Технологическая этикеткаДобрый день уважаемый Евгений Борисович! Обращаюсь к Вам, как к высшей инстанции, которая всегда помогает нам расставить точки над "I". Суть вопроса: в октябре 2014г комиссия ФМБА проводила проверку нашего филиала в г. Дальнегорске. Одним из замечаний было следующее:"Указывать на промежуточных этикетках компонентов донорской крови, находящихся в статусе "необследованные"и "карантин" информацию о наименовании компонента, объеме, дате заготовки; обеспечить идентификацию номера донации и кода донора". Основание: п.п. 20,26 Приложения №3 Технического регламент, утв. постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 №29
Указанные пункты гласят следующее:
п.20 " Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ".
п.26"На этикетке каждой дозы (единицы)крови или ее компонента и образце донорской крови указывается идентификационный номер донации. Идентификационный номер дозы (единицы) крови или ее компонента перепроверяется (сличается)ответственными лицами организаций донорства крови и ее компонентов при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, выдаче готовой продукции и ее применении".
В Национальном стандарте Российской федерации ГОСТ Р 52938 от 2008 г. "Кровь донорская и ее компоненты" "Маркировка" четко прописано по поводу промежуточной или технологической этикетки: "Технологическая маркировка должна содержать уникальный номер донации". Вся остальная информация может быть.
Теперь ВОПРОСЫ:
1. Где в пунктах №20и №26 можно прочесть подтверждение замечанию, указанному комиссией или мы не так читаем?
2. Какой статус у Национального стандарта, указанного мной? Действует ли он и можно ли им руководствоваться в своей работе? Он был представлен комиссии,но его, мягко говоря, не приняли во внимание.
Заранее благодарю за исчерпывающий ответ.
|
Ответ на "Технологическая этикетка"
Дорогая Цецилия! Отвечаю по пунктам: 1. Нигде. 2. Действующий, можно и нужно. 3. Отправьте мне скан указанного акта, пожалуйста. 18 декабря у нас на конференции будет Марина Леонидовна Орлова, постараемся с ней разобрать эту "самодеятельность" проверяющих.
Автор ответа: Е. Жибурт
Дата ответа: 14.11.2014 |
