www.transfusion.ru
О Службе крови России
Скажем донору спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Видео
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Поиск
Наш сайт
English
Вам отвечают специалисты

плазма для лабораторных исследований

Уважаемый Евгений Борисович!
Посоветуйте возможный способ решения вопроса.
Для производства диагностического реактива для гематологических исследований "Контрольная плазма" необходимо в качестве сырья использовать пул свежезаготовленной нативной плазмы от здоровых людей. Поскольку, законодательно процесс заготовки плазмы (донорство) закреплен за государственными учреждениями, получить ее возможно только в учреждениях службы крови (СПК, ОПК).
Передача (продажа?) плазмы крови (как компонента) в негосударственные учреждения запрещена законодательством. Продажа в качестве препарата "Плазма для фракционирования" по технологии не подходит для получения "Контрольной плазмы", поскольку в соответствии с ФСП 42-0091-02 "Плазма для фракционирования" обязательно (?) предварительное длительное хранение (карантинизация).
Существуют ли какая-то законодательная основа для решения этого вопроса?
М.б. продажа компонента учреждению с негосударственной формой собственности запрещена, но не запрещена передача (на оговоренных условиях: компенсации материальных затрат готовыми реактивами)?
Может, ФСП допускает в отдельных случаях (для производства не лечебных препаратов- диагностикумов) исключить этап карантинизации?
М.б. можно на СПК внутренним приказом произвести изменения в регламенте "Плазма для фракционирования" и описать отдельные условия ее получения без этапа карантинизации? Эти изменения будут легитимными?
М.б. для внесения изменений в ФСП в качестве обоснования необходимо распоряжение, рекомендательное письмо от исполнительных органов власти региона руководителю СПК (наиболее сложный вариант)?
Спасибо за ответ.



Дмитрий
зав.отделением
Прочитано 148385 раз

Ответ на "плазма для лабораторных исследований"

Уважаемый Дмитрий! Путаница у Вас исходная. Передача (продажа) плазмы крови (как компонента) в негосударственные учреждения ВОВСЕ НЕ запрещена законодательством. ФСП тут вовсе не при чем.


Автор ответа: Е. Жибурт
Дата ответа: 21.02.2011