Покровский в правительствоРОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
109240, Москва, ул. Солянка, 14
тел. 298-20-33
03.02.2003 №01-01/10
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
28-29 января в Гематологическом научном центре Российской академии медицинских наук (ГНЦ РАМН) проходила конференция специалистов службы крови, посвященная анализу назревшей проблемы перехода от донорства крови к донорству компонентов крови.
Суть вопроса сводится к тому, что поскольку больному, раненому нужна не цельная кровь, а отдельно ее эритроциты, плазма, тромбоциты, то и забирать у донора надо именно эти необходимые компоненты, но в больших количествах. Поскольку при этом существенно уменьшается число доноров, приходящихся на одного больного, соответственно уменьшается риск передачи вирусной инфекции через переливание компонента крови.
30 января в Российской академии медицинских наук на заседании Межведомственной комиссии заслушивался вопрос о возможностях обеспечить службу крови отечественным оборудованием, позволяющем разделять кровь на компоненты и хранить их.
В обсуждении поставленных вопросов принимали участие представители большинства регионов страны, работники медицинской и оборонной промышленности. Выяснилось, что в целом служба крови сохранила свой кадровый и научный потенциал, в провинциях нет того дефицита доноров, о котором много говорят в центре, в возникающих критических ситуациях - землетрясения, аварии и т.п. - поток доноров-добровольцев даже превышает возможности станций переливания крови.
Вместе с тем необходимо учитывать, что Служба крови является не только частью системы здравоохранения, но и важнейшей частью системы обороны. Сейчас сложилась ситуация полного рассогласования службы крови в целом. Единой службы как таковой просто нет. В крупных городах донорство из добровольного стало практически полностью платным, а цены за кровь назначаются произвольно местной властью. В городе Москве донору за дозу сдаваемой плазмы платят 617 рублей, в Красноярске - 50 руб., Самаре - 90 руб., примерно столько же - в Московской области и других ближайших областях. В Москву из области уже хлынули платные доноры (наркоманы, алкоголики в первую очередь). Сведения о выявленных инфицированных донорах не передаются в общую донорскую сеть ввиду отсутствия таковой.
На прошедшей конференции три учреждения - ГНЦ РАМН, Военный госпиталь им. Бурденко и Московская городская станция переливания крови - договорились об обмене сведениями по инфицированным донорам. В ближайшее время к создаваемому общему донорскому информационному пространству примкнут московские НИИ РАМН. Но для страны это - крайне мало. Сам Минздрав управляет одной станцией переливания крови в Москве и определять работу учреждений муниципального подчинения не может. До последнего времени Минздрав для службы крови всей страны централизованно закупал реагенты диагностики вирусной зараженности доноров. Но в 2003 году он не закупает централизованно реагенты. В результате на местах будут приобретать, что подешевле, и количество заражений через переливание компонентов крови существенно возрастет.
Предприятия медицинской и оборонной промышленности выпускают целый ряд центрифуг, сепараторов, холодильных установок для службы крови. В том числе - и очень хорошие. Чтобы эти предприятия выжили в неравной конкурентной борьбе с зарубежными фирмами, а страна в этом разделе своей обороноспособности обрела независимость, нужны прежде всего не денежные вливания, а серия административных действий на уровне Правительства, Думы.
Нам представляется целесообразным организовать в аппарате Правительства совещание, конечной целью которого было бы восстановление единой службы крови страны.
В повестке дня должны стоять следующие вопросы: а) создание единого донорского информационного пространства (ответственность - Минздрав РФ),
б) научно-методическое обеспечение службы крови (ответственность - Российская академия медицинских наук),
в) создание пилотного и первого промышленного производства по переработке плазмы крови на препараты (ответственность -ГНЦ РАМН)
По поводу последнего пункта считаю нужным заметить следующее.
В соответствии с предыдущими решениями Минздрава и РАМН в Институте переливания крови им. А.А.Богданова ГНЦ РАМН за последний год сделаны принципиальные шаги в налаживании промышленного производства главного препарата перерабатываемой плазмы - VIII фактора для больных гемофилией. Для пуска промышленной линии по получению VIII и IX факторов крови в одном из имеющихся производств на крупной станции переливания крови (например, в г. Иваново) нужно не 50 млн. долларов, как это утверждали некоторые чиновники, а 1,5-2 млн.
На первом этапе можно обойтись несколькими сотнями тысяч долларов. Обсуждаемый вопрос носит принципиальный межрегиональный и межведомственный характер и его надо обсуждать в аппарате Правительства с привлечением специалистов-технологов после их знакомства с существом дела, анализа цен на продукцию и т.п.
