Документы

Жибурт Е.Б. Обращение компонентов и препаратов крови// Ремедиум.- 2004.- №11.- С.56-57

ОБРАЩЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

Жибурт Е.Б., профессор, Центр крови Минздрава России, Москва

Донорская кровь - незаменимое лечебное средство и источник получения жизненно важных лекарственных средств.

Отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора призван урегулировать Закона Российской Федерации от 9 июня 1993 года № 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Закон).

Донорская кровь - уникальный национальный ресурс, использующийся для лечения больных людей.

Уникальность донорской крови состоит в нескольких направлениях ее возможного использования.

Во-первых, в клинической практике используют как непосредственно консервированную кровь (очень редко), так и ее компоненты (табл. 1), полученные разделением крови физическими методами (гравитация, фильтрование). Компоненты крови - лабильные гемотрансфузионные среды, используемые для переливания.

Во-вторых, методами биохимических технологий из крови можно получить ее химические составляющие, в первую очередь - белки плазмы (табл. 2).

В-третьих, из крови получают реагенты для лабораторной диагностики: сыворотки для определения групп крови, стандартные эритроциты, контрольные материалы и т.д.

Следует дифференцировать компоненты и препараты крови

Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора. Важнейшая особенность лекарственных средств - серийность у компонентов крови отсутствует по определению.

Применению компонентов крови предшествует серия проб на индивидуальную совместимость, начинать которую целесообразно в иммунологической лаборатории центра крови. То есть вместе с заказом компонента крови для переливания в центр крови должна поступать пробирка с кровью реципиента - для индивидуального подбора донора с учетом иммунной совместимости.

Препараты крови - классические лекарственные средства, получаемые серийно, с последовательными стадиями пулирования нескольких тысяч образцов донорской плазмы, их переработки с выделением лечебных субстанций, разделения на терапевтические дозы и передачи в аптечную сеть.

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств [1]. Все это в полной мере относится к препаратам крови.

В соответствии с действующими нормативными документами донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами [2 - 4].

Как и все работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов передача готовых гемотрансфузионных сред в лечебное учреждение непосредственно для переливания является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию [5].

Обязательное условие лицензирования вышеуказанной деятельности, а также работ и услуг по специальности "трансфузиология" - "прослеживаемость" каждой дозы крови и ее компонентов. Прослеживаемость должна позволять точно определить донора, реципиента и лабораторные процедуры идентификации посредством хранения записей, надлежащей системы идентификации и этикирования.

Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов выполняются организациями, имеющими лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.

Лицензия на фармацевтическую деятельность дает право на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Компоненты крови к лекарственным средствам не относятся.

Поставка гемотрансфузионных сред должна осуществляться от организации, выполняющей работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов, к организации, выполняющей работы и услуги по специальности трансфузиология. Деятельность коммерческих структур - посредников в обращении компонентов крови противоречит закону и недопустима, поскольку приводит к нарушению прослеживаемости трансфузиологической цепочки и гарантии качества компонентов крови.

В 2004 году приводится в соответствие современной мировой практике [6] работа по контролю безопасности переливания крови. Утверждены положения о Центральной и территориальной комиссиях по профилактике посттрансфузионных осложнений, а также учетная форма № 265/у "Извещение о посттрансфузионном осложнении". Предписывается анализировать информацию обо всех неблагоприятных эффектах, связанных с гемотрансфузиями - с целью оперативного реагирования и разработки стратегических мероприятий, направленных на устранение предпосылок к осложнениям [7].

Вследствие стратегической значимости службы крови, статья 13 Закона относит процедуры заготовки, переработки и хранения крови и ее компонентов к исключительной прерогативе государственных и муниципальных учреждений (унитарных предприятий).

В отличие от лекарственных средств, клиническое применение крови и ее компонентов персонифицировано (донор-реципиент) и не является обезличенным. Через кровь и ее компоненты высока вероятность передачи особо опасных вирусных инфекций (СПИД, гепатит и др.). Это предъявляет повышенные требования к обеспечению и контролю особых условий безопасности при заготовке, переработке, хранении и клиническом применении каждой дозы донорской крови.

О службе крови и трансфузиологии

Служба крови - уникальная составляющая здравоохранения, использующая уникальный национальный ресурс - кровь доноров.

Служба крови - базис оказания экстренной и высокотехнологичной медицинской помощи в различных областях клинической медицины.

