально находятся в зоне охвата этого завода, мы планируем уже со следующего года переоснастить, начать работу по сбору крови и перерабатывать ее на одном из действующих заводов в Европе, для того чтобы таким образом сократить расходы на факторы крови.

- Слушаем звонок.

СЛУШАТЕЛЬ: Я звоню из Республики Казахстан, работаю инженером на станции переливания крови. Вопрос, который важен и для станции службы крови: выпускает ли российская медицинская промышленность оборудование для службы крови, криозамораживатели, морозильники, центрифуги, сублимационные сушки, по качеству соответствующие мировым, но по ценам чтобы они были доступны для больниц, для службы крови?

ХАБРИЕВ: Я по всему спектру оборудования не скажу, но буквально на прошлой неделе у меня был директор завода из Зеленодольска, это в Татарстане, я его знаю еще по своей работе в Казани министром здравоохранения, завод освоил выпуск всего необходимого холодильного оборудования, он привез и все необходимые предложения. На только что прошедшей выставке в ноябре это оборудование выставлялось. И специалисты оценили его как абсолютно идентичное тому, что мы вынуждены были закупать у японцев, цены вполне конкурентные, и, безусловно, мы, ставя задачу по переоснащению службы крови, будем подключать прежде всего отечественную промышленность, для того чтобы сделать оборудование.

- Вы говорите, что, например, та же станция переливания крови зарабатывает деньги самостоятельно. Сергей интересуется: "А выгодна ли государству эта коммерческая деятельность с сумасшедшими деньгами, вращающимися вокруг здравоохранения?"

ХАБРИЕВ: Бизнес на препаратах крови не должен быть, конечно, переведен в чистом понимании в фармбизнес. Потому что фактически все затраты, связанные с покрытием расходов и на плазму переливаемого, и на эритроцитарную массу, и на факторы крови, все равно ложатся на бюджет.

- Тогда получается, что на станции переливания крови будет возложена ответственность за качество крови.

ХАБРИЕВ: И фактически из сданного сырья территория будет получать необходимые препараты крови, сделанные на высококлассном, мирового уровня оборудовании.

СЛУШАТЕЛЬ: Я по поводу использования искусственной крови. Она, по-моему, разработана и как-то используется. Может быть, лучше использовать эту искусственную кровь, чем натуральную?

ХАБРИЕВ: Если бы была возможность использовать искусственную кровь, естественно, мы бы ее использовали. Эпопея эта очень давняя. Мне просто не хочется эту детективную историю пересказывать:

- Итог какой?

ХАБРИЕВ: Ее нет в таких объемах и такого качества, чтобы можно было заменить кровь. Мой ответ такой.

- А за рубежом есть такая кровь?

ХАБРИЕВ: В мире нет такого качества и в таких объемах, чтобы можно было заменить заготовку крови и использование препаратов крови.

- На Западе некоторые люди сами для себя создают банк крови. Существует ли такая система в России?

ХАБРИЕВ: Сейчас начинается опыт во многих регионах по созданию банков крови. И я считаю, что, в принципе, к этому мы должны подходить, потому что это не только для того, чтобы перелить кровь, это еще и необходимость создания необходимого банка данных и возможности лечения и подбора тех средств, которые необходимы при заболеваниях крови.

- Но это, наверное, очень дорого?

ХАБРИЕВ: Тем не менее к этому надо идти, и мы к этому придем.

- Что ж, каждый в будущем, видимо, сам будет заготавливать для себя кровь.

ХАБРИЕВ: Он будет иметь тот запас, который ему будет гарантирован при необходимости.