Отдельного обсуждения заслуживает вопрос об отечественном производстве оборудования для службы крови. При соответствующем поручении аппарата Правительства РФ Российская академия медицинских наук готова взять на себя подготовку такого совещания для принятия реалистичных решений.
Президент РАМН
Академик РАМН В.И. Покровский
|
Ответ на "Покровский в правительство"
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ОРГАНИЗАЦИИ СЛУЖБЫ КРОВИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Е.Б.Жибурт Центр крови Минздрава России, Москва
По поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ВМ-П12-02302 от 27.02.2003 в субъекты Российской Федерации, заинтересованные федеральные министерства и ведомства было направлено для рассмотрения письмо Президента РАМН В.И.Покровского № 01-01/10
от 03.02.2003 о материалах заседания комиссии РАМН «о возможностях обеспечить службу крови отечественным оборудованием, позволяющем разделять кровь на компоненты и хранить их»
от 30.01.2003. По существу поставленных в письме вопросов можно сообщить следующее: О состоянии службы крови Служба крови – отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям.
В службе крови Российской Федерации функционирует 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и 319 больниц, заготавливающих кровь [4].
В соответствии со Статьей 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации. Поскольку трансфузионная терапия проводится конкретным пациентам в региональных и местных учреждениях здравоохранения, то логично, что большинство учреждений службы крови функционируют в системе здравоохранения субъектов Российской Федерации и местного самоуправления.
В соответствии со Статьей 41 Конституции Российской Федерации медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Таким образом, пожелание создания «единой службы крови» с единой организационно-штатной структурой, самостоятельной системой управления и финансирования противоречит Статье 5 Конституции Российской Федерации, в соответствии с которой федеративное устройство Российской Федерации основано на ее государственной целостности, единстве системы государственной власти, разграничении предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, равноправии и самоопределении народов в Российской Федерации. Вместе с тем, нельзя согласиться с тезисом о том, что «сейчас сложилась ситуация полного рассогласования службы крови в целом».
Наряду с другими основополагающими актами в области здравоохранения действует Закон Российской Федерации от 09.06.1993г. №5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов». Федеральная нормативно-правовая база обеспечивает устойчивую и эффективную работу службы крови. В 2002 году Минздравом России разработан пакет нормативных правовых документов по совершенствованию работы службы крови в Российской Федерации.
В соответствии с указанием Минздрава России от 15.05.2002 г. №790-у создана рабочая группа (с участием специалистов РАМН) по разработке мероприятий по совершенствованию работы службы крови, развитию донорства крови и ее компонентов. Учитывая необходимость решения проблемы донорства крови и производства препаратов крови программным методом и в соответствии с Законом Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов», рабочей группой подготовлен проект федеральной целевой программы «Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 – 2010 годах».
Завершается подготовка проектов важнейших для отечественного здравоохранения приказов
«О совершенствовании работы службы крови в Российской Федерации»,
«О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»,
«О внедрении в практику работы службы крови метода карантинизации свежезамороженной плазмы».
Введение в действие вышеназванных ведомственных нормативных документов позволит существенно улучшить управление качеством в службе крови в стране. В целом, Минздравом России разрабатывается программа управления качеством в службе крови в Российской Федерации, основанная на принципах доказательной медицины, стандартизации и лицензировании, что позволит обеспечить качество переливания компонентов и препаратов крови.
Приказами Минздрава России от 23.09.2002г. № 295 «Об утверждении «Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза» и № 363 от 25 ноября 2002 года «Об утверждении «Инструкции по применению компонентов крови» заложены основы для разработки стандартных процедур операций (СПО) в учреждениях здравоохранения.
С 1998 года в Гематологическом научном центре (ГНЦ) РАМН разрабатываются стандарты гемотрансфузионных сред, соответствующие мировым требованиям [5]. В существенной доработке нуждается подготовленная в ГНЦ РАМН фармакопейная статья ФС 42-0091-02 «Плазма для фракционирования», тем более, что требования к плазме крови для фракционирования по-прежнему далеки от стандартов Европейской Фармакопеи [3].
Для упорядочения процедуры награждения доноров нагрудным знаком «Почетный донор России» подготовлен и издан приказ Минздрава России от 8 октября 2002 г. № 299 «О порядке представления гражданина Российской Федерации к награждению нагрудным знаком «Почетный донор России» и его вручения».
