www.transfusion.ru
О Службе крови России
Скажем донору спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Видео
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Поиск
Наш сайт
English
Документы

Дорогие коллеги!

Просим Вас рассмотреть проект документа "Порядок инспекции организации службы крови" (приложение), который планируется обсудить на III заседании Координационного совета 25 - 27 мая 2005 г. в г. Душанбе. Будем рады получить Ваши замечания и предложения до 15 мая 2005 года.

ПОРЯДОК ИНСПЕКЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ СЛУЖБЫ КРОВИ

Деятельность, связанная с заготовкой и обследованием донорской крови, приготовлением, хранением и распределением компонентов крови, выполняется только организациями службы крови, которые назначены, уполномочены, аккредитованы или лицензированы для этой цели компетентным органом управления.

Компетентный орган управления должен указать учреждению службы крови, какую деятельность и при каких условиях оно может выполнять (приложение 1).

Компетентный орган управления на регулярной основе организует инспекцию организации службы крови. Период между двумя инспекциями не должен превышать двух лет.

Продолжительность инспекции не должна превышать 15 дней.

Организация службы крови обязана обеспечивать условия для проведения инспекции, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

Инспектирующие специалисты уполномочены:
- инспектировать организации службы крови, а также оборудование любых третьих организаций на их территории, которые участвуют в процессах заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, а также проведения соответствующих лабораторных исследований;
- отбирать образцы для обследования и анализа;
- исследовать любые документы, относящиеся к объекту инспекции.

Внеплановые инспекции и другие контрольные меры необходимы в случае любых серьезных посттрансфузионных осложнений.

В процессе инспекции проверяется (приложение 2):
- соответствие квалификации персонала, непосредственно участвующего в заготовке, обследовании, обработке, хранении и распределении крови и ее компонентов;
- соответствие и достаточность помещений, их освещенности, температуры и других гигиенических характеристик;
- поддержание нормативной и учетно-отчетной документации;
- прослеживаемость крови и ее компонентов от донора до реципиента и в обратном направлении;
- передача информации о любых серьезных побочных эффектах (несчастные случаи или ошибки), относящихся к заготовке, обследованию, обработке, хранению и распределению крови и ее компонентов, которые могут влиять на их качество и безопасность, а также о посттрансфузионных осложнениях, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью крови и ее компонентов, в территориальную (центральную) комиссию по профилактике посттрансфузионных осложнений;
- порядок выбраковки и уничтожения забракованной донорской крови и ее компонентов;
- выполнение процедур обследования донора и соблюдение критериев донации;
- документирование результата обследования донора и сообщение донору о любых отклонениях от нормы;
- гарантия надлежащего обследования каждой донации крови и ее компонентов;
- гарантия надлежащих технологий получения, хранения, транспортировки и распределения крови и ее компонентов;
- гарантия надлежащих требований к качеству крови и ее компонентов;
- принятие мер безопасности данных и защита от неавторизованного добавления, удаления или модификации данных донорских картотек, либо удаления записей, а также переноса информации;
- перечень и наличие соответствующих лицензий у организаций, получающих донорскую кровь и ее компоненты;
- соответствие качества оборудования;
- соответствие метрологического контроля, оценки качества работы и технического обслуживания оборудования;
- возможность уточнить наличие данных в регистре лиц, отведенных от донорства;
- обеспечение температурного режима в "трансфузионной цепи".

По результатам инспекции оформляется акт с заключением о соответствии качества деятельности организации действующим нормам и правилам. При выявлении признаков нарушения правил ведения медицинской деятельности по заготовке, переработке и хранению донорской крови и ее компонентов в акте указываются необходимые мероприятия по устранению недостатков. Акт подписывается всеми членами инспекционной комиссии. Организация (ее представитель) должна быть ознакомлена с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления.

