www.transfusion.ru
О Службе крови России
Скажем донору спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Видео
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Поиск
Наш сайт
English
Документы

Документ 5

Дорогие коллеги!

На III заседание совета в Душанбе из Москвы удобно лететь 24 мая рейсом ТД-632 (вылет из Домодедово в 15-50). Этим рейсом мы и полетим. Желающих приглашаем присоединиться.

Принимаем заказы на российские трансфузиологические гостинцы.

Надеемся на приятную встречу в Таджикистане!

С уважением, Ваш
Е. Жибурт


Документ 4

Глубокоуважаемый Евгений Борисович!

Коллектив Республиканского центра крови Казахстана (г.Алматы), рассмотрев проект документа "Порядок инспекции организации службы крови", предлагает принять ряд поправок в данный документ:

В главе "Порядок инспекции организации службы крови" в первом абзаце, на наш взгляд следует заменить "распределением компонентов крови" на "обеспечением компонентами и препаратами крови", во втором абзаце после "компетентный орган управления" необходимо уточнить в скобках - лицензиат. Мы считаем, что продолжительность инспекции не должна превышать 10 дней.

В этой же главе в пункте "В процессе инспекции проверяется (приложение 2)" внести следующие поправки и дополнения:

- Заменить первый абзац "соответствие квалификации Е" на "соответствие квалификации персонала, непосредственно участвующего в освидетельствовании доноров, в обследовании, заготовке, производстве компонентов и препаратов крови, хранении и распределении крови и ее компонентов";

- абзацы 2, 3, 4 не менять;

- в абзаце 5 заменить слово "обработке" на "производству";

- абзацы 6, 7, 8, 9 не менять;

- в абзаце 10 заменить слово "распределения" на "выдачи";

- абзац 11, 12 не менять

- абзац 13 "перечень и наличие соответствующих лицензий у организаций, получающих донорскую кровь и ее компоненты", на наш взгляд, излишний, так как это не является функцией службы крови;

- далее без изменений.

В приложении 1 "Виды работ и услуг по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов" просим включить первым пунктом "Пропаганда, агитация и развитие донорства".

Далее пункты 1. Заготовка донорской крови и 2. Заготовка компонентов крови объединить, подпункты не раскрывать, так как в Казахстане нет заготовки компонентов крови в выездных условиях и нет значимых различий в заготовке крови в стационарных и выездных условиях. Таким, образом, пункт выглядел бы так: 2. Заготовка донорской крови и ее компонентов (плазма, клетки крови).

С пунктами 3-8 мы согласны. А пункты 9 и 10 мы предлагаем объединить и заменить "9. Хранение донорской крови, ее компонентов и препаратов в соответствии с нормативными документами".

Пункт 11 предлагаем заменить на "10. Транспортировка донорской крови, заготовленной в выездных условиях".

С пунктами 12, 13 согласны.

Предлагаем внести дополнительно следующие пункты:

13. Санитарно-гигиенические исследования

14. Биологический контроль

15. Общеврачебная практика (освидетельствование доноров в соответствии с нормативными документами)

16. Организационно-методическая деятельность

17. Выпуск кровезаменителей (наличие лицензии, нормативно-технической документации, указать все кровезаменители).

Приложение 2. Основные элементы инспекционной экспертизы медицинской деятельности организации службы крови.

Между разделами "Проект учреждения" и "Внутренние руководящие документы" внести раздел "Наличие лицензии и других нормативно-правовых актов на деятельность организации".

Раздел "Внутренние руководящие документы":

В подпункте 1 поменять "заявляемым видам работ и услуг" на "лицензируемым видам работ и услуг".

В подпункте 2 предлагаем после "Наличие стандартных процедур операцииЕ" включить фразу "по освидетельствованию доноров, апробации донорской крови" и далее по тексту.

В подпункте 3 заменить "учетно-отчетной документации" на "первично-медицинской документации".

В подпункте 5 фразу "Наличие документацииЕ" следует заменить на "Наличие нормативной документации по службе крови Е".

