 |
 |
|
|
|
||||||||
|
|
|
"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 4 НОВЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ И ЕЕ ПРОДУКТОВПостановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 утвержден Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - Технический регламент). Начало действия данного нормативного акта - 01.08.2010 (за исключением разд. 12-15 Приложения 1 к Техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступят в силу 01.02.2013). Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к безопасности крови и ее продуктов. В соответствии с Законом РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, в учредительных документах которых указанная деятельность обозначена в качестве основной. Такими организациями являются станции переливания крови. До настоящего времени нормативного акта в области технического регулирования процессов заготовки, переработки, хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов не было, что усложняло осуществление контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, ставило под угрозу жизнь и здоровье нуждающихся в них пациентов. Итак, рассмотрим, какие основные требования выдвигает Технический регламент. Что относится к объектам технического регулирования?В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся: - донорская кровь и ее компоненты; - кровезамещающие растворы; - технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); - процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов. К сведению. Требования Технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3 Технического регламента). Какие требования предъявляются к объектам технического регулирования?Основные требования к объектам технического регулирования установлены в разд. III Технического регламента. В пп. 19-23 указанного раздела законодатель четко сформулировал основные требования, выдвигаемые не только к донорской крови и ее компонентам, но и к процессам их заготовки, переработки и хранения. Перечислим их. - Кровезамещающие растворы, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности, предусмотренным законодательством РФ о лекарственных средствах. - Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения. - Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Правила осуществления всего технологического процесса (от заготовки до утилизации), а также Условия хранения донорской крови и ее компонентов приведены в Приложениях 2 и 3 к Техническому регламенту. - Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также сырье для производства препаратов крови должны быть получены только от доноров с учетом результатов их медицинского обследования. Кроме того, как указано в п. 27 Технического регламента, донорская кровь (ее компоненты) должна быть биологически полноценной, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Эти показатели должны соответствовать требованиям, приведенным в Приложении 1 к Техническому регламенту. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна быть подтверждена отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций. - Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред, должны быть одноразового применения. Далее следует отметить, что п. 41 Технического регламента руководству станций переливания крови вменена обязанность не только ведения всей документации, связанной с процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови, на бумажных и (или) электронных носителях, но и обеспечения ее сохранности и хранения. Обращаем внимание, что регистрационные данные должны храниться в течение 30 лет. Для справки. В настоящее время единственным нормативным документом, определяющим правила организации учета крови и ее компонентов, является Инструкция по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 15.09.1987 N 1035. Данным документом установлены формы специализированных первичных учетных документов, такие как: - Журнал учета заготовки крови (ф. 411/у), Журнал учета заготовки плазмы методом плазмафереза (ф. 412/у), Журнал регистрации брака крови (ф. 418/у). - Ведомость учета заготовки донорской крови (ф. 419/у). - Справка учета движения крови (ф. 14-МЗ). - Ведомость учета движения крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей по экспедиции (ф. 423/у) и др. Полагаем, что после вступления в силу Технического регламента формы первичных учетных документов, связанных с технологическими процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, будут заменены на новые, более современные, отвечающие реалиям нашего времени. Требования к технологическим процессамКак уже было отмечено выше, в Приложении 3 к Техническому регламенту приведены Правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее - Правила). С целью удобства восприятия информации кратко изложим их в таблице.
────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────
Показатель │ Основные требования
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Система │При заготовке донорской крови и ее компонентов станции
качества │переливания крови необходимо разработать, внедрить и
│поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
│охватывающую все виды осуществляемой деятельности и
│направленную на обеспечение безопасности донорской крови
│и ее компонентов. С этой целью в организации должен быть
│назначен сотрудник, ответственный за разработку,
│внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы
│качества
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Персонал │Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки,
│хранения, транспортировки и применения донорской крови
│и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные
│законодательством РФ меры в целях недопущения
│причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу
│физических или юридических лиц, государственному
│или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни
│или здоровью животных и растений
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Помещения │Для обеспечения сохранности зданий и помещений в
│процессе их эксплуатации организация донорства крови
│и ее компонентов должна проводить технические
│осмотры, текущий и капитальный ремонт.
│Помещения, в том числе производственные помещения
│(зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые
│помещения, разделяются по видам проводимых работ
│и используются в соответствии с их назначением.
│В организации донорства крови и ее компонентов должны
│быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения:
│- расходных материалов (контейнеров полимерных для
│заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов
│реагентов и других материалов);
│- компонентов крови, имеющих разный статус (годные,
│находящиеся на карантине, неисследованные
│или забракованные).
│При отсутствии таких помещений необходимо выделить
│изолированные зоны, стеллажи и холодильники.
