Документы

Руководство по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови.- 8-е издание.- Совет Европы, 2002.- 263 с.

ГЛАВА XVI

КРИОПРЕЦИПИТАТ

Определение

Компонент крови, содержащий фракцию криоглобулинов плазмы, получается при последующей обработке свежезамороженной плазмы (СЗП) путем жесткого центрифугирования и концентрации в конечном объеме от 10 до 20 мл.

Характеристики

Компонент содержит основную часть фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина, присутствующих в плазме донорской крови.

Методы получения

Контейнер с СЗП, соединенный (либо присоединенный с использованием устройства для стерильного соединения полимерных трубок) с другим контейнером (контейнерами) и/или первичным гемоконтейнером для крови, допускается размораживать в течение ночи при температуре от +2 оС до +6 оС, либо с использованием сифонной технологии быстрого оттаивания.

После медленного оттаивания при температуре от +2 оС до +6 оС система контейнеров повторно центрифугируется в жестком режиме при той же температуре, надосадочная плазма переводится в контейнер с донорскими эритроцитами либо в отдельный сателлитный контейнер. После оттаивания и отделения 7 - 10 мл надосадочной плазмы переводится в контейнер с криопреципитатом. Приготовленные компоненты отделяются друг от друга с применением безопасного разрешенного метода разделения соединительных трубок, замораживаются повторно до необходимой температуры в центре компонента и хранятся при надлежащих условиях хранения.

Кроме этого, в качестве исходного материала может быть использована плазма, полученная методом афереза. Конечный компонент получается тем же методом замораживания/оттаивания/повторного замораживания.

Вирусная инактивация и/или карантинизация данного компонента требуется в некоторых странах.

Маркировка

Маркировка должна соответствовать принятым государственным законам и международным соглашениям. На этикетке или в сопровождающей аннотации должны быть отражены следующие сведения:

название компонента;
характер компонента, например: из донации цельной крови или методом афереза;
номер донации;
группа по системе АВО;
принадлежность по системе Rh (D), указывая "Rh (D)-положительный", если D-положительный или "Rh (D)-отрицательный", если D-отрицательный;
идентификация производителя (четкий текст или код);
был ли карантин или вирусная инактивация;

Следующая дополнительная информация может быть размещена на контейнере или, как вариант, на коробке, в которую помещен контейнер.

дата изготовления;
температура хранения и срок реализации;
инструкции по хранению, размораживанию и назначению включая описание использования фильтров с размером пор 170-200 мкм.

Хранение и стабильность

Стабильность зависит от условий хранения, в том числе от возможной температуры хранения. Оптимальная температура хранения -25 оС или менее. Разрешенные сроки хранения при определенных температурах приведены ниже:

24 месяца при температуре ниже -25 оС;
3 месяца при температуре от -18 оС до -25 оС.

Обеспечение качества

Помимо исследований при контроле качества СЗП
Таблица 16: Контроль качества

Параметр, который необходимо проверить	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
Объем	От 10 до 20 мл	Все дозы	Отдел переработки
Фактор VIIIc	Не менее 70 МЕ/доза	Каждые два месяца. а) пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. б) пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения.	Лаборатория контроля качества
Фибриноген	Не менее 140 мг/доза	1% всех доз, но не менее 4 доз в месяц	Лаборатория контроля качества

Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели фактор VIIIc, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить эффективность производства.

Транспортировка

Температура хранения должна поддерживаться также и во время транспортировки. Лечебное учреждение, получающее криопреципитат, должно удостовериться, что контейнеры оставались замороженными в течение всего времени транспортировки. Если криопреципитат не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры.

Показания к применению

а. Состояния с дефицитом фактора VIII (гемофилия А, болезнь Виллебранда при недоступности соответствующих вирусинактивированных препаратов);

б. Другие состояния комплексного дефицита факторов свертывания, например диссеминированное внутрисосудистое свертывание;

в. Дефицит фибриногена (качественный и количественный).

Меры предосторожности

Контейнер с криопреципитатом следует размораживать в условиях тщательного контроля при +37 оС сразу же после извлечения из условий хранения и непосредственно перед использованием. Точное соблюдение условий размораживания обеспечивает растворение преципитата.

При низкой температуре пластиковый контейнер может повредиться, поэтому в течение размораживания его следует тщательно осмотреть на предмет протекания. При наличии любого протекания контейнер бракуют.

Контейнер нельзя замораживать повторно.

Побочные эффекты

негемолитические трансфузионные реакции (главным образом озноб, лихорадка и крапивница);
возможность развития ингибиторов к фактору VIII у больных гемофилией;
передача вирусов (гепатит, ВИЧ и т.д.) возможна, несмотря на тщательность отбора доноров и проводимые исследования;
сепсис как результат непреднамеренной бактериальной контаминации;
в редких случаях описан гемолиз эритроцитов реципиента вследствие высокого титра аллоаглютининов у донора;
передача других патогенов, которые не исследуются или еще неизвестны.

Небольшие пулы криопреципитата

В некоторых случаях может быть желательно пулирование до 10 единиц криопреципитата. Если это выполняется в открытой системе, то пул должен быть использован в течение часа, его нельзя повторно замораживать. Соответствующая маркировка пула должна гарантировать, что каждый отдельный криопреципитат можно проследить без затруднений.

Перевод А.В.Вечерко и В.В.Захаров (Центр крови Минздрава России, Москва)