Проведена работа по уточнению количества почетных доноров в Российской Федерации в целом (576 527 чел.) и по субъектам Российской Федерации в отдельности. Сокращены сроки прохождения наградных документов. В течение 2002 года 62 тыс. граждан Российской Федерации награждены Минздравом России знаком «Почетный донор России».
О донорстве крови В последние годы донорство крови в стране переживало значительный спад, что было обусловлено сложной социально – экономической ситуацией в Российской Федерации, отсутствием действенной пропаганды донорского движения в средствах массовой информации, невыполнением обязательств государства по реализации прав и льгот, установленных донорам законодательством страны. В связи с этим, общее количество доноров в России за 18 лет уменьшилось более чем вдвое. В 1985 году общее количество доноров составляло 5,6 миллиона человек, в 1995 году – 2, 9 миллиона. В 2002 году количество доноров составило 2 097 067 человека. Число доноров на 1000 населения чуть ниже среднемирового уровня – 14,5, и существенно уступает европейскому (в странах Европейского Союза – 40).
К серьезным негативным социальным и медицинским последствиям, спаду донорского движения привело приостановление положения Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" в части финансирования из федерального бюджета льготы на бесплатный проезд лиц, награжденных нагрудными знаками «Почетный донор Российской Федерации» и «Почетный донор СССР» (Статья 128 Федерального закона "О федеральном бюджете на 2003 год" №176-ФЗ от 24.12.2002).
По данным учреждений службы крови спад донорской активности в 2003 году составляет 20-30 %. Лишение льгот, фактически заслуженных своей кровью, дающейся для спасения жизни других людей, вызвало отрицательные настроения среди доноров крови и медицинской общественности. К сожалению, Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации пока не поддерживает предложения Минздрава России о решении программно-целевым методом проблемы развития донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови – важного вопроса национальной безопасности [2]. Практика стимуляции донорства повышением оплаты (оплата плазмодачи в Москве выше, чем в США) увеличивает риск сокрытия противопоказаний к донорству. При этом значительное количество потенциальных доноров – здоровых людей, для которых получение денежного вознаграждения не является приоритетом, остаются неинформированными по различным вопросам донорства крови.
Целесообразно направлять средства на пропаганду донорства, в том числе оплату профессиональным агитаторам донорского движения. В то же время следует учитывать некорректность тезиса о том, что «цены на кровь назначаются произвольно местной властью», поскольку в соответствии со Статьей 11 Бюджетного кодекса Российской Федерации бюджеты субъектов Российской Федерации и бюджеты территориальных государственных внебюджетных фондов разрабатываются и утверждаются в форме законов субъектов Российской Федерации, местные бюджеты разрабатываются и утверждаются в форме правовых актов представительных органов местного самоуправления либо в порядке, установленном уставами муниципальных образований.
Формирование побудительных мотивов к донорству во многом находится в сфере деятельности общественных организаций. Минздрав России конструктивно взаимодействует с действующими (Российский Красный Крест) и поддерживает формирование новых общероссийских общественных организаций (Российская ассоциация трансфузиологов) [1].
О профилактике гемотрансмиссивных инфекций Во всех субъектах Российской Федерации созданы и функционируют единые донорские центры. Создание окружных и национальных донорских регистров оптимально проводить в рамках федеральной целевой программы, проект которой разработан с участием специалистов РАМН.
Данные о резком увеличении доли проживающих в Московской области наркоманов и алкоголиков среди лиц, желающих сдать кровь в Москве, не подтверждаются. Предлагая организовать централизованные закупки медицинского имущества
Минздравом России для территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением регионах, следует учитывать требования пункта 4 статьи 85 Бюджетного кодекса Российской Федерации: «В целях реализации федеральных целевых программ допускается финансирование из федерального бюджета закупок товаров для учреждений, находящихся в ведении субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, с последующей передачей материально-технических ресурсов получателями средств федерального бюджета соответствующим учреждениям в порядке, установленном Правительством Российской Федерации», а также постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2001 г. № 498 "О порядке передачи материально-технических ресурсов, закупленных получателями средств федерального бюджета в целях реализации федеральных целевых программ, учреждениям, находящимся в ведении субъектов Российской Федерации и муниципальных образований".