Приложение 1

Виды работ и услуг по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов:

1. Заготовка донорской крови
1.1. в стационарных условиях
1.2. в выездных условиях

2. Заготовка компонентов донорской крови (указать все компоненты)
2.1. в стационарных условиях
2.2. в выездных условиях

3. Производство компонентов крови (указать все компоненты)

4. Производство реактивов из донорской крови (указать все реактивы)

5. Иммуногематологические исследования (указать перечень исследований)

6. Лабораторные исследования маркеров гемотрансмиссивных инфекций (указать перечень исследований)

7. Бактериологические исследования (указать перечень исследований)

8. Другие лабораторные исследования (указать перечень исследований)

9. Хранение донорской крови, ее компонентов и препаратов при положительных температурах

10. Хранение компонентов крови при отрицательных температурах

11. Транспортировка донорской крови, ее компонентов и препаратов (указать все компоненты)

12. Производство препаратов крови (указать все препараты)

13. Другие работы и услуги

Приложение 2

Основные элементы инспекционной экспертизы медицинской деятельности организации службы крови
Оценка
Изучаемые позицииСвояЭксперт
ПРОЕКТ УЧРЕЖДЕНИЯ
Адекватность инфраструктуры (площадь, объем, водоснабжение, электроснабжение, канализация, покрытие стен, полов,. кондиционирование воздуха, освещение, уровень шума и др. )
Наличие и адекватность функционального плана работы (направления движения доноров, крови, проб крови, материалов и др.)
ВНУТРЕННИЕ РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
Соответствие структуры организации заявляемым видам работ и услуг
Наличие стандартных процедур операций заготовки, производства, транспортировки и хранения донорской крови, ее компонентов и препаратов
Соответствие учетно-отчетной документации требованиям руководящих документов
Наличие функциональных обязанностей персонала
Наличие документации и соблюдение правил технике безопасности
ПЕРСОНАЛ
Учет участия сотрудников в профессиональном образовании или подготовке, включая даты, предметы и оценку; документация о квалификации персонала и ежегодный обзор профессиональной подготовки
Письменный учет профессиональной подготовки с врачами, средним и младшим медицинским персоналом, административно-техническим персоналом: (даты проведения занятий; краткое содержания занятия; фамилии и квалификации сотрудников, проводящих занятие; фамилия и должности сотрудников, привлекающихся к занятию)
План повышения квалификации врачебного и среднего медицинского персонала
Страхование персонала / наличие страховых случаев
Соответствие штатного расписания действующим нормативным рабочим нагрузкам и объемам производства
Медицинская карта для каждого сотрудника, работающего с профессиональными вредностями , которая включает: проведение вакцинации против гепатита В и его дата; результаты исследований и осмотров; письменное заключение
Учет профессиональных травм и заболеваний (обстоятельства происшествий, диагноз, принятые меры и т.д.)
ОСНОВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Название и идентификация оснащения (в том числе номер версии программного обеспечения), включая даты изготовления и ввода в эксплуатацию
Соответствие качества оборудования (Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации")
Соответствие оборудования технологиям производства (инструкции на рабочем месте)
Правила эксплуатации оборудования (технические и эксплуатационные паспорта)
Метрологический контроль и оценка качества работы оборудования
Техническое обслуживание оборудования
Наличие оборудования без разрешения Минздрава России
Наличие оборудования с истекшим сроком эксплуатации
Правила техники безопасности при работе с оборудованием
График очистки, профилактического обслуживания, контроля качества, поверки и повторной поверки, а также результаты этих операций
Учет регистрации нарушений работы оборудования (время возникновения, описание проблемы, принятые меры, результаты любых выполненных диагностических исследований, анализ тенденций, фамилии сотрудников, проводивших осмотр, и даты осмотра)
Подписанные и датированные карты записи температур каждого холодильника и морозильника или запись центрального монитора, записи температур рефрижераторных центрифуг, устройств с регулируемой температурой (т.е. нагревателей крови, термостатов)
