организация работы ОТКУважаемые коллеги!
Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122 – ФЗ в статью 15 Закона Российской Федерации от 9 июня 1993 г. №5142 – 1 « О донорстве крови и ее компонентов» внесены изменения, вступившие в силу с 1 января 2005 года. Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрено, что к документам в области стандартизации относятся: национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; стандарты организации и т.д.
На СПК должен быть обязательно отдел контроля качества. Основной Отраслевой стандарт «Продукты крови. Общие требования к обеспечению качества в производстве и использовании компонентов крови» только устанавливает требования к системе качества в производстве крови и дает некоторые рекомендации по их выполнению. А как правильно организовать работу ОТК, какая должна быть отчетная и текущая документация, формы журналов (многое из приказа № 1055 от 7 августа 1985 г., с изменениями от 8 октября 2002 года, уже устарело), отчеты (ежемесячные, годовые), внешние регламентирующие документы, рабочие инструкции, ВФС, ФС, СОПы - об этом не пишут практически ни в одной литературе. Как быть? Может быть подскажете где взять хотя бы основные формы, рабочие инструкции на выполнение производственных процедур, СОПы? И где всему этому обучают?
Заранее благодарна Елена.
|