О научно-методическом обеспечении службы крови В целях повышения эффективности управления службой крови в Российской Федерации приказом Минздрава России от 8 октября 2002 г. № 298 создано государственное учреждение «Центр крови Министерства здравоохранения Российской Федерации». В системе Минздрава России функционирует два профильных научно-исследовательских НИИ: Российский НИИ гематологии и трансфузиологии (Санкт-Петербург) и Кировский НИИ гематологии и переливания крови, в задачи которых входят прикладные научные исследования, научно-методическое сопровождение деятельности практического здравоохранения, внедрение в практику отрасли современных медицинских технологий. Работа вышеуказанных учреждений в тесном взаимодействии с органами управления здравоохранением позволяет справедливо констатировать специалистам РАМН: «выяснилось, что в целом служба крови сохранила свой кадровый и научный потенциал».
Учреждения РАМН проводят большую работу по научно-методическому обеспечению службы крови. Так, организация системы мониторинга и профилактики посттрансфузионных осложнений возложена на Гематологический научный центр РАМН действующим в настоящее время приказом Минздрава СССР от 23 мая 1985 г. № 700 "О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей". Приоритетное направление работы – коррекция неверных организационных решений, существенно затрудняющих деятельность службы крови:
1) В системе контроля качества препаратов крови имеется серьезная методическая ошибка: обязательное тестирование препаратов крови на отсутствие серологических маркеров ВИЧ и вирусных гепатитов В и С. Серологические маркеры гемотрансмиссивных инфекций исследуются методом иммуноферментного анализа в сыворотке крови доноров. Для других целей соответствующие тест-системы не предназначены. Некорректность вышеуказанных регламентированных исследований обусловливает их ничтожность, ведет к напрасным трудозатратам и материальным издержкам.
Инфекционную контаминацию препаратов крови можно выявить, исследуя нуклеиновые кислоты (геном, а не белковые частицы, и уж тем более не антитела) микроорганизмов. Такой подход практикуется за рубежом, однако в России еще не разработан.
Необходимо отменить обязательное тестирование препаратов крови на отсутствие серологических маркеров ВИЧ и вирусных гепатитов В и С.
2) Другой досадный казус в нашей практике: в России криопреципитат – препарат крови, тогда как в мировой практике – компонент крови [6, 7]. Основываясь на приказе Минздрава России от 31.01.2002 № 25 «О введение в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты», для соответствия национальных требований гарантированной безопасности гемотрансфузий международным стандартам именно ГНЦ РАМН (ведущему классификатор учреждению) необходимо включить в отраслевой классификатор «Консервированная кровь человека и ее компоненты» (ОК №91500.18.0001-2001) следующую позицию: Корректор плазменно-коагуляционного гемостаза донорский 02.02.008 «Криопреципитат».
О промышленном производстве по переработке плазмы крови на препараты Сложившаяся в течение 60 лет мировая практика производства препаратов крови предусматривает: - создание мощных центров переработки плазмы (рентабельность возможна при переработке на одном предприятии не менее 100 тонн плазмы в год); - обязательное использование не менее двух методов инактивации вирусов, включая метод растворитель/детергент; - комплексное получение нескольких белков плазмы (минимально – альбумин, иммуноглобулин для внутривенного введения, фактор VIII и фактор IX). Целесообразно сосредоточить усилия на создании крупных отечественных производств препаратов плазмы крови с использованием современных технологий. Заключение Целесообразно просить администрации субъектов Российской Федерации, заинтересованные федеральные министерства и ведомства, РАН и РАМН, Правительство Российской Федерации поддержать предложение принять федеральную целевую программу «Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 – 2010 годах».
ЛИТЕРАТУРА
1. Жибурт Е.Б., Вечерко А.В., Рейзман П.В. О роли общественных объединений в организации донорского движения.- 2002.- №4.- С.30-43
2. Письмо Минздрава России О федеральной целевой программе «Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 – 2010 гг.» № 2510/2552-03-23 от 12.03.2003// http://www.transfusion.ru/doc/r0410.htm
3. Русанов В.М. Рецензия на проект Фармакопейной Статьи «Плазма для фракционирования», направленной на утверждение в Министерство здравоохранения России Гематологическим научным центром РАМН// Вестник службы крови России.- 2002.- №4.- С.46-48
4. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Дегтерева И.Н. и др. Служба крови России в 2001 году// Трансфузиология.- 2002.- №4.- С.7-29
5. Система обеспечения качества при производстве и использовании компонентов крови. Общие требования (проект нормативного документа)// http://www.blood.ru/edru/blood/doc/stan.htm
6. Техническое руководство американской ассоциации банков крови/ Пер. с англ.- Милан, Европейская школа трансфузионной медицины, 2000.- 1056 с.
7. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Recommendation № R(95)15/ 8th edition, Council of Europe, 2002.- 263 p.
Автор ответа: E.Б.Жибурт
Дата ответа: 29.12.2003 |
