Документы

"Здравоохранение", 2005, №5 "О деятельности службы крови"

Жибурт Е.Б., Рейзман П.В., Алексеев В.Е. О деятельности службы крови// Здравоохранение.- 2005.- №5.- С.25-28

Центр крови ФМБА России, г. Москва

Закон Российской Федерации от 09.06.93 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Закон) регулирует отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора.

Значимость Закона для медицинской практики сложно переоценить. Однако с развитием социально-экономической ситуации в России проявляются некоторые недостатки Закона, которые обусловлены отсутствием раздела "Основные понятия" (в частности, возможность различного толкования Закона и его применения).

Кровь - цельная кровь, заготовленная от донора и обработанная либо для переливания, либо для дальнейшего производства.

Компонент крови - используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, составляющие плазмы), которые могут быть приготовлены из цельной крови различными методами.

Препарат крови - лекарственное средство, полученное из плазмы человека методами биологических технологий.

Продукт крови - любое средство для лечения или диагностики, полученное из крови или плазмы человека.

Организация службы крови - медицинская организация, ответственная за любой аспект заготовки, обследования крови и ее компонентов, в каких бы целях они ни использовались в дальнейшем, а также за их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает организации здравоохранения, в которых выполняются иные работы и услуги по специальности "трансфузиология" помимо заготовки и переработки донорской крови и ее компонентов.

Серьезный побочный эффект - любое побочное явление, связанное с заготовкой, обследованием, обработкой, хранением, распределением и применением крови или ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности пациента или, как результат трансфузии, к госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания.

Трансфузиология - медицинская специальность и научная дисциплина, предмет которой - лечебное воздействие на объем, состав, свойства крови, деятельность системы крови путем введения трансфузионно-инфузионных средств (компонентов, препаратов крови, кровезаменителей) или селективного изъятия из циркулирующей крови ее составных частей - плазмы, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, стволовых гемопоэтических клеток, других клеточных элементов, органических и неорганических веществ.

Служба крови - отрасль здравоохранения, цель которой - обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям.

Донорская кровь - уникальный национальный ресурс, использующийся для лечения больных людей.

Следует дифференцировать компоненты и препараты крови.

К компонентам крови относятся: цельная кровь; эритроцитная масса; эритроцитная взвесь; отмытые эритроциты; концентрат тромбоцитов; свежезамороженная плазма; криопреципитат; криосупернатантная плазма; концентрат гранулоцитов; стволовые клетки периферической крови.

К препаратам крови относятся: альбумин различной концентрации; протеин; фактор VIII; протромбиновый комплекс; фактор IX; фактор XI; фактор XIII; фибриноген; протеин С; антитромбин III; нормальный иммуноглобулин; гипериммунный иммуноглобулин; С1 ингибитор; альфа1-антитрипсин; холинэстераза; фибринолизин; гаптоглобин; церулоплазмин.

Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора. Применению компонентов крови предшествует серия проб на индивидуальную совместимость.

Препараты крови - классические лекарственные средства, получаемые серийно, с последовательными стадиями пулирования нескольких тысяч образцов донорской плазмы, их переработки с выделением лечебных субстанций, разделения на терапевтические дозы и передачи в аптечную сеть.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации их производства и контроля качества, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Их производство осуществляется предприятиями-производителями, имеющими лицензии на производство. Все это в полной мере относится к препаратам крови.

В соответствии с действующими нормативными документами донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами.

Передача готовых гемотрансфузионных сред в лечебное учреждение непосредственно для переливания, как и все работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов, является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию. Обязательное условие лицензирования вышеуказанной деятельности, а также работ и услуг по специальности "трансфузиология" - "прослеживаемость" каждой дозы крови и ее компонентов. Это позволяет точно определить донора, реципиента и лабораторные процедуры идентификации. Для этого необходимо сохранять записи, соблюдать надлежащую систему идентификации и маркировки.

Лицензия на фармацевтическую деятельность дает право на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Так как компоненты крови не относятся к таким средствам, поставка гемотрансфузионных сред должна осуществляться от организации, выполняющей работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов, к организации, выполняющей работы и услуги по специальности "трансфузиология". Деятельность коммерческих структур как посредников в обращении компонентов крови противоречит закону и недопустима, поскольку приводит к нарушению прослеживаемости трансфузиологической цепочки и гарантии качества компонентов крови.

Вследствие стратегической значимости службы крови ст. 13 Закона относит процедуры заготовки, переработки и хранения крови и ее компонентов к исключительной прерогативе государственных учреждений (унитарных предприятий).

В отличие от лекарственных средств, клиническое применение крови и ее компонентов персонифицировано (донор - реципиент). Высока вероятность передачи особо опасных вирусных инфекций (СПИД, гепатит и др.) через кровь и ее компоненты. Это предъявляет повышенные требования к обеспечению и контролю особых условий безопасности при заготовке, переработке, хранении и клиническом применении каждой дозы донорской крови.

Компоненты и препараты крови объединяются термином "продукты крови". К этой же категории относятся материалы, используемые в качестве типирующих реагентов, иммуногематологических стандартов, диагностических образцов и других средств клинической лабораторной диагностики.

В 2004 г. работа по контролю безопасности переливания крови приводилась в соответствии с требованиями современной мировой практики. Утверждены положения о Центральной и территориальной комиссиях по профилактике посттрансфузионных осложнений, а также учетная форма № 265/у "Извещение о посттрансфузионном осложнении". Предписывается анализировать информацию обо всех неблагоприятных эффектах, связанных с гемотрансфузиями, с целью оперативного реагирования и разработки стратегических мероприятий, направленных на устранение предпосылок к осложнениям.

Служба крови - это уникальная составляющая здравоохранения, использующая уникальный национальный ресурс - кровь доноров, это базис оказания экстренной и высокотехнологичной медицинской помощи в различных областях клинической медицины, единственная составляющая здравоохранения, имеющая специальное мобилизационное задание.

В составе службы крови федерального уровня и субъектов Российской Федерации функционируют 191 центр (станции) переливания крови, 1065 отделений переливания крови и 262 больницы, заготавливающие кровь. Ряд российских министерств (Минобороны, МВД, ФСБ) имеют собственные службы крови.

Дефицит донорской крови и ее компонентов непосредственно влияет на рост показателей смертности из-за недостаточного объема оказания специализированной медицинской помощи наиболее тяжелым больным, а также пострадавшим в чрезвычайных ситуациях. Без компонентов и препаратов, содержащих факторы свертывания крови, невозможно поддержание жизнеспособности десятков тысяч больных гемофилией, проживающих на всей территории страны.

Специфика медицинских услуг, оказываемых организациями службы крови, состоит в том, что основной их объем вторичен по отношению к пациенту: выпуск компонентов крови представляет собой их прослеживаемую передачу другим медицинским организациям, которые осуществляют их переливание пациенту.

Именно поэтому в "Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2005 г." (утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.04 № 690) предусмотрено обеспечение медицинских организаций донорской кровью и ее компонентами за счет бюджетных средств.

Программно-целевой метод развития службы крови на федеральном уровне и в субъектах Российской Федерации - необходимое условие совершенствования специализированной медицинской помощи и оказания медицинских услуг мирового класса.

Здравоохранение № 5, 2005