плазма для лабораторных исследованийУважаемый Евгений Борисович!
Посоветуйте возможный способ решения вопроса.
Для производства диагностического реактива для гематологических исследований "Контрольная плазма" необходимо в качестве сырья использовать пул свежезаготовленной нативной плазмы от здоровых людей. Поскольку, законодательно процесс заготовки плазмы (донорство) закреплен за государственными учреждениями, получить ее возможно только в учреждениях службы крови (СПК, ОПК).
Передача (продажа?) плазмы крови (как компонента) в негосударственные учреждения запрещена законодательством. Продажа в качестве препарата "Плазма для фракционирования" по технологии не подходит для получения "Контрольной плазмы", поскольку в соответствии с ФСП 42-0091-02 "Плазма для фракционирования" обязательно (?) предварительное длительное хранение (карантинизация).
Существуют ли какая-то законодательная основа для решения этого вопроса?
М.б. продажа компонента учреждению с негосударственной формой собственности запрещена, но не запрещена передача (на оговоренных условиях: компенсации материальных затрат готовыми реактивами)?
Может, ФСП допускает в отдельных случаях (для производства не лечебных препаратов- диагностикумов) исключить этап карантинизации?
М.б. можно на СПК внутренним приказом произвести изменения в регламенте "Плазма для фракционирования" и описать отдельные условия ее получения без этапа карантинизации? Эти изменения будут легитимными?
М.б. для внесения изменений в ФСП в качестве обоснования необходимо распоряжение, рекомендательное письмо от исполнительных органов власти региона руководителю СПК (наиболее сложный вариант)?
Спасибо за ответ.
|