Раздел "Персонал":

На наш взгляд, следует включить подпункт "Работа персонала по пропаганде, агитации и развитию донорства".

Название раздела "Основное оборудование" следует дополнить "и реагенты", так как информация в подпунктах 13, 14, 15, 17, 18, 19 имеет больше отношения к реагентам.

В подпункте 2 необходимо уточнить "Соответствие качества оборудования Национальным (Государственным) требованиям".

В подпункте 15 "Запись исследований контроля качества приготовленных компонентов" дополнить "внутренний и внешний контроль".

Подпункты 20, 21, 22, 23 выделить в отдельный пункт "Доноры", так как они не имеют отношения к оборудованию. В подпункт 20 "Обеспечение донорским завтраком и донорским питанием" внести дополнение "или денежной компенсацией", а подпункт 22 "Организация отдыха донора после кроводачи" дополнить словом "и плазмадачи".

Раздел "Заготовка донорской крови".

Просим уточнить, что подразумевается под "номером донорской крови" (подпункт 1 в "Общей информации о заготовке крови").

В подпункте 7 дополнить "Дата крово- и плазмадачи", а подпункт 8 заменить на "Соблюдение интервалов между крово- и плазмадачами".

В разделе "Приготовление компонентов крови" нам не понятен подпункт 7 "Объем компонента за исключением криопреципитата и эритроцитов, приготовленных обычным способом из 450 мл цельной крови".

В разделе "Маркировка" не понятно, что означает подпункт 3 "Подтверждение того, что каждый компонент крови, прошел карантинное хранение, для предупреждения выпуска непригодных доз". Какие сроки карантинного хранения, против каких инфекций и для каких компонентов крови они предусмотрены?

В раздел "Хранение и контроль компонентов крови" следует включить отдельный подпункт "Бактериологический и санитарно-гигиенический контроль (внутренний и внешний) на всех этапах заготовки крови и производства ее компонентов".


Документ 3

Глубокоуважаемый проф. Жибурт

Высылам Вам наши предложения по поводу представленного Вами порядка инспекции организации службы крови
С уважением
С.Дагбашян (Гематологический центр Республики Армения)

Представленный порядок инспекции организации службы крови в целом соответствует нашим представлениям о том, каким образом должен быть организован внешний контроль за организацией работ службы крови и, поэтому, заслуживает полного одобрения с нашей стороны. Вместе с этим, считаем, что внесение в порядок некоторых, предлагаемых с нашей стороны, дополнений и уточнение ответов на вопросы, возникающие при ознакомлении с предложенным порядком, позволит устранить возможные проблемы при организации инспекции службы крови.

1. Так, мы считаем целесообразным отразить в порядке цель проведения инспекции и изложить ее в следующем виде: Цель проведения инспекции - повышение качества и безопасности донорской крови и ее компонентов, предоставляемых службой крови, для использования в качестве лечебного средства или производства препаратов крови, благодаря своевременному выявлению и устранению возможных недостатков в организации работ службы крови. Причем, считаем необходимым подчеркнуть, что основное направление деятельности инспекции являются предлагаемые мероприятия по устранению обнаруживаемых недостатков, а не выявление и наказание виновных в этих пробелах.

2. Открытым остается вопрос - кто конкретно осуществляет инспекцию, мы имеем ввиду, подразумевается ли, что для организации инспекции компетентным органом должна быть создана соответствующая структура со своими полномочиями, финансовым обеспечением и специалистами, не являющимися работниками инспектируемой ими службы крови, т.к. трудно обеспечить объективность и беспристрастность лиц, вовлеченных в инспекцию своей деятельности. Где будет проводиться обследование образцов, отобранных инспекцией и за чей счет и пр..?

3. Предлагаем добавить в перечень проверяемых в процессе инспекции областей еще одну область, т.к. считаем что и она не менее важна в обеспечении качества и безопасности крови и ее компонентов - наличие и эффективность внутреннего контроля качества работ

4. Считаем, что словосочетание <производство компонентов крови> в приложении 1, не совсем отражает суть проводимых работ, т.к. это процесс разделения крови на компоненты.