Запись исследований контроля качества, выполненных в отношении реагентов для исследования маркеров инфекционных болезней, античеловеческого глобулина, реагентов для определения групп крови, а также тест-эритроцитов
Результаты исследований по оценке других реагентов (например, сульфата меди) и оснащения
Запись исследований контроля качества приготовленных компонентов
Запись периодических проверок на стерильность оборудования, если компоненты готовятся в открытой системе
Запись стерилизации оборудования и реагентов, приготовленных в учреждении, включая дату, промежутки времени, температуру и способ стерилизации; записи исследований биологических индикаторов для определения эффективности стерилизации
Запись местонахождения забракованного имущества или реагентов, использованных для заготовки, обработки и исследования совместимости крови и ее компонентов
Запись использованных имущества и реагентов, включая производителя, номера серий, даты получения, введения в эксплуатацию и срок хранения
Обеспечение донорским завтраком и донорским питанием
Организация работы с информацией о выявленных инфицированных донорах
Организация отдыха донора после кроводачи
Страхование доноров
ЗАГОТОВКА ДОНОРСКОЙ КРОВИ (хранение информации в письменном виде)
Общая информация о заготовке крови
Номер донорской дозы
Фамилия, имя, отчество донора
Адрес и телефон донора
Дата рождения донора
Номер паспорта или другой эквивалентный постоянный идентифицирующий признак, позволяющий уточнить наличие данных в регистрах лиц, отстраненных от донорства
Возможность уточнить наличие данных в регистре лиц, отведенных от донорства
Дата кроводачи
Дата последней кроводачи
Запись врачебного осмотра (температура, артериальное давление, пульс, гемоглобин или гематокрит, осмотр руки)
Идентификация медицинского работника, выполнявшего осмотр
Подтверждение, что вес донора не менее 50 кг или, что заготовлена доза крови уменьшенного объема
Анкета с ответами, обозначенными как "да" и "нет" на каждый вопрос с любыми уместными пояснениями
Идентификация работника, производившего опрос
Запись о допуске донора
Запись об успешной или неудачной венепункции
При отстранении донора - причина отстранения с указанием вида отстранения: временное, неопределенное или постоянное
Информированное согласие (согласие на кроводачу и обследование, возможность исключить использование для переливания)
Идентификация работника, выполнявшего венепункцию
Запись любых реакций донора; симптомы, лечение, итоговое состояние донора и отметка, следует ли еще допускать этого донора к кроводаче (идентификация сотрудника, оказавшего донору помощь; время оказания помощи; в случае отказа донора от лечения или совета - отметка об этом)
Наименование производителя и номер серии контейнера/антикоагулянта
Специальная информация о заготовке крови
Аутологичные донации:
- письменное согласие врача пациента, врача службы крови и пациента (или, по показаниям - родителей или опекунов пациента)
- врачебный осмотр донора и подтверждение хорошего состояния здоровья, если интервал между донациями менее 8 недель (другой приемлемый вариант - письменное направление врача для аутологичной кроводачи.)
- если в заготовленных дозах подтверждено наличие анти-ВИЧ, HBsAg, анти-ВГС, то они не должны выдаваться без письменного разрешения получающей службы крови с письменным заявлением лечащего врача, подтверждающим, что эти дозы могут быть выданы
- документация об уничтожении невыпущенной крови
Аферез (цитаферез или плазмаферез): следующие требования к информации, хранимой в письменном виде, предъявляются в дополнение к информации о донации цельной крови.
- наименование производителя, номера серий и объемы всех растворов, программного обеспечения и используемых лекарств
- результаты лабораторных исследований, выполненных донору, время начала и окончания этапов операции, объем обработанной крови, объем каждого полученного компонента, рассчитанная потеря клеток и любые неблагоприятные случаи
- описание процедуры и информированное согласие
- для доноров афереза, которым вводятся лекарства или проводится иммунизация, должно быть отдельное информированное согласие, также как и полная информация о лекарстве или источнике антигена; предписание, дозировка и путь введения; неблагоприятные случаи; ответ (например, титр антител) на стимулирующий агент, измеренный лабораторными методами