│В организации должны быть предусмотрены гардеробные,
│комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты,
│расположенные вблизи, но изолированно от
│производственных помещений, оснащенные соответствующим
│оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами
│и уборочным инвентарем.
│Производственные помещения (зоны) и помещения (склады)
│для хранения должны иметь четкое обозначение
│и ограниченный доступ
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Производственная│При заготовке донорской крови и ее компонентов должна
среда │быть создана производственная среда, необходимая
│для обеспечения соответствия донорской крови и ее
│компонентов установленным требованиям в процессе их
│заготовки, переработки, обследования, хранения и
│транспортировки, а также приняты меры, исключающие
│бактериальное загрязнение донорской крови и ее
│компонентов.
│С целью предотвращения загрязнения донорской крови
│и ее компонентов направление потоков материалов и людей
│в помещениях должно быть организовано в соответствии
│с последовательностью выполнения производственных
│операций.
│Работы, для которых требуются асептические условия,
│должны осуществляться в чистых помещениях или
│помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс
│чистоты помещения определяется видом проводимых работ.
│Заготовка донорской крови и ее переработка на
│компоненты в замкнутой системе пластиковых
│контейнеров не требуют асептических условий внешней
│среды. Такие работы можно проводить при соблюдении
│общих правил санитарно-эпидемиологического режима.
│Для предотвращения контактного инфицирования крови
│при ее заготовке персонал должен соблюдать требования
│асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут
│быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала,
│кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности
│контейнеров для заготовки крови и др.
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Документация │С целью обеспечения безопасности и качества донорской
│крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки,
│переработки, транспортировки и хранения в организации
│донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны
│рабочие инструкции установленного образца на выполнение
│работ, непосредственно влияющих на качество
│и безопасность выпускаемой продукции.
│В организации необходимо вести учетно-регистрационную
│документацию (журналы, бланки, ведомости и карточки)
│по формам, которые установлены федеральным органом
│исполнительной власти, осуществляющим функции
│по выработке государственной политики и нормативно-
│правовому регулированию в сфере здравоохранения,
│в которые вносится соответствующая запись с целью
│прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных
│материалов, оборудования и исполнителей работ
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Прослеживаемость│При заготовке донорской крови и ее компонентов
│необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты,
│расходные материалы (контейнеры для сбора крови,
│реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные
│образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители
│работ были идентифицированы и прослеживались. Каждому
│донору и каждой донации должен быть присвоен
│идентификационный номер донора (код донора) и номер
│донации соответственно.
│Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна
│обеспечиваться маркировкой объекта идентификации
│с последовательной регистрацией необходимых данных
│о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении
│работ и об исполнителях работ
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Заготовка │Применяемые материалы и оборудование должны быть
донорской крови │разрешены к использованию на территории РФ
и ее компонентов│в установленном порядке и соответствовать своему
│назначению.
│Забор крови должен производиться в порядке,
│предусмотренном в пп. 29-32 Правил.
│Образцы донорской крови, предназначенные для
│исследования, должны отбираться при соблюдении условий
│асептики непосредственно из магистрали или специального
│контейнера для проб, входящего в состав системы.
│Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться
│от контейнера без нарушения его стерильности
────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
Переработка │Компоненты крови получают путем переработки
донорской крови │заготовленной консервированной цельной донорской крови
и получение ее │или методом афереза. Технологии, используемые при
компонентов │заготовке, переработке, хранении и транспортировке
│донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать
│предупреждение их загрязнения патогенными биологическими
│агентами и сохранение биологических свойств.
│Данные мониторинга процессов переработки донорской крови
│и получения ее компонентов необходимо регистрировать.
│Методы, используемые в производстве компонентов крови,
│должны обеспечивать герметичность системы полимерных
│контейнеров и не должны допускать нарушения целостности
────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────
Отдельно хотим выделить порядок реализации донорской крови и ее компонентов, который приведен в пп. 62-66 Правил. Так, донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанной с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии. Компоненты донорской крови для трансфузий выдаются лицу, уполномоченному лечебным учреждением. Кроме этого, при реализации крови необходимо учитывать следующие положения. - Заказ на выдачу донорской крови и ее компонентов должен быть подписан лицом, ответственным за проведение переливания крови и ее компонентов в лечебном учреждении, назначенным в установленном порядке. - Компоненты донорской крови для производства лекарственных средств передаются организациям, имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, по договору. - Система доставки донорской крови и ее компонентов должна обеспечивать сохранность продукта при транспортировке. - Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии. Эксперт журнала
|
|
||||||
|
|
|
||||||||
|