Прошу Вас дать совет или разъяснение по следующей ситуации. В наш центр крови доставляется замороженная плазма в контейнерах "Компопласт 300" из отделений переливания крови г. Новосибирска и районов области. В год это примерно 3 000 литров. Эта плазма направляется нами на переработку на предприятие "Вирион" в г. Томск. Плазма поступает в отдел комплектования сырья с сопроводительным листом, где указаны результаты исследоваий на гепатиты "В", "С", сифилис АГ/АТ ВИЧ и АЛТ каждой дозы. Документ заверен подписью руководителя и печатью учреждения.

Наш вопрос:

1. Должны ли мы в нашей лаборатории контроля качества контролировать эту плазму по ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования"?

2. Если должны, то каким образом дать заключение о всей партии поступившего сырья, если в каждом контейнере содержится плазма от разных доноров?

3. Какой процент от партии поступивших контейнеров, должен браться нами на контроль?

4. Как поступать со всей партией поступившей на переработку плазмы, если результаты исследования 1-2 контейнеров не укладываются в требования вышеуказанной ФС?

5. Может быть эти исследования должны проводиться на предприятиях, где осуществляется фракционирование плазмы?

С уважением, заведующая отделом контроля качества

Воронцова Е.Д.
читать ответ...