5. В разделе <Основное оборудование> приложения 2 произошла опечатка и вместо человеческого антиглобулина в нем использовано словосочетание <античеловеческого глобулина>

6. В разделе <Заготовка донорской крови> нашло место выражение - в случае отказа донора от лечения или совета, предлагаем фразу - или совета - снять.

7. Раздел <Приготовление компонентов крови> приложения 2, считаем более целесообразным обозначить, как <Получение компонентов крови> т.к. мы их не готовим, а получаем из цельной крови. В этом же разделе - уточнить номер донорской дозы компонента или крови, т.к. не совсем понятно, к чему относится - наименование и объем антикоагулянта - если к крови, вопрос снимается, если к компоненту - то, как определить объем антикоагулянта в компоненте?

8. В разделе <Маркировка> приложения 2, фраза - Подтверждение того, что каждый компонент крови, прошел карантинное хранение, для предупреждения выпуска непригодных доз - необходимо уточнить - карантинное хранение какого компонента крови имеется ввиду, т.к. мы можем, да и то не всегда, обеспечить только карантинное хранение плазмы крови и замороженных эритроцитов, а не каждого компонента крови. То же относится и к аналогичной фразе в разделе <Местонахождение крови и ее компонентов> приложения 2.

9. В этом же разделе <Местонахождение крови и ее компонентов> приложения 2, уточнить о каких периодических тестах, документирующих, что транспортный контейнер содержался в приемлемом диапазоне температуры хранения, идет речь, и было бы целесообразно заменить фразу - транспортный контейнер содержался в приемлемом диапазоне температуры хранения - на содержимое транспортного контейнера при транспортировке, находилось в приемлемом диапазоне температуры хранения.

10. В разделе <Хранение и контроль компонентов крови> в части контроля перед выпуском, уточнить что это за кровь и ее компоненты, которые выпускаются повторно?, и фразу - ...контроль на изменение цвета и другие отклонения дал положительные результаты, изложить - ...визуальный контроль не выявил отклонений от нормы.

11. Считаем целесообразным также, заключительную часть приложения 2 не относящуюся к основным элементам инспекционной экспертизы деятельности организации службы крови, перенести в заключительную часть самого порядка и добавить фразу о том, что помимо перечня мероприятий по устранению выявленных недостатков, в акте должны быть указаны и сроки их устранения, а также порядок представления информации со стороны службы крови в инспекционную комиссию, об устранении выявленных комиссией недостатков, и, предупреждение руководства службы крови о возможных последствиях, при невыполнении мероприятий, указанных в акте в полном объеме и в срок.


Документ 2

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

700011 Ташкент
ул. Навои. 12
т/ф(3712) 144 1033

№ 10-5/238 25.03.2005 г

Председателю
Координационного Совета служб крови государств-участников Содружества Независимых Государств
Жибурту Е.Б.

Уважаемый Евгений Борисович!

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан выражает признательность за Ваше внимание к проблемам службы крови нашей республики. Направленный Вами проект документа "Порядок инспекции организации службы крови" рассмотрен специалистами службы.

Считаем, что в нем хорошо отражены основные моменты экспертизы состояния службы крови. Надеемся, что после обсуждения на Координационном Совете службы крови данного документа, он будет внедрен в практическую деятельность учреждений службы крови Узбекистана.

Первый заместитель Министра А.М. Хаджибаев




Dear Dr E. Zhiburt

Thanks for the draft of document about blood service control and development, you have sent to us. I think, its very important to be taken into consideration by each country the methods and principles of blood service control, located in this document, in the creating and development processes of own blood service system, to guarantee safety of blood and ensure reliable information in this system.

Best regards
Dr Robizon Tsiklauri
Head of epidadministration
Public health Department
Georgia

перчатки стерильные одноразовые купить по хорошей цене можно здесь.