 |
 |
|
|
|
||||||||
|
|
|
"МЕДИЦИНСКАЯ ГАЗЕТА" "Путь итальянских коллег"Он оказался весьма интересным для специалистов российской службы крови В рамках партнерских отношений Российской ассоциации трансфузиологов и специалистов службы крови Италии в Центре крови Федерального медико-биологического агентства состоялась конференция, посвященная Всемирному дню донора крови. Конференция проходила в формате "круглого стола" с презентациями итальянских коллег и живым обсуждением поставленных вопросов. У них
Методикой управления службой крови региона поделился первый заместитель министра здравоохранения региона Ломбардия доктор Лучано Брешиани. Заданной управленческой целью является самообеспечение региона компонентами крови и продуктами переработки плазмы. Для реализации этой цели разрабатывается пятилетний план работы службы крови региона. Планирование "пятилеток службы крови" началось в 1985 г., и 2005 г. вступил в силу пятый план. В регионе с населением 9 млн человек ежегодно выполняется около 500 тыс. кроводач. Финансирование службы крови производится из регионального бюджета из расчета 158 евро на одну кроводачу. В регионе создана четкая иерархия управления службой крови по принципу: орган управления выполняет только те функции, которые не может выполнить подчиненный орган управления. Важная функция органов управления - поддержка общественных организаций, их деятельности и стратегического планирования. Все доноры в Италии - безвозмездные добровольцы. Однако за каждого донора региональный Минздрав перечисляет 20 евро в AVIS - ассоциацию доноров. Эти средства используются для пропаганды донорства, приглашение доноров по почте, другим видам связи. О системе заготовки плазмы для переливания и фракционирования в Италии рассказал профессор университета Камерино Энрико Пассарелли-Пула. Как и российские специалисты, итальянские коллеги в своей работе ориентируются на ежегодно переиздающееся руководство Совета Европы по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови. Комплектование доноров плазмы проводится с учетом содержания фактора свертывания VIII, сниженного на 25 % у лиц группы О и повышенного у лиц старше 45 лет. Соответственно, в качестве доноров плазмы отбираются преимущественно люди зрелого возраста с фенотипом эритроцитов А, В или АВ. С 1999 г. все доноры Ломбардии обследуются на наличие нуклеиновых кислот (NAT), вирусов иммунодефицита человека и гепатита С. Сейчас обсуждается вопрос о внедрении скрининга у доноров ДНК вируса гепатита В. Методам амплификации нуклеиновых кислот было посвящено выступление доктора Энрико Аппиани. Этим методом обследуется около половины донаций на планете (Россия пока относится ко второй половине). NAT позволяет сократить серонегативное окно ВИЧ-инфекции - на 50 %, вирусного гепатита В - на 42 % и вирусного гепатита С - на 72 %. При производстве препаратов плазмы наряду с тестированием особое внимание уделяется валидации этапов удаления/инактивации вирусов. Валидация проводится в независимой лаборатории путем добавления модельных вирусов в исходный материал, моделирования отдельного этапа переработки плазмы и оценки антивирусного эффекта этого этапа. Степень удаления/инактивации вирусов выражается в десятичных логарифмах и равна не менее 4. Пул плазмы для переработки - не менее 7,5 тыс. литров, в среднем - 10 тыс. литров. Каждый пул плазмы и каждая серия всех препаратов крови контролируется национальной контрольной лабораторией в соответствии с директивой Евросоюза. Итальянская ассоциация безвозмездных доноров крови (AVIS) была основана в Милане в 1927 г. и в 1946 г. стала общенациональной, рассказала одна из ее руководителей Камилла Веццолли. В 1950 г. положение ассоциации было закреплено законом. Деятельность ассоциации поддерживается государственными институтами, поскольку базируется на конституционном принципе демократии, а добровольность донорства является центральным элементом и незаменимым инструментом общественной солидарности. Ассоциация объединяет добровольных доноров и лиц, поддерживающих донорское движение, занимающихся его пропагандой. AVIS приглашает доноров для кроводачи, следит за их состоянием здоровья; распространяет знания о профилактической медицине; принимает участие в планировании деятельности и организации службы крови (это положение закреплено законом); участвует в решении организационных, научных и технических проблем трансплантации органов; распространяет знания о трансплантации костного мозга, научных достижениях в области трансфузиологии; контролирует эффективность применения и распределение донорской крови, обращая особое внимание на использование излишков. AVIS содержит собственные донорские центры, в которых выполняются донации и собранная кровь (около 30 % всех доз цельной крови в регионе) передается для обследования и переработки в организации службы крови. За каждую дозу крови, собранную таким образом в Ломбардии, AVIS получает 52 евро от регионального Минздрава. В AVIS Ломбардии входят около 220 тыс. кадровых доноров (2 % населения). Доля первичных доноров в регионе составляет ежегодно около 10 %. На проблемах организации деятельности службы крови региона остановилась директор службы крови Главного госпиталя провинции Брешиа Мирелла Марини. В службе крови можно выделить два вида структурных элементов: четыре элемента управления и два клинических элемента: Управленческие звенья службы крови: 1. Региональное управление службой крови - правительственная структура, в компетенцию которой входят:
2. Научно-техническая комиссия по службе крови. Состоит из экспертов, делегатов профессиональных медицинских сообществ и ассоциаций доноров, должностных лиц службы крови. Комиссия создается органом управления здравоохранением, готовит материалы и разрабатывает предложения по совершенствованию деятельности службы крови и взаимодействует с компетентными органами и организациями службы крови. 3. Региональный центр координации и компенсаций - структура управления, расположенная на базе госпиталя с крупным центром крови. Выполняет центр:
