www.transfusion.ru
О Службе крови России
Скажем донору спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Видео
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Поиск
Наш сайт
English
Вам отвечают специалисты

Вопрос по паспортизации продукции

Здравствуйте, уважаемый Евгений Борисович.

В связи с предстоящим лицензированием просим дать консультацию, на основе каких документов производится маркировка продукции службы крови, где найти образцы этикеток и какие сведения необходимо включать в этикетку. Имеем ли мы право разработать свои варианты этикеток и утвердить их внутренним приказом?

Зав. Отдела контроля качества




Прочитано 148204 раза

Ответ на "Вопрос по паспортизации продукции"

Уважаемый Зав. Отдела контроля качества!

Этикетка на контейнере с кровью или ее компонентами – паспорт гемотрансфузионной среды, важнейший элемент обеспечения качества гемотрансфузионной терапии. Современные информационно-управляющие системы службы крови предполагают печать этикетки последним этапом обработки и обследования донорской крови.
При каких-либо нарушениях процесса этикетка не напечатается и гемокомпонент не будет выпущен. Такой же принципи действия должен быть и при паспортизации крови в ручном режиме.
Дизайн отечественной этикетки для крови разработан более сорока лет тому назад и с тех пор не пересматривался. В соответствии с «Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови» (утверждена Минздравом России 29.05.1995 г.) этикетки, маркирующие кровь, имеют, в частности, следующую основную информацию:
1. Фамилия и инициалы донора.
2. Фамилия и инициалы врача, ответственного за заготовку крови.
3. «ВНИМАНИЕ! Кровь проверена на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, сифилис».
Также на наших этикетках группа крови обозначается не как принято более 25 лет во всем мире – О, А, В и АВ, а устаревшим способом – О(I), А(II), В(III) и АВ(IV), т.е. содержит балластную информацию, приводящую к ошибкам.
Еще одно расхождение с мировой практикой – идентификация резус-принадлежности. В мире на этикетке обозначают RhD-положительный или RhD-отрицательный. У нас к Rh-положительным, относятся доноры, содержащие один из антигенов: D, C или E. Таким образом, человек, имеющий в паспорте отметку «резус-отрицательный» может быть квалифицирован как резус-положительный донор и резус-отрицательный реципиент, что увеличивает путаницу и дефицит крови для RhD-отрицательных реципиентов. В то же время вынос на этикетку важной информации о фенотипе эритроцитов по другим антигенам систем Резус, Келл и т.д. не предусмотрен.
Вышеперечисленные позиции не согласуются с общепринятой международной и национальной практикой работы службы крови.
В соответствии с Кодексом этики донорства и переливания крови, принятым Генеральной Ассамблеей Международного общества переливания крови (ISBT) 12.07.2000 г., должна быть обеспечена анонимность между донором и реципиентом (за исключением особых ситуаций), а также должна быть гарантирована конфиденциальность информации о доноре.
Кроме того, раскрытие информации о доноре крови третьим лицам прямо противоречит статье 61 «Врачебная тайна» Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1.
В соответствии с Статьей 13 Закона Российской Федерации от 9.06.1993 г. № 5142-I «О донорстве крови и ее компонентов» заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов осуществляют организации здравоохранения.
Представляется не совсем правомерным ответственность за деятельность многих специалистов и организации в целом декларативно возлагать на одного врача.
Вышеуказанный Закон, другие нормативные документы не допускают выдачи в клинику гемокомпонентов, не прошедших обследование на маркеры инфекций.
Поэтому запись на этикетке о таком обследовании представляется избыточной и якобы допускающей возможность применения и непроверенных гемокомпонентов.
Для идентификации донора «Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови» (Совет Европы, 11-е издание, 2005) предполагает наносить на этикетку гемокомпонента номер донации. Последний, в
сочетании с информацией о производителе, позволяет точно определить донора и каждую донацию крови и ее компонентов.
В России есть положительный опыт создания лучшего в мире электронного донорского регистра - усилиями Департамента здравоохранения города Москвы и московских специалистов-трансфузиологов. Внедренная в службе крови Москвы
автоматизированная информационно-управляющая система трансфузиологии (АИСТ) соответствует мировому уровню.
Информационно-управляющие системы службы крови разрабатываются и другими российскими творческими коллективами. Нет сомнений, что современный центр крови должен быть оснащен (а многие уже оснащены) оборудованием, которое
обеспечивает автоматическую печать этикетки по международному стандарту, а не поддерживает вышеперечисленные анахронизмы.
Информация о маркировке каждого компонента крови изложена в стандартах Российской ассоциации транфузиологов.


Автор ответа: Е.Жибурт
Дата ответа: 12.08.2005