- все подписи и периодические врачебные осмотры, включая проведение медицинского опроса
- врачебный допуск или отстранение от донорства на основании накопленных лабораторных данных
ИССЛЕДОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
Номер донорской дозы
Используемые реагенты, производитель, номер серии, срок годности, величины контролей и расчетные показатели (если применяются), доказательство, что реагенты подвергались проверке
Результаты и трактовка исследования АВ0 и Rh, по показаниям включая исследование "слабого" D
Результаты исследования естественных антител к системе АВ0
Результаты положительного и отрицательного контролей, тестируемых с донорскими образцами
Результаты и трактовка исследования антител к клеткам крови по показаниям, включая использование IgG-покрытых контрольных клеток
Результаты и трактовка скрининга и подтверждающего или дополнительного исследования на все маркеры инфекционных болезней и суррогатные маркеры
- относящиеся к методу расчеты для определения контрольных положительных результатов (запись этих расчетов может храниться отдельно от результатов донорских образцов, но должна быть легко сопоставима с записями результатов конкретного образца)
- запись продолжительности периодов инкубации и температуры
- запись причины аннулирования результатов исследования, подробности расследования, записи анализа руководителя, результат расследования, а также, по показаниям предпринятые корригирующие мероприятия (эти записи должны быть полностью завершены до повторного исследования любых донорских образцов)
Результаты и трактовка исследований, выполненных внешними клиническими лабораториями, с указанием в записи наименования и адреса лаборатории, в которой выполнялось исследование
ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Номер донорской дозы
Дата и, при необходимости, время заготовки, используемый метод заготовки - ручной или автоматический
Наименование и объем антикоагулянта
Наименование компонента
Дата и время приготовления каждого компонента (если приготовление включает несколько этапов, таких, как разделение, замораживание и оттаивание, то время каждого предпринятого этапа должно быть документировано.)
Дата и срок годности компонента
Объем компонента за исключением криопреципитата и эритроцитов, приготовленных обычным способом из 450 мл цельной крови
Если плазма пулируется для дальнейшего производства, в записях должны быть указаны номер дозы донора и идентификация учреждения, заготовившего кровь для каждой дозы в пуле
МАРКИРОВКА
Документация, подтверждающая текущую точную сверку с регистрами лиц, отстраненных от донорства и принятие всех необходимых мер, чтобы предупредить выдачу непригодных продуктов
Документация, подтверждающая, что все записи результатов исследований проверены на полноту и точность до проведения маркировки
Подтверждение того, что каждый компонент крови, прошел карантинное хранение, для предупреждения выпуска непригодных доз
До проведения выпуска - документация, что полностью маркированный продукт осмотрен на правильность маркировки (если эта оценка проводится вручную, ее результат должен быть заверен вторым сотрудником)
МЕСТОНАХОЖДЕНИЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Документация и подтверждение того, что все компоненты одной дозы прошли положенное карантинное хранение; документация соответствующего выпуска из карантина и, если этот выпуск проводится вручную, подтверждение второго сотрудника
При уничтожении: идентификация каждого уничтожаемого компонента, причина уничтожения, дата и метод уничтожения
При транспортировке доз отправляющее учреждение должно записать следующую информацию:
- название и адрес получающего учреждения
- дата и время отправления
- перечень с указанием номера каждой донорской дозы, группы крови и срока годности
- название каждого компонента крови
- результаты заключительной оценки цельной крови и компонентов
- фамилия сотрудника, заполняющего формуляр
- периодические тесты, документирующие, что транспортный контейнер содержался в приемлемом диапазоне температуры хранения
КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ, ПОЛУЧЕННЫЕ ИЗ ДРУГИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
