Обозначение национального стандарта | Наименование национального стандарта
|
---|
ГОСТ Р 52938-2008 | Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с
консервированной кровью или ее компонентами.
Маркировка
|
ГОСТ Р 53420-2009 (с 01.09.2010) | Кровь донорская и ее компоненты. Общие
требования к обеспечению качества при
заготовке, переработке, хранении и
использовании донорской крови и ее компонентов
|
ГОСТ Р 53470-2009 (с 01.09.2010) | Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по
применению компонентов донорской крови
|
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 (с 01.03.2010) | Контейнеры для сбора образцов венозной крови
одноразовые. Технические требования и методы
испытаний
|
ГОСТ Р 50855-96 | Контейнеры для крови и ее компонентов.
Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний
|
ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) | Контейнеры полимерные для крови и ее
компонентов однократного применения.
Технические требования. Методы испытаний
|
ГОСТ 10782-85 | Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и
инфузионных препаратов. Технические условия
|
ГОСТ 22967-90 | Шприцы медицинские инъекционные многократного
применения. Общие технические требования и
методы испытаний
|
ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) (до 01.09.2010) ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (с 01.09.2010) | Шприцы инъекционные однократного применения
Шприцы инъекционные однократного применения
стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного
использования
|
ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 (с 01.01.2011) | Шприцы инъекционные однократного применения
стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации
фиксированной дозой, автоматически приходящие в
негодность после применения
|
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 (с 01.01.2011) | Шприцы инъекционные однократного применения
стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,
препятствующим их повторному применению
|
ГОСТ 25046-81 (до 01.09.2010) ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (с 01.09.2010) | Иглы инъекционные однократного применения.
Основные размеры. Технические требования.
Методы испытаний
Иглы инъекционные однократного применения
стерильные
|
ГОСТ 25377-82 | Иглы инъекционные многократного применения.
Технические условия
|
ГОСТ 25047-87 | Устройства комплектные эксфузионные,
инфузионные и трансфузионные однократного
применения. Технические условия
|
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 1. Общие
технические требования
|
ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 2. Катетеры
ангиографические
|
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 3. Катетеры
венозные центральные
|
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расширения
|
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 5. Катетеры
периферические с внутренней иглой
|
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 (до 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
|
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 (до 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
|
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с
кровью
|
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы in
vitro
|
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследование местного действия после
имплантации
|
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
|
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции
|
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего
действия
|
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследование общетоксического действия
|
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и стандартные образцы
|
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 (до 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции полимерных медицинских
изделий
|
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции керамики
|
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции металлов и сплавов
|
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 16.
Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деструкции и вымывания
|
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 (с 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
|
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 (с 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
|
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью
|
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in
vitro
|
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после
имплантации
|
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этилен оксида после
стерилизации
|
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деградации
|
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
|
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
|
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и стандартные образцы
|
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 (с 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации полимерных медицинских
изделий
|
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из керамики
|
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из металлов и
сплавов
|
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 16.
Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деструкции и вымывания
|
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Опенка биологического
действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
|
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов
|
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 19.
Исследования физико-химических, морфологических
и топографических свойств материалов
|
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 20.
Принципы и методы исследования
иммунотоксичности медицинских изделий
|
ГОСТ Р 51148-98 | Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
|
ГОСТ Р 52770-2007 | Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
|
ГОСТ Р 51609-2000 | Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения.
Общие требования
|
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 | Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
|
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 | Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
регулирования
|
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 | Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества.
Руководство по применению ISO 13485-2003
|
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 | Изделия медицинские. Руководство по выбору
стандартов, поддерживающих важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинских изделий
|
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 | Медицинские изделия. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации
|
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 | Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
|
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 | Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным
материалам
|
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 | Изделия для диагностики in vitro. Измерение
величин в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов
|
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (с 01.09.2010) | Клинические лабораторные исследования и изделия
медицинские in vitro. Требования к системам
мониторинга in vitro для самотестирования при
перероральной терапии антикоагулянтами
|
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 (с 01.09.2010) | Системы диагностические in vitro. Требования к
системам мониторного наблюдения за
концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля
при лечении сахарного диабета
|
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 (с 01.09.2010) | Клиническая лабораторная медицина. Изделия
медицинские для диагностики in vitro.
Подтверждение методик контроля качества,
рекомендуемых изготовителями пользователям
|
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 | Изделия для диагностики in vitro. Измерение
величин в пробах биологического происхождения.
Описание референтных методик выполнения
измерений
|
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 (с 01.09.2010) | Исследования по месту лечения. Требования к
качеству и компетентности
|
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (до 01.09.2010) | Лаборатории медицинские. Специальные требования
к качеству и компетентности
|
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 (с 01.07.2010) | Лаборатории медицинские. Руководство по
внедрению ИСО 15189:2003
|
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 | Лабораторная медицина. Требования к
лабораториям референтных измерений
|
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) | Лаборатории медицинские. Требования
безопасности
|
ГОСТ Р 53022.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 1. Правила менеджмента
качества клинических лабораторных исследований
|
ГОСТ Р 53022.2-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Оценка аналитической
надежности методов исследования (точность,
чувствительность, специфичность)
|
ГОСТ Р 53022.3-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила оценки
клинической информативности лабораторных тестов
|
ГОСТ Р 53022.4-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования
к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила разработки
требований к своевременности предоставления
лабораторной информации
|
ГОСТ Р 53079.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение
качества клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Правила описания методов исследования
|
ГОСТ Р 53079.2-2008 | Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 2. Руководство по
управлению качеством в клинико-диагностической
лаборатории. Типовая модель
|
ГОСТ Р 53079.3-2008 | Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила взаимодействия
персонала клинических подразделений и клинико-
диагностических лабораторий медицинских
организаций при выполнении клинических
лабораторных исследований
|
ГОСТ Р 53079.4-2008 | Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных
исследований. Часть 4. Правила ведения
преаналитического этапа
|