4. Отделы трансфузионной медицины и гематологии (DMTE) локализуются в крупных многопрофильных госпиталях. В каждом районе Ломбардии создано по одному DMTE, а в Милане - 5. Решением национального Минздрава к DMTE прикреплены и организации службы крови, и частные структуры здравоохранения. DMTE выполняет функции районного организационно-методического отдела службы крови:
Клинические звенья службы крови: 1. Служба иммуногематологии и трансфузионной медицины (SIMT):
В Ломбардии действуют 36 SIMT. 2. Пункт сбора крови. Небольшие пункты, расположенные как в госпиталях, так и вне госпиталей. Управляются непосредственно ассоциациями добровольных доноров (AVIS, Красный Крест и др.). Пункты сбора крови авторизованы региональным правительством и занимаются исключительно заготовкой крови и ее компонентов, которые передаются для дальнейшего обследования и переработки в SIMT этого района. В Ломбардии действуют более 200 пунктов сбора крови. У нас
Опыт итальянских коллег особенно интересен для российской службы крови в силу схожести структуры: в Италии с населением 60 млн человек - 300 центров крови, в России, соответственно, 143 млн человек и 1474 центров крови. В других европейских странах служба крови более централизована. Обращает на себя внимание, что служба крови Италии значительно более "социалистическая", чем у нас, и характеризуется плановым развитием и организацией работы под общественным контролем, достаточным и прозрачным бюджетным финансированием, единой вертикалью управления и стандартами качества. В выступлениях итальянских коллег неоднократно звучало слово "солидарность" - важнейший принцип организации донорства, когда здоровые члены общества своей кровью спасают больных. Интересен опыт доверия органов власти общественным организациям - как в организации донорства (AVIS), так и в управлении службой крови (научно-техническая комиссия). При этом безвозмездное донорство для государства не бесплатно - деньги (20 евро на одну донацию) тратятся на пропаганду, создание положительной мотивации у здоровых людей. В этой ситуации снижается риск сокрытия потенциальным донором возможных противопоказаний, а, значит, и кровь становится более безопасной. С другой стороны, участие донорских организаций в управлении службой крови повышает ее эффективность. Достаточно сложно, глядя в глаза донорам, объяснить, почему ты допустил списание 20 % эритроцитов по истечению срока годности. Или почему в твоем центре тромбоциты из крови не выделяются, в то время как онкогематологические стационары трубят о дефиците этих клеток. Обязательно следует нам учесть опыт работы лаборатории генотестирования донорской крови. Иного пути, кроме создания мощной централизованной NAT-лаборатории просто не существует. Наконец, принципиальное значение имеет учет опыта системы сбора плазмы для фракционирования. По сути, плазма для трансфузии и плазма для фракционирования - один и тот же продукт. В нем не должно быть вирусов, а содержание белков должно быть выше определенного уровня, необходимого, в первом случае - для переливания пациенту, а во втором - для выделения в качестве препаратов (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания). Процессы заготовки, контроля качества, хранения, транспортировки плазмы для трансфузии и плазмы для фракционирования - идентичны. Тем не менее, в России плазма для трансфузии и плазма для фракционирования - два разных продукта. Для получения первого - достаточно лицензии на медицинскую деятельность. Для получения второго - необходима еще и лицензия на производство лекарственных средств. Нет нужды пояснять, что создание производства лекарственных средств - трудоемкий и дорогостоящий процесс. Эти затраты включаются в себестоимость конечного продукта. В России лицензию на "производство" плазмы для фракционирования имеют 5 станций переливания крови, которые и занимаются донорством, и производят в крайне небольших количествах альбумин по устаревшей технологии. Для сравнения: из собранной в Ломбардии (9 млн жителей) плазмы один завод в год производит 2864 кг альбумина, а все 26 российских (143 млн жителей) производителей - 3325 кг. В отсутствие современных отечественных производств изъяны существующего порядка не очень заметны. Однако в ближайшие годы будут построены предприятия полного цикла переработки плазмы (Киров, Москва, Подмосковье). Собирать сотни тонн плазмы этим заводам придется по всей стране. В этой ситуации необходимость создания в центрах крови надстройки в виде "производства плазмы" заведомо сделает конечный продукт чрезмерно дорогим и неконкурентоспособным. Российское законодательство доверяет осуществлять заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов только организациям здравоохранения, являющимся государственными учреждениями и государственными унитарными предприятиями. Все они, действуя на основании лицензии на медицинскую деятельность, под строгим государственным контролем, могут выдавать плазму для переливания больным людям. Однако для того, чтобы передать эту же плазму на промышленную переработку, необходима дополнительная (исключительно бумажно-административная) работа, затраты на проведение экспертиз и пр. Между тем все зарубежные препараты крови, успешно продающиеся на российском рынке, получены из плазмы, заготовленной центрами крови, не имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Как и любая надуманная процедура, квалификация плазмы как лекарственного средства содержит элемент профанации. Ключевым элементом производства лекарственных средств (в России определенным Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств") является серия (партия) - определенное количество однородных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий. Дозы донорской плазмы индивидуальны, хранятся и транспортируются из центра крови на завод в индивидуальной упаковке и объединяются в пул (однородный материал для получения серии лекарственных средств) лишь на заводе. В Европе лаборатории государственного контроля оценивают качество всех пулов плазмы (объемом несколько тысяч литров), полученных на заводе. В России предлагается серией плазмы считать плазму, полученную в течение рабочего дня. Без организации надлежащей системы сбора плазмы отечественные препараты крови будут неконкурентоспособны. В этом убеждает и здравый смысл, и живое общение с зарубежными коллегами. Евгений ЖИБУРТ,
|
|
||||||
|
|
|
||||||||
|