Данные о соблюдении температуры хранения при транспортировке
Название и адрес учреждения-отправителя. Если эта информация легко доступна, то нет необходимости записывать адрес на каждой дозе
Название компонента крови
Номер донорской дозы, присвоенный заготовившим учреждением
Добавочный, инвентарный или иной номер, присвоенный получившим учреждением
Фенотип АВ0 и Rh
Срок хранения компонента
Дата получения компонента
Если получена кровь, прошедшая исследование на совместимость с реципиентом - фамилия и идентификационный номер пациента и трактовка результатов проб на совместимость
Результаты и трактовка исследований, проведенных в получившем учреждении
ХРАНЕНИЕ И КОНТРОЛЬ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Ведение учета не менее 2 раз в сутки на центральном мониторе с указанием температур, номера холодильника, даты и времени; или ведение отдельной карты для каждой единицы контролируемого оборудования; или запись температур и времени вручную с указанием идентификации сотрудника для каждой единицы контролируемого оборудования
Объяснение причин аномальных температур, предпринятых действий и фамилий сотрудников
Если компоненты хранятся в открытой зоне хранения, то температура окружающей среды должна быть записана не реже, чем через каждые 4 часа
Записи периодической проверки систем сигнализации и состояния электрической сети; сравнение записей центрального монитора с поверенным референс-термометром
Контроль перед выпуском, дата выполнения, номер дозы, описание любых обнаруженных отклонений; для цельной крови и компонентов, выпускаемых повторно - запись, что они содержались при надлежащей температуре, что контейнер и окружающее имущество интактны и что контроль на изменение цвета и другие отклонения дал положительные результаты
Отметка о карантине задержанных доз, запись каких-либо проведенных исследований и окончательное местонахождение каждой дозы
ОСЛОЖНЕНИЯ, ПРОИСШЕСТВИЯ, ОШИБКИ, НЕСЧАСТНЫЕ СЛУЧАИ, ЖАЛОБЫ
Описание ошибки или несчастного случая, включая сведения о том, удалось ли полностью отследить все примененные компоненты
Название примененного компонента (компонентов) или препарат а (препаратов) крови
Номер (номера) примененных донорских доз компонента (компонентов) крови или номера серий продукта (продуктов) и их производитель (т.е. заготовившее и переработавшее учреждение, в случае если это не само отчитывающееся учреждение)
Дата обнаружения
Дата события
Был ли перелит компонент или препарат крови
Если компонент или препарат крови был перелит - осознал ли лечащий врач факт ошибки или несчастного случая
Объяснение причин ошибки или несчастного случая
Принятые меры для предупреждения повторения подобной ошибки или несчастного случая
Наименование производителя, номер серии и срок хранения продукта, в случае если были поставлены некачественные реагенты или материалы
Кто понес персональную ответственность за ошибку
Извещение органа управления
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Организация деятельности:
- соответствует требованиям
- не соответствует требованиям

Для предотвращения конфликтных ситуаций и выяснения уровня подготовки учреждения перед инспекцией представитель организации заполняет соответствующую графу самооценки. Эксперты на месте инспекции заполняют графу "оценка экспертов". Заполнение ведется знаками (+) или ( ) в соответствующей графе; может также использоваться (+/ ) - знак частичного соответствия. Открытость самооценки и конкретность критериев оценки качества позволяет во многих случаях ликвидировать многие недостатки в ходе инспекции.

Работа инспекционной комиссии по предлагаемым критериям включает в себя следующие этапы:

1. Предварительное изучение представленной учреждением документации.

2. Проведение инспекции на месте, включающей:
- оценку организационно-штатной структуры и документации (включая организационные приказы, организационно-методическую, инструктивную и учетную документацию);
- оценку процесса осуществления лицензируемой деятельности и ее материальной основы (рабочие места, трансфузионные среды, средства защиты персонала и дезинфекции и т.п.);
- оценку знаний врачебного и среднего медицинского персонала по лицензируемой деятельности;
- оценка показателей деятельности учреждения.

3.Оформление и представление письменного акта инспекции.

сервис автообзвона