Служба крови - единственная составляющая здравоохранения, имеющая специальное мобилизационное задание.

Опыт Великой Отечественной войны и последующих военных конфликтов многократно доказал незаменимую роль службы крови для эффективной работы военной медицины благодаря широкой сети полевых и тыловых пунктов заготовки крови.

В составе службы крови федерального уровня и субъектов Российской Федерации функционирует 192 центров и станций переливания крови, 1077 отделений переливания крови и 293 больниц, заготавливающих кровь [8]. Ряд российских министерств и ведомств (Минобороны, МВД, МПС и др.) имеют собственные службы крови в системе ведомственной медицины.

Дефицит донорской крови и ее компонентов непосредственно влияет на рост показателей смертности из-за недостаточного объема оказания специализированной медицинской помощи наиболее тяжелым больным, а также пострадавшим в чрезвычайных ситуациях. Без компонентов и препаратов, содержащих факторы свертывания крови, невозможно поддержание жизнеспособности тысяч больных гемофилией и другими коагулопатиями, проживающих на всей территории страны.

Правительство Российской Федерации [9, 10], федеральные органы исполнительной власти и РАМН [11] определили развитие службы крови одним из приоритетных направлений в области социальной сферы и здравоохранения. Задача профессионалов - реализовать эти решения.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

2. Приказ Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г. № 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

3. Приказ Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств"

4. Приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения"

5. Приказ Минздрава России от 26 июля 2002 г. № 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности"

6. Directive 2002/98/ЕС of The European Parliament and of The Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing storage, and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/ЕС

7. Приказ Минздрава России от 16 февраля 2004 г. № 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений"

8. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Дегтерева И.Н. и др. Основные показатели деятельности службы крови России в 2002 году// Трансфузиология.- 2003.- Т.4, №4.- С.7-28

9. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2004 г. № 240-р "О создании Центра крови Минздрава России"

10. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. № 516-р "О строительстве в г.Кирове завода по производству препаратов крови"

11. Решение Коллегии Минздрава России и Президиума Российской академии медицинских наук от 11 ноября 2003 г. "О Концепции развития службы крови в Российской Федерации" (протокол N 16)

Таблица 1
Компоненты донорской крови

Цельная кровь

Эритроцитная масса

Эритроцитная взвесь

Отмытые эритроциты

Концентрат тромбоцитов

Свежезамороженная плазма

Криопреципитат

Криосупернатантная плазма

Концентрат гранулоцитов

Стволовые клетки периферической крови

Таблица 2
Основные препараты донорской крови

Альбумин различной концентрации

Протеин

Фактор VIII

Протромбиновый комплекс

Фактор IX

Фактор XI

Фактор XIII

Фибриноген

Протеин С

Антитромбин III

Нормальный иммуноглобулин

Гипериммунный иммуноглобулин

С1 ингибитор

Альфа1 - антитрипсин

Холинэстераза

Фибринолизин

Гаптоглобин

Церулоплазмин

Кстати …

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

Кровь - цельная кровь, заготовленная от донора и обработанная либо для переливания, либо для дальнейшего производства;

Компонент крови - используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, составляющие плазмы), которые могут быть приготовлены из цельной крови различными методами;

Препарат крови - лекарственное средство, полученное из крови или плазмы человека с применением химических технологий;

Продукт крови - любое средство для лечения или диагностики, полученное из крови или плазмы человека;

Аутологичная трансфузия - трансфузия при которой донор и реципиент одно и то же лицо, у которого используется заранее заготовленная у него кровь и компоненты;

Организация службы крови - медицинская организация, ответственная за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает организации здравоохранения, в которых выполняются иные работы и услуги по специальности трансфузиология помимо заготовки и переработки донорской крови и ее компонентов;

Серьезный побочный эффект - любое побочное явление, связанное с заготовкой, обследованием, обработкой, хранением, распределением и применением крови или ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности пациента или, как, результат трансфузии, к госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания.

Трансфузиология - медицинская специальность и научная дисциплина, предметом которой является лечебное воздействие на объем, состав, свойства крови, деятельность системы крови введением трансфузионно-инфузионных средств (компонентов, препаратов крови, кровезаменителей) или селективного изъятия из циркулирующей крови ее составных частей - плазмы, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, стволовых гемопоэтических клеток, других клеточных элементов, органических и неорганических веществ;

Служба